- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241430
El estudio CardioClip (CardioClip)
Optimización guiada por hemodinámica con el dispositivo CardioMEMS de pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria sometidos a reparación transcatéter mitral de borde a borde con el dispositivo MitraClip
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sufren considerablemente. Experimentan un mayor riesgo de muerte y con frecuencia son hospitalizados con síntomas de insuficiencia cardíaca. Muchas veces, la insuficiencia cardíaca produce una función anormal de la válvula mitral (una de las válvulas clave que separa la principal cámara de bombeo del corazón, el ventrículo izquierdo, de la aurícula izquierda, que recolecta sangre oxigenada de las arterias del pulmón). Esta función anormal hace que la válvula tenga fugas, una condición llamada regurgitación mitral, que perpetúa y puede exacerbar la insuficiencia cardíaca.
Recientemente, los investigadores han desarrollado un procedimiento para pacientes con insuficiencia mitral en el contexto de insuficiencia cardíaca llamado reparación mitral transcatéter de borde a borde (mTEER). En este procedimiento, se despliega un "clip" para agarrar la valva de la válvula mitral y reaproximarlas, reduciendo así la cantidad de regurgitación mitral. Este procedimiento se realiza accediendo a una de las venas grandes del cuerpo y no requiere intervención quirúrgica. Los pacientes generalmente se recuperan dentro de las 24 horas y son dados de alta a casa sin los períodos de recuperación prolongados asociados con las terapias tradicionales para la regurgitación mitral, como la cirugía a corazón abierto y la reparación o reemplazo de la válvula mitral. Además, el procedimiento es sumamente seguro, con un riesgo muy bajo de complicaciones adversas importantes.
Si bien mTEER reduce el riesgo de muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento estándar (es decir, medicamentos destinados a mejorar la función cardíaca), muchos pacientes todavía sufren eventos adversos importantes en un período de cinco años. En consecuencia, los investigadores están interesados en identificar estrategias para mejorar aún más los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral significativa. El estudio CardioClip intenta utilizar otra tecnología, un sensor inalámbrico de presión de la arteria pulmonar, que se implanta de manera similar a la forma en que se realiza mTEER (es decir, percutáneamente, sin cirugía, a través de una de las venas de la ingle), para ver si Los resultados clínicos se pueden mejorar aún más. El sensor transmite continuamente información sobre la función cardíaca a los médicos, quienes pueden optimizar los medicamentos y sus dosis de acuerdo con los cambios dinámicos en la presión observados por el sensor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Número de teléfono: (347) 514-3366
- Correo electrónico: keb2114@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Investigador principal:
- Nir Uriel, MD
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Contacto:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Correo electrónico: keb2114@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Michael Brener, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Significativa (IM secundaria moderada-grave [3+] o grave [4+])
- Disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección >20% y <50%)
- Síntomas de clase II-IVa de la New York Heart Association (NYHA)
- Firmar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (VI) 70 mm
- Presión sistólica PA 70 mmHg (fija)
- Área del orificio de la válvula mitral (VM) <4,0 cm2
- La anatomía del jet o de la valva de RM comisural no es adecuada para mTEER
- Es probable que se someta a un trasplante de corazón o al implante de un dispositivo de asistencia VI en los próximos 12 meses.
- Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda recurrente (es decir, >1)
- Cardiopatía congénita compleja
- Válvula cardíaca derecha mecánica (tricúspide o pulmonar)
- Terapia de resincronización cardíaca implantada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad a la aspirina y/o clopidogrel.
- Historia de falta de adherencia a la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CardioMems
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una titulación de GDMT guiada por hemodinámica con CardioMems.
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La optimización guiada por hemodinámica se realizará utilizando el dispositivo CardioMEMS CardioClip.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual que incluye GDMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del resumen general (OS) del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) entre el valor inicial (pre-mTEER) y 12 meses después de mTEER.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad. de vida (QOL) dentro de un período de recuerdo de 2 semanas.
Para facilitar la interpretación, todas las puntuaciones se representan en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida (es decir, mayor puntuación indica un mejor resultado).
La puntuación del Resumen general (OS) es la media de cuatro puntuaciones de subdominio, cada una de las cuales oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de SG más alta indica un mejor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de mortalidad por todas las causas se calculará a los 12 meses.
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12 meses
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Tasa de HFH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH).
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12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
Se calculará el cambio de puntuación al inicio y luego a los 12 meses.
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Línea de base y 12 meses
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Estimaciones ecocardiográficas de los índices de acoplamiento VD-PA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirán los índices de acoplamiento del ventrículo derecho (VD)-arterial pulmonar (PA) (RV-PA) (mm / mmHg) para determinar cómo interactúan el ventrículo derecho y la circulación pulmonar.
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12 meses
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo (MitraClip) a los 12 años (desprendimiento del dispositivo de una sola valva, embolización del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral que requiere cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de MitraClip
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12 meses
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Separaciones de dispositivos de un solo folleto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de eventos de desprendimiento de dispositivos de una sola valva.
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12 meses
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Embolizaciones del dispositivo (MitraClip)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de embolizaciones del dispositivo.
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12 meses
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Endocarditis (que requiere cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de eventos de endocarditis que requirieron cirugía.
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12 meses
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Estenosis mitral (que requiere cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de eventos de estenosis mitral que requirieron cirugía.
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12 meses
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Fallos relacionados con el dispositivo o el sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones CardioMEMS relacionadas con el dispositivo: número total de fallas relacionadas con el dispositivo o el sistema.
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12 meses
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Trombosis pulmonar in situ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones CardioMEMS relacionadas con el dispositivo: número total de trombosis pulmonar in situ.
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12 meses
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Embolizaciones de dispositivos (CardioMEMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones CardioMEMS relacionadas con el dispositivo: número total de embolizaciones del dispositivo
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12 meses
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Número de participantes que logran un resultado clínico excelente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un resultado clínico excelente se define por a) supervivencia, b) KCCQ-OS >60 puntos, y c) ninguna disminución ≥10 puntos en el KCCQ-OS en relación con el valor inicial a los 12 meses
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12 meses
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Puntuación KCCQ - Dominio de función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida.
Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico.
La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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Puntuación KCCQ - Dominio de función social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida.
Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico.
La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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Puntuación KCCQ: dominio de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida.
Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico.
La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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Puntuación KCCQ - Dominio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida.
Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico.
La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
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Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) 1, 6 y 12 meses después del mTEER en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Las diferentes clases de la Clasificación de insuficiencia cardíaca de la NYHA son: Clase I: Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar. Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho. Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho. Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Proporción de victorias
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Índice de victorias para el criterio de valoración jerárquico de mejora del KCCQ ≥10 puntos a los 12 meses, mejora de la clase funcional de la NYHA ≥1 clase a los 12 meses, mejora del 6MWT ≥30 metros a los 12 meses, HFH a los 12 meses y mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Investigador principal: Michael Brener, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Ensayo clínico
- Monitoreo hemodinámico
- Regurgitación mitral
- Fracción de eyección reducida
- Resultados cardiovasculares
- mTEER (reparación transcatéter de borde a borde mitral)
- CardioMems (sensor de presión de la arteria pulmonar implantable)
- Terapia médica dirigida por directrices (GDMT)
- Hospitalización por IC (HFH)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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