Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioClip-tutkimus (CardioClip)

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nir Uriel, Columbia University

Hemodynaamisesti ohjattu optimointi CardioMEMS-laitteella potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja sekundaarista mitraalista regurgitaatiota ja joille tehdään mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus MitraClip-laitteella

CardioClip-tutkimuksessa tutkitaan langattoman anturin käyttöä keuhkovaltimon paineen seuraamiseen. Tämä anturi asetetaan aivan kuten mTEER-menettely, ei-kirurginen menetelmä nivusissa olevan laskimon kautta. Tutkijat haluavat selvittää, voiko anturi, joka lähettää jatkuvasti tietoa sydämen toiminnasta, auttaa parantamaan potilaiden tuloksia. Tämä tarkoittaa, että lääkärit voivat säätää lääkkeitä anturin havaitsemien reaaliaikaisten painemuutosten perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tasoittamaan tietä tuleville kokeille ja kysyvät, voisiko näiden langattomien antureiden käyttö hyötyä läppäsairauksista ja sydämen vajaatoiminnasta kärsiville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, kärsivät huomattavasti. Heillä on lisääntynyt kuolemanriski, ja he joutuvat usein sairaalaan sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi. Usein sydämen vajaatoiminta johtaa mitraaliläpän epänormaaliin toimintaan (yksi avainventtiileistä, joka erottaa sydämen pääpumppauskammion - vasemman kammion - vasemmasta eteisestä, joka kerää happipitoista verta keuhkojen valtimoista). Tämä epänormaali toiminta aiheuttaa venttiilin vuotamisen - tila, jota kutsutaan mitraalisen regurgitaatioksi - joka jatkuu ja voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa.

Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet toimenpiteen potilaille, joilla on mitraalinen regurgitaatio sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, nimeltään mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus (mTEER). Tässä toimenpiteessä käytetään "klipsiä" tarttumaan mitraaliläpän esitteeseen ja lähentämään niitä, mikä vähentää mitraalisen regurgitaation määrää. Tämä toimenpide suoritetaan käsiksi johonkin kehon suurista suonista, eikä kirurgista toimenpiteitä tarvita. Potilaat toipuvat tyypillisesti 24 tunnin kuluessa ja heidät kotiutetaan ilman pitkiä toipumisjaksoja, jotka liittyvät perinteisiin mitraalisen regurgitaation hoitoihin, kuten avosydänleikkaukseen ja mitraaliläpän korjaukseen tai korvaamiseen. Lisäksi toimenpide on erittäin turvallinen, ja merkittävien haitallisten komplikaatioiden riski on erittäin pieni.

