CardioClip-tutkimus (CardioClip)
Hemodynaamisesti ohjattu optimointi CardioMEMS-laitteella potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja sekundaarista mitraalista regurgitaatiota ja joille tehdään mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus MitraClip-laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, kärsivät huomattavasti. Heillä on lisääntynyt kuolemanriski, ja he joutuvat usein sairaalaan sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi. Usein sydämen vajaatoiminta johtaa mitraaliläpän epänormaaliin toimintaan (yksi avainventtiileistä, joka erottaa sydämen pääpumppauskammion - vasemman kammion - vasemmasta eteisestä, joka kerää happipitoista verta keuhkojen valtimoista). Tämä epänormaali toiminta aiheuttaa venttiilin vuotamisen - tila, jota kutsutaan mitraalisen regurgitaatioksi - joka jatkuu ja voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa.
Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet toimenpiteen potilaille, joilla on mitraalinen regurgitaatio sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, nimeltään mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus (mTEER). Tässä toimenpiteessä käytetään "klipsiä" tarttumaan mitraaliläpän esitteeseen ja lähentämään niitä, mikä vähentää mitraalisen regurgitaation määrää. Tämä toimenpide suoritetaan käsiksi johonkin kehon suurista suonista, eikä kirurgista toimenpiteitä tarvita. Potilaat toipuvat tyypillisesti 24 tunnin kuluessa ja heidät kotiutetaan ilman pitkiä toipumisjaksoja, jotka liittyvät perinteisiin mitraalisen regurgitaation hoitoihin, kuten avosydänleikkaukseen ja mitraaliläpän korjaukseen tai korvaamiseen. Lisäksi toimenpide on erittäin turvallinen, ja merkittävien haitallisten komplikaatioiden riski on erittäin pieni.
Vaikka mTEER vähentää sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman ja sairaalahoidon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli sydämen toimintaa parantaviin lääkkeisiin), monet potilaat kärsivät edelleen merkittävistä haittavaikutuksista viiden vuoden sisällä. Näin ollen tutkijat ovat kiinnostuneita tunnistamaan strategioita, joilla parannetaan edelleen tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja merkittävä mitraalinen regurgitaatio. CardioClip-tutkimuksessa pyritään käyttämään toista tekniikkaa – langatonta keuhkovaltimon paineanturia – joka istutetaan samalla tavalla kuin mTEER suoritetaan (eli perkutaanisesti, ilman leikkausta, yhden nivussuonen kautta), jotta voidaan nähdä, onko kliinisiä tuloksia voidaan parantaa edelleen. Anturi välittää jatkuvasti tietoa sydämen toiminnasta lääkäreille, jotka voivat optimoida lääkkeet ja niiden annokset anturin havaitsemien dynaamisten paineen muutosten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Puhelinnumero: (347) 514-3366
- Sähköposti: keb2114@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Nir Uriel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Sähköposti: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Michael Brener, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä (kohtalainen-vaikea [3+] tai vaikea [4+] sekundaarinen MR)
- Vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio >20% ja <50%)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IVa oireet
- Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion (LV) loppusystolinen mitta 70 mm
- PA systolinen paine 70 mmHg (kiinteä)
- Mitraaliläpän (MV) aukon pinta-ala <4,0 cm2
- Commissural MR-suihku tai lehtinen anatomia ei sovi mTEER:iin
- Todennäköisesti sydämensiirto tai LV-apulaite implantoidaan seuraavien 12 kuukauden aikana
- Toistuva (eli >1) keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä (kolmikolmio tai pulmonaalinen)
- Sydämen uudelleensynkronointihoito implantoitu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Yliherkkyys aspiriinille ja/tai klopidogreelille
- Lääkityksen noudattamatta jättämisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CardioMems
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat hemodynaamisesti ohjatun GDMT-titrauksen CardioMemsillä.
|
Hemodynaamisesti ohjattu optimointi suoritetaan CardioMEMS CardioClip -laitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat tavallista GDMT-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) yleisen yhteenvedon (OS) pistemäärässä lähtötilanteen (ennen mTEER) ja 12 kuukauden kuluttua mTEER:stä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen laatuunsa. elämän (QOL) 2 viikon palautusjakson sisällä.
Tulkinnan helpottamiseksi kaikki pisteet on esitetty asteikolla 0-100, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua (eli korkeampaa). pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
OS-pistemäärä on neljän aliverkkotunnuksen pistemäärän keskiarvo, joista jokainen vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi käyttöjärjestelmäpistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus lasketaan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
HFH:n korko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (HFH) lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi.
Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi.
Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa.
Pisteiden muutos lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua lasketaan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ekokardiografiset arviot RV-PA-kytkentäindeksistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oikean kammion (RV) ja keuhkovaltimon (PA) (RV-PA) kytkentäindeksit mitataan (mm/mmHg) mitataan oikean kammion ja keuhkoverenkierron vuorovaikutuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät (MitraClip) komplikaatiot 12-vuotiaana (yhden pakkausselosteen irtoaminen, laitteen embolisaatio, leikkausta vaativa endokardiitti, leikkausta vaativa mitraalisen ahtauma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MitraClip-komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Yksittäislehtiset Device Detchments
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Yksittäislehtisten laitteen irrotustapahtumien kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen embolisaatiot (MitraClip)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Laitteen embolisaatioiden kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Endokardiitti (vaatii leikkausta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Leikkausta vaativien endokardiittien kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Mitraalistenoosi (vaatii leikkausta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät MitraClip-komplikaatiot: Leikkausta vaativien mitraalisen ahtaumatapahtumien kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai järjestelmään liittyvät viat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät CardioMEMS-komplikaatiot: Laitteeseen tai järjestelmään liittyvien vikojen kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
In situ keuhkotromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät CardioMEMS-komplikaatiot: In situ -keuhkotromboosien kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen embolisaatiot (CardioMEMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät CardioMEMS-komplikaatiot: Laitteen embolisaatioiden kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Erinomaisen kliinisen tuloksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erinomaisen kliinisen lopputuloksen määrittelee a) eloonjääminen, b) KCCQ-OS > 60 pistettä ja c) KCCQ-OS:n ei lasku ≥ 10 pistettä verrattuna lähtötilanteeseen 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
KCCQ-pisteet - Fyysisen toiminnan verkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
KCCQ-OS arvioi terveydentilaa neljältä pääalueelta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, oireet ja elämänlaatu.
Osallistujat saavat pisteet 0–100 kullakin alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisellä alueella.
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä on yksilöllinen toissijainen päätepiste.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
|
KCCQ-pisteet - Sosiaalisen funktion verkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
KCCQ-OS arvioi terveydentilaa neljältä pääalueelta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, oireet ja elämänlaatu.
Osallistujat saavat pisteet 0–100 kullakin alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisellä alueella.
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä on yksilöllinen toissijainen päätepiste.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
|
KCCQ-pisteet – Oirealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
KCCQ-OS arvioi terveydentilaa neljältä pääalueelta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, oireet ja elämänlaatu.
Osallistujat saavat pisteet 0–100 kullakin alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisellä alueella.
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä on yksilöllinen toissijainen päätepiste.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
|
KCCQ-pisteet – elämänlaadun verkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
KCCQ-OS arvioi terveydentilaa neljältä pääalueelta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, oireet ja elämänlaatu.
Osallistujat saavat pisteet 0–100 kullakin alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa kyseisellä alueella.
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä on yksilöllinen toissijainen päätepiste.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta mTEER:n jälkeen
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mTEER:stä suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
NYHA:n sydämen vajaatoiminnan luokituksen eri luokat ovat: Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua. Luokka IV: Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiviteetti aiheuttaa lisää epämukavuutta. |
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Voittosuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Voittosuhde hierarkkiselle päätepisteelle: KCCQ:n paraneminen ≥10 pistettä 12 kuukauden kohdalla, NYHA:n toiminnallisen luokan parannus ≥1 luokka 12 kuukauden kohdalla, 6MWT:n parannus ≥30 metriä 12 kuukauden kohdalla, HFH 12 kuukauden kohdalla ja kaikista syistä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Päätutkija: Michael Brener, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydämen vajaatoiminta
- Kliininen tutkimus
- Hemodynaaminen seuranta
- Mitraalisen regurgitaatio
- Alennettu poistofraktio
- Kardiovaskulaariset tulokset
- mTEER (mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus)
- CardioMems (implantoitava keuhkovaltimon paineanturi)
- Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT)
- HF-sairaalahoito (HFH)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .