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Lo studio CardioClip (CardioClip)

25 giugno 2026 aggiornato da: Nir Uriel, Columbia University

Ottimizzazione guidata emodinamica con il dispositivo CardioMEMS di pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario sottoposti a riparazione transcatetere mitralico edge-to-edge con il dispositivo MitraClip

Lo studio CardioClip sta esplorando l'uso di un sensore wireless per monitorare la pressione nell'arteria polmonare. Questo sensore viene inserito in modo molto simile alla procedura mTEER, un metodo non chirurgico attraverso una vena nell'inguine. I ricercatori vogliono scoprire se il sensore, inviando costantemente informazioni sulla funzione cardiaca, può aiutare a migliorare i risultati dei pazienti. Ciò significa che i medici possono regolare i farmaci in base alle variazioni di pressione in tempo reale rilevate dal sensore. I risultati di questo studio contribuiranno ad aprire la strada a sperimentazioni future, chiedendo se l’uso di questi sensori wireless potrebbe apportare benefici alle persone con malattie valvolari e insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca soffrono notevolmente. Essi presentano un rischio maggiore di morte e vengono spesso ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca. Spesso, l'insufficienza cardiaca provoca un funzionamento anomalo della valvola mitrale (una delle valvole chiave che separa la principale camera di pompaggio del cuore, il ventricolo sinistro, dall'atrio sinistro, che raccoglie il sangue ossigenato dalle arterie del polmone). Questa funzione anomala causa la perdita della valvola, una condizione chiamata rigurgito mitralico, che perpetua e può esacerbare l’insufficienza cardiaca.

Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato una procedura per i pazienti con rigurgito mitralico nel contesto di insufficienza cardiaca chiamata riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge (mTEER). In questa procedura, viene utilizzata una "clip" per afferrare i lembi della valvola mitrale e riavvicinarli, riducendo così la quantità di rigurgito mitralico. Questa procedura viene eseguita accedendo a una delle grandi vene del corpo e non è richiesto alcun intervento chirurgico. I pazienti in genere guariscono entro 24 ore e vengono dimessi a casa senza i periodi di recupero prolungati associati alle terapie tradizionali per il rigurgito mitralico come la chirurgia a cuore aperto e la riparazione o sostituzione della valvola mitrale. Inoltre, la procedura è estremamente sicura, con un rischio molto basso di complicazioni avverse significative.

Sebbene mTEER riduca il rischio di morte e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto allo standard di cura (vale a dire, farmaci volti a migliorare la funzione cardiaca), molti pazienti continuano a subire eventi avversi significativi entro un periodo di cinque anni. Di conseguenza, i ricercatori sono interessati a identificare strategie per migliorare ulteriormente i risultati per i pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico significativo. Lo studio CardioClip tenta di utilizzare un'altra tecnologia, un sensore di pressione dell'arteria polmonare wireless, che viene impiantato in modo simile al modo in cui viene eseguito mTEER (vale a dire, per via percutanea, senza intervento chirurgico, attraverso una delle vene dell'inguine), per vedere se i risultati clinici possono essere ulteriormente migliorati. Il sensore trasmette continuamente informazioni relative alla funzione cardiaca ai medici che possono ottimizzare i farmaci e le loro dosi in base ai cambiamenti dinamici della pressione rilevati dal sensore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nir Uriel, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Brener, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Significativo (MR secondario moderato-severo [3+] o grave [4+])
  • Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione >20% e <50%)
  • Sintomi di classe II-IVa della New York Heart Association (NYHA).
  • Firmare il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LV) 70 mm
  • PA pressione sistolica 70 mmHg (fissa)
  • Area dell'orifizio della valvola mitrale (VM) <4,0 cm2
  • Jet RM commissurale o anatomia del lembo non adatti per mTEER
  • Probabilmente sarà sottoposto a trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra nei prossimi 12 mesi
  • Embolia polmonare ricorrente (cioè >1) o trombosi venosa profonda
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Valvola cardiaca destra meccanica (tricuspide o polmonare)
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca impiantata entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Ipersensibilità all'aspirina e/o al clopidogrel
  • Storia di non aderenza ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CardioMems
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la titolazione GDMT guidata dall'emodinamica con CardioMems.
L'ottimizzazione emodinamica guidata verrà eseguita utilizzando il dispositivo CardioMEMS CardioClip.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali che coinvolgono GDMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio complessivo (OS) del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tra il basale (pre-mTEER) e 12 mesi dopo mTEER.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato composto da 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla sua qualità della vita (QOL) entro un periodo di richiamo di 2 settimane. Per facilitare l'interpretazione, tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente (ovvero, il punteggio indica un risultato migliore). Il punteggio di riepilogo generale (OS) è la media di quattro punteggi di sottodominio, ciascuno compreso tra 0 e 100. Un punteggio OS più alto indica un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà calcolato a 12 mesi.
12 mesi
Tasso di HFH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH).
12 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica. Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti a 12 mesi.
12 mesi
Variazione nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica. Il punteggio del test è la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti. Verrà calcolata la variazione del punteggio al basale e poi a 12 mesi.
Baseline e 12 mesi
Stime ecocardiografiche degli indici di accoppiamento RV-PA
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno misurati gli indici di accoppiamento ventricolo destro (RV)-arteria polmonare (PA) (RV-PA) (mm/mmHg) per determinare come interagiscono il ventricolo destro e la circolazione polmonare.
12 mesi
Complicanze correlate al dispositivo (MitraClip) a 12 (distacco del dispositivo a lembo singolo, embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica che richiede un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicazioni di MitraClip
12 mesi
Distacchi del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di eventi di distacco del dispositivo a lembo singolo.
12 mesi
Dispositivo per embolizzazione (MitraClip)
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di embolizzazioni del dispositivo.
12 mesi
Endocardite (che richiede un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di eventi di endocardite che hanno richiesto un intervento chirurgico.
12 mesi
Stenosi mitralica (che richiede un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di eventi di stenosi mitralica che hanno richiesto un intervento chirurgico.
12 mesi
Guasti relativi al dispositivo o al sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicazioni CardioMEMS correlate al dispositivo: numero totale di guasti correlati al dispositivo o al sistema.
12 mesi
Trombosi polmonare in situ
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze CardioMEMS correlate al dispositivo: numero totale di trombosi polmonari in situ.
12 mesi
Dispositivo di embolizzazione (CardioMEMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicazioni CardioMEMS correlate al dispositivo: numero totale di embolizzazioni del dispositivo
12 mesi
Numero di partecipanti che ottengono risultati clinici eccellenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Un risultato clinico eccellente è definito da a) sopravvivenza, b) KCCQ-OS >60 punti e c) nessun declino ≥10 punti nel KCCQ-OS rispetto al basale a 12 mesi
12 mesi
Punteggio KCCQ - Dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita. I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico. Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Punteggio KCCQ - Dominio della funzione sociale
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita. I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico. Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Punteggio KCCQ - Dominio dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita. I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico. Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Punteggio KCCQ - Dominio della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita. I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico. Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
Variazione nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 1, 6 e 12 mesi post-mTEER rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Le diverse classi nella classificazione NYHA dell'insufficienza cardiaca sono:

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

Classe II: leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.

Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Rapporto vittorie
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Win ratio per l'endpoint gerarchico di miglioramento KCCQ ≥ 10 punti a 12 mesi, miglioramento della classe funzionale NYHA ≥ 1 classe a 12 mesi, miglioramento 6MWT ≥ 30 metri a 12 mesi, HFH a 12 mesi e mortalità per tutte le cause a 12 mesi.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Michael Brener, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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