Vaikka mTEER vähentää sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman ja sairaalahoidon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli sydämen toimintaa parantaviin lääkkeisiin), monet potilaat kärsivät edelleen merkittävistä haittavaikutuksista viiden vuoden sisällä. Näin ollen tutkijat ovat kiinnostuneita tunnistamaan strategioita, joilla parannetaan edelleen tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja merkittävä mitraalinen regurgitaatio. CardioClip-tutkimuksessa pyritään käyttämään toista tekniikkaa – langatonta keuhkovaltimon paineanturia – joka istutetaan samalla tavalla kuin mTEER suoritetaan (eli perkutaanisesti, ilman leikkausta, yhden nivussuonen kautta), jotta voidaan nähdä, onko kliinisiä tuloksia voidaan parantaa edelleen. Anturi välittää jatkuvasti tietoa sydämen toiminnasta lääkäreille, jotka voivat optimoida lääkkeet ja niiden annokset anturin havaitsemien dynaamisten paineen muutosten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Nir Uriel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael Brener, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittävä (kohtalainen-vaikea [3+] tai vaikea [4+] sekundaarinen MR)
  • Vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio >20% ja <50%)
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IVa oireet
  • Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion (LV) loppusystolinen mitta 70 mm
  • PA systolinen paine 70 mmHg (kiinteä)
  • Mitraaliläpän (MV) aukon pinta-ala <4,0 cm2
  • Commissural MR-suihku tai lehtinen anatomia ei sovi mTEER:iin
  • Todennäköisesti sydämensiirto tai LV-apulaite implantoidaan seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Toistuva (eli >1) keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä (kolmikolmio tai pulmonaalinen)
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito implantoitu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Yliherkkyys aspiriinille ja/tai klopidogreelille
  • Lääkityksen noudattamatta jättämisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardioMems
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat hemodynaamisesti ohjatun GDMT-titrauksen CardioMemsillä.
Laite: CardioMEMS
Hemodynaamisesti ohjattu optimointi suoritetaan CardioMEMS CardioClip -laitteella.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat tavallista GDMT-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito (HFH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitotapahtumien yhdistelmäsumma lasketaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus lasketaan 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus lasketaan 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
HFH:n korko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (HFH) lasketaan.
12 kuukautta
HFH:n korko 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (HFH) lasketaan.
24 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen laatuunsa. elämän (QOL) 2 viikon palautusjakson sisällä. Tulkinnan helpottamiseksi kaikki pisteet on esitetty asteikolla 0-100, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua (eli korkeampaa). pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
12 kuukautta
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen laatuunsa. elämän (QOL) 2 viikon palautusjakson sisällä. Tulkinnan helpottamiseksi kaikki pisteet on esitetty asteikolla 0-100, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua (eli korkeampaa). pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi. Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi. Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa. Pisteiden muutos lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua lasketaan.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ekokardiografiset arviot RV-PA-kytkentäindeksistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oikean kammion (RV) ja keuhkovaltimon (PA) (RV-PA) kytkentäindeksit mitataan (mm/mmHg) mitataan oikean kammion ja keuhkoverenkierron vuorovaikutuksessa.
12 kuukautta
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Natriureettiset peptidit: NT-proBNP:n (pg/ml) mediaani (kvartiilien välisellä alueella) lasketaan.
12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkeri: CRP:n (mg/dL) mediaani (kvartiilien välisellä alueella) lasketaan.
12 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkeri: ESR:n mediaani (kvartiilivälillä) (mn/tunti) lasketaan.
12 kuukautta
Matriisimetalliproteinaasi-2 (MMP-2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Matriisiremodelointiproteiinit: MMP-2:n (ng/ml) mediaani (kvartiilivälillä) lasketaan.
12 kuukautta
Matriisimetalliproteinaasi-9 (MMP-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Matric Remodeling Proteins: MMP-9:n (ng/ml) mediaani (kvartiilien välisellä alueella) lasketaan.
12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät (MitraClip) komplikaatiot 12-vuotiaana (yhden pakkausselosteen irtoaminen, laitteen embolisaatio, leikkausta vaativa endokardiitti, leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MitraClip-komplikaatiot
12 kuukautta
Yksittäislehtiset Device Detchments
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Yksittäislehtisten laitteen irrotustapahtumien kokonaismäärä.
12 kuukautta
Laitteen embolisaatiot (MitraClip)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Laitteen embolisaatioiden kokonaismäärä.
12 kuukautta
Endokardiitti (vaatii leikkausta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Leikkausta vaativien endokardiittien kokonaismäärä.
12 kuukautta
Mitraalistenoosi (vaatii leikkausta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteeseen liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Leikkausta vaativien mitraalisen ahtaumatapahtumien kokonaismäärä.
12 kuukautta
Laitteeseen tai järjestelmään liittyvät viat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät CardioMEMS-komplikaatiot: Laitteeseen tai järjestelmään liittyvien vikojen kokonaismäärä.
12 kuukautta
In situ keuhkotromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät CardioMEMS-komplikaatiot: In situ -keuhkotromboosien kokonaismäärä.
12 kuukautta
Laitteen embolisaatiot (CardioMEMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät CardioMEMS-komplikaatiot: Laitteen embolisaatioiden kokonaismäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Uriel, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU9731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa