- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241430
Lo studio CardioClip (CardioClip)
Ottimizzazione guidata emodinamica con il dispositivo CardioMEMS di pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario sottoposti a riparazione transcatetere mitralico edge-to-edge con il dispositivo MitraClip
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca soffrono notevolmente. Essi presentano un rischio maggiore di morte e vengono spesso ricoverati in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca. Spesso, l'insufficienza cardiaca provoca un funzionamento anomalo della valvola mitrale (una delle valvole chiave che separa la principale camera di pompaggio del cuore, il ventricolo sinistro, dall'atrio sinistro, che raccoglie il sangue ossigenato dalle arterie del polmone). Questa funzione anomala causa la perdita della valvola, una condizione chiamata rigurgito mitralico, che perpetua e può esacerbare l’insufficienza cardiaca.
Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato una procedura per i pazienti con rigurgito mitralico nel contesto di insufficienza cardiaca chiamata riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge (mTEER). In questa procedura, viene utilizzata una "clip" per afferrare i lembi della valvola mitrale e riavvicinarli, riducendo così la quantità di rigurgito mitralico. Questa procedura viene eseguita accedendo a una delle grandi vene del corpo e non è richiesto alcun intervento chirurgico. I pazienti in genere guariscono entro 24 ore e vengono dimessi a casa senza i periodi di recupero prolungati associati alle terapie tradizionali per il rigurgito mitralico come la chirurgia a cuore aperto e la riparazione o sostituzione della valvola mitrale. Inoltre, la procedura è estremamente sicura, con un rischio molto basso di complicazioni avverse significative.
Sebbene mTEER riduca il rischio di morte e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto allo standard di cura (vale a dire, farmaci volti a migliorare la funzione cardiaca), molti pazienti continuano a subire eventi avversi significativi entro un periodo di cinque anni. Di conseguenza, i ricercatori sono interessati a identificare strategie per migliorare ulteriormente i risultati per i pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico significativo. Lo studio CardioClip tenta di utilizzare un'altra tecnologia, un sensore di pressione dell'arteria polmonare wireless, che viene impiantato in modo simile al modo in cui viene eseguito mTEER (vale a dire, per via percutanea, senza intervento chirurgico, attraverso una delle vene dell'inguine), per vedere se i risultati clinici possono essere ulteriormente migliorati. Il sensore trasmette continuamente informazioni relative alla funzione cardiaca ai medici che possono ottimizzare i farmaci e le loro dosi in base ai cambiamenti dinamici della pressione rilevati dal sensore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Numero di telefono: (347) 514-3366
- Email: keb2114@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Investigatore principale:
- Nir Uriel, MD
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Contatto:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Email: keb2114@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Michael Brener, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Significativo (MR secondario moderato-severo [3+] o grave [4+])
- Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione >20% e <50%)
- Sintomi di classe II-IVa della New York Heart Association (NYHA).
- Firmare il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LV) 70 mm
- PA pressione sistolica 70 mmHg (fissa)
- Area dell'orifizio della valvola mitrale (VM) <4,0 cm2
- Jet RM commissurale o anatomia del lembo non adatti per mTEER
- Probabilmente sarà sottoposto a trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra nei prossimi 12 mesi
- Embolia polmonare ricorrente (cioè >1) o trombosi venosa profonda
- Cardiopatie congenite complesse
- Valvola cardiaca destra meccanica (tricuspide o polmonare)
- Terapia di resincronizzazione cardiaca impiantata entro 3 mesi dall'arruolamento
- Ipersensibilità all'aspirina e/o al clopidogrel
- Storia di non aderenza ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CardioMems
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la titolazione GDMT guidata dall'emodinamica con CardioMems.
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L'ottimizzazione emodinamica guidata verrà eseguita utilizzando il dispositivo CardioMEMS CardioClip.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali che coinvolgono GDMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio complessivo (OS) del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tra il basale (pre-mTEER) e 12 mesi dopo mTEER.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato composto da 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla sua qualità della vita (QOL) entro un periodo di richiamo di 2 settimane.
Per facilitare l'interpretazione, tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente (ovvero, il punteggio indica un risultato migliore).
Il punteggio di riepilogo generale (OS) è la media di quattro punteggi di sottodominio, ciascuno compreso tra 0 e 100.
Un punteggio OS più alto indica un risultato migliore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà calcolato a 12 mesi.
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12 mesi
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Tasso di HFH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà calcolato il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH).
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12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
Il punteggio del test è la distanza percorsa dal paziente in 6 minuti.
Verrà calcolata la variazione del punteggio al basale e poi a 12 mesi.
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Baseline e 12 mesi
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Stime ecocardiografiche degli indici di accoppiamento RV-PA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno misurati gli indici di accoppiamento ventricolo destro (RV)-arteria polmonare (PA) (RV-PA) (mm/mmHg) per determinare come interagiscono il ventricolo destro e la circolazione polmonare.
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12 mesi
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Complicanze correlate al dispositivo (MitraClip) a 12 (distacco del dispositivo a lembo singolo, embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede un intervento chirurgico, stenosi mitralica che richiede un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicazioni di MitraClip
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12 mesi
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Distacchi del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di eventi di distacco del dispositivo a lembo singolo.
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12 mesi
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Dispositivo per embolizzazione (MitraClip)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di embolizzazioni del dispositivo.
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12 mesi
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Endocardite (che richiede un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di eventi di endocardite che hanno richiesto un intervento chirurgico.
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12 mesi
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Stenosi mitralica (che richiede un intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze MitraClip correlate al dispositivo: numero totale di eventi di stenosi mitralica che hanno richiesto un intervento chirurgico.
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12 mesi
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Guasti relativi al dispositivo o al sistema
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicazioni CardioMEMS correlate al dispositivo: numero totale di guasti correlati al dispositivo o al sistema.
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12 mesi
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Trombosi polmonare in situ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze CardioMEMS correlate al dispositivo: numero totale di trombosi polmonari in situ.
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12 mesi
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Dispositivo di embolizzazione (CardioMEMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicazioni CardioMEMS correlate al dispositivo: numero totale di embolizzazioni del dispositivo
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12 mesi
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Numero di partecipanti che ottengono risultati clinici eccellenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un risultato clinico eccellente è definito da a) sopravvivenza, b) KCCQ-OS >60 punti e c) nessun declino ≥10 punti nel KCCQ-OS rispetto al basale a 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio KCCQ - Dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita.
I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico.
Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
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Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Punteggio KCCQ - Dominio della funzione sociale
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita.
I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico.
Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
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Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Punteggio KCCQ - Dominio dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita.
I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico.
Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
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Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Punteggio KCCQ - Dominio della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Il KCCQ-OS valuta lo stato di salute da quattro domini principali: funzione fisica, funzione sociale, sintomi e qualità della vita.
I partecipanti ricevono un punteggio da 0 a 100 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio specifico.
Il punteggio per ciascun dominio sarà un endpoint secondario individuale.
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Riferimento, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi post-mTEER
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Variazione nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 1, 6 e 12 mesi post-mTEER rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Le diverse classi nella classificazione NYHA dell'insufficienza cardiaca sono: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro. Classe II: leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto. Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto. Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio. |
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Rapporto vittorie
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Win ratio per l'endpoint gerarchico di miglioramento KCCQ ≥ 10 punti a 12 mesi, miglioramento della classe funzionale NYHA ≥ 1 classe a 12 mesi, miglioramento 6MWT ≥ 30 metri a 12 mesi, HFH a 12 mesi e mortalità per tutte le cause a 12 mesi.
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Baseline e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Michael Brener, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Arresto cardiaco
- Test clinico
- Monitoraggio emodinamico
- Rigurgito mitralico
- Frazione di eiezione ridotta
- Esiti cardiovascolari
- mTEER (riparazione bordo-bordo del transcatetere mitralico)
- CardioMems (sensore di pressione dell'arteria polmonare impiantabile)
- Terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
- Ricovero per scompenso cardiaco (HFH)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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