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El estudio CardioClip (CardioClip)

25 de junio de 2026 actualizado por: Nir Uriel, Columbia University

Optimización guiada por hemodinámica con el dispositivo CardioMEMS de pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria sometidos a reparación transcatéter mitral de borde a borde con el dispositivo MitraClip

El estudio CardioClip está explorando el uso de un sensor inalámbrico para controlar la presión en la arteria pulmonar. Este sensor se inserta de manera muy similar al procedimiento mTEER, un método no quirúrgico a través de una vena en la ingle. Los investigadores quieren saber si el sensor, al enviar constantemente información sobre la función cardíaca, puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes. Esto significa que los médicos podrían ajustar los medicamentos en función de los cambios de presión en tiempo real detectados por el sensor. Los resultados de este estudio ayudarán a allanar el camino para futuros ensayos que pregunten si el uso de estos sensores inalámbricos podría beneficiar a las personas con enfermedades valvulares e insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca sufren considerablemente. Experimentan un mayor riesgo de muerte y con frecuencia son hospitalizados con síntomas de insuficiencia cardíaca. Muchas veces, la insuficiencia cardíaca produce una función anormal de la válvula mitral (una de las válvulas clave que separa la principal cámara de bombeo del corazón, el ventrículo izquierdo, de la aurícula izquierda, que recolecta sangre oxigenada de las arterias del pulmón). Esta función anormal hace que la válvula tenga fugas, una condición llamada regurgitación mitral, que perpetúa y puede exacerbar la insuficiencia cardíaca.

Recientemente, los investigadores han desarrollado un procedimiento para pacientes con insuficiencia mitral en el contexto de insuficiencia cardíaca llamado reparación mitral transcatéter de borde a borde (mTEER). En este procedimiento, se despliega un "clip" para agarrar la valva de la válvula mitral y reaproximarlas, reduciendo así la cantidad de regurgitación mitral. Este procedimiento se realiza accediendo a una de las venas grandes del cuerpo y no requiere intervención quirúrgica. Los pacientes generalmente se recuperan dentro de las 24 horas y son dados de alta a casa sin los períodos de recuperación prolongados asociados con las terapias tradicionales para la regurgitación mitral, como la cirugía a corazón abierto y la reparación o reemplazo de la válvula mitral. Además, el procedimiento es sumamente seguro, con un riesgo muy bajo de complicaciones adversas importantes.

Si bien mTEER reduce el riesgo de muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento estándar (es decir, medicamentos destinados a mejorar la función cardíaca), muchos pacientes todavía sufren eventos adversos importantes en un período de cinco años. En consecuencia, los investigadores están interesados ​​en identificar estrategias para mejorar aún más los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral significativa. El estudio CardioClip intenta utilizar otra tecnología, un sensor inalámbrico de presión de la arteria pulmonar, que se implanta de manera similar a la forma en que se realiza mTEER (es decir, percutáneamente, sin cirugía, a través de una de las venas de la ingle), para ver si Los resultados clínicos se pueden mejorar aún más. El sensor transmite continuamente información sobre la función cardíaca a los médicos, quienes pueden optimizar los medicamentos y sus dosis de acuerdo con los cambios dinámicos en la presión observados por el sensor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Brener, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Significativa (IM secundaria moderada-grave [3+] o grave [4+])
  • Disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección >20% y <50%)
  • Síntomas de clase II-IVa de la New York Heart Association (NYHA)
  • Firmar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (VI) 70 mm
  • Presión sistólica PA 70 mmHg (fija)
  • Área del orificio de la válvula mitral (VM) <4,0 cm2
  • La anatomía del jet o de la valva de RM comisural no es adecuada para mTEER
  • Es probable que se someta a un trasplante de corazón o al implante de un dispositivo de asistencia VI en los próximos 12 meses.
  • Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda recurrente (es decir, >1)
  • Cardiopatía congénita compleja
  • Válvula cardíaca derecha mecánica (tricúspide o pulmonar)
  • Terapia de resincronización cardíaca implantada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Hipersensibilidad a la aspirina y/o clopidogrel.
  • Historia de falta de adherencia a la medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CardioMems
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una titulación de GDMT guiada por hemodinámica con CardioMems.
La optimización guiada por hemodinámica se realizará utilizando el dispositivo CardioMEMS CardioClip.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual que incluye GDMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación del resumen general (OS) del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) entre el valor inicial (pre-mTEER) y 12 meses después de mTEER.
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad. de vida (QOL) dentro de un período de recuerdo de 2 semanas. Para facilitar la interpretación, todas las puntuaciones se representan en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida (es decir, mayor puntuación indica un mejor resultado). La puntuación del Resumen general (OS) es la media de cuatro puntuaciones de subdominio, cada una de las cuales oscila entre 0 y 100. Una puntuación de SG más alta indica un mejor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de mortalidad por todas las causas se calculará a los 12 meses.
12 meses
Tasa de HFH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH).
12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica. La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos a los 12 meses.
12 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica. La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos. Se calculará el cambio de puntuación al inicio y luego a los 12 meses.
Línea de base y 12 meses
Estimaciones ecocardiográficas de los índices de acoplamiento VD-PA.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirán los índices de acoplamiento del ventrículo derecho (VD)-arterial pulmonar (PA) (RV-PA) (mm / mmHg) para determinar cómo interactúan el ventrículo derecho y la circulación pulmonar.
12 meses
Complicaciones relacionadas con el dispositivo (MitraClip) a los 12 años (desprendimiento del dispositivo de una sola valva, embolización del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral que requiere cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de MitraClip
12 meses
Separaciones de dispositivos de un solo folleto
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de eventos de desprendimiento de dispositivos de una sola valva.
12 meses
Embolizaciones del dispositivo (MitraClip)
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de embolizaciones del dispositivo.
12 meses
Endocarditis (que requiere cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de eventos de endocarditis que requirieron cirugía.
12 meses
Estenosis mitral (que requiere cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de MitraClip relacionadas con el dispositivo: número total de eventos de estenosis mitral que requirieron cirugía.
12 meses
Fallos relacionados con el dispositivo o el sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones CardioMEMS relacionadas con el dispositivo: número total de fallas relacionadas con el dispositivo o el sistema.
12 meses
Trombosis pulmonar in situ
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones CardioMEMS relacionadas con el dispositivo: número total de trombosis pulmonar in situ.
12 meses
Embolizaciones de dispositivos (CardioMEMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones CardioMEMS relacionadas con el dispositivo: número total de embolizaciones del dispositivo
12 meses
Número de participantes que logran un resultado clínico excelente
Periodo de tiempo: 12 meses
Un resultado clínico excelente se define por a) supervivencia, b) KCCQ-OS >60 puntos, y c) ninguna disminución ≥10 puntos en el KCCQ-OS en relación con el valor inicial a los 12 meses
12 meses
Puntuación KCCQ - Dominio de función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico. La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
Puntuación KCCQ - Dominio de función social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico. La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
Puntuación KCCQ: dominio de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico. La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
Puntuación KCCQ - Dominio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
El KCCQ-OS evalúa el estado de salud desde cuatro dominios principales: función física, función social, síntomas y calidad de vida. Los participantes reciben una puntuación de 0 a 100 en cada dominio, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud en ese dominio específico. La puntuación para cada dominio será un criterio de valoración secundario individual.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses después de mTEER
Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) 1, 6 y 12 meses después del mTEER en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses

Las diferentes clases de la Clasificación de insuficiencia cardíaca de la NYHA son:

Clase I: Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.

Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Proporción de victorias
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Índice de victorias para el criterio de valoración jerárquico de mejora del KCCQ ≥10 puntos a los 12 meses, mejora de la clase funcional de la NYHA ≥1 clase a los 12 meses, mejora del 6MWT ≥30 metros a los 12 meses, HFH a los 12 meses y mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Michael Brener, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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