모터 피질 포스트 스트로크에 대한 저강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극의 조절 효과: 동시 TMS-EEG 연구
배경: 프라이밍 세타 버스트 자극 강도의 최적화는 무작위 대조 시험에서 성공 확률을 높입니다. 우리는 저강도 연속 세타 버스트 자극(cTBS)으로 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 프라이밍하면 뇌졸중 후 건강한 성인과 환자에게 원래의 프라이밍 프로토콜보다 우수한 효과를 얻을 것이라고 가정합니다.
방법: 건강한 성인 15명과 뇌졸중 환자 15명에게 저강도 프라이밍 자극(55% 휴식 운동 역치[RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), 기존 강도 프라이밍 자극(70% RMT cTBS)이라는 세 가지 별도의 실험 조건을 거칩니다. +70% RMT iTBS) 및 비프라이밍 제어. 대뇌 피질의 흥분/억제의 변화와 그것이 운동 행동에 미치는 영향은 자극 후에 평가됩니다.
의의: 이번 연구 결과는 뇌졸중 후 회복을 촉진하기 위해 최적화된 프라이밍 iTBS를 조사하는 향후 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 프라이밍 세타 버스트 자극 강도의 최적화는 무작위 대조 시험에서 성공 확률을 높입니다. 우리는 저강도 연속 세타 버스트 자극(cTBS)으로 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 프라이밍하면 뇌졸중 후 건강한 성인과 환자에게 원래의 프라이밍 프로토콜보다 우수한 효과를 얻을 것이라고 가정합니다.
방법: 건강한 성인 15명과 뇌졸중 환자 15명에게 저강도 프라이밍 자극(55% 휴식 운동 역치[RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), 기존 강도 프라이밍 자극(70% RMT cTBS)이라는 세 가지 별도의 실험 조건을 거칩니다. +70% RMT iTBS) 및 비프라이밍 제어. 대뇌 피질의 흥분/억제의 변화와 그것이 운동 행동에 미치는 영향은 자극 후에 평가됩니다.
의의: 이번 연구 결과는 뇌졸중 후 회복을 촉진하기 위해 최적화된 프라이밍 iTBS를 조사하는 향후 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 뇌졸중 발병 후 시간이 ≥6개월인 단일반구형 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 경우;
- (2) 18세에서 75세 사이;
- (3) 편마비 상지에 대한 기능 테스트에서 2-6 수준의 상지 기능이 남아 있는 경우, 즉 전체 상지 기능이 약간 손상된 경우.
- (4) 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) TMS에 대한 금기사항(Rossi의 안전 체크리스트에 의해 선별됨[12]) -
- (2) 수반되는 신경학적 질환;
- (3) 중등도에서 중증 인지 문제의 징후, 즉 몬트리올 인지 평가(MoCA)<19/30
- (4) 반마비 상지의 손, 손목 또는 팔꿈치 신근 근육의 수정된 Ashworth 점수>2.
또한, 알려진 신경 질환이 없는 연령이 일치하고 오른손 지배력이 강한 건강한 성인 그룹이 등록됩니다. TMS에 대한 금기 사항이 있는 건강한 성인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극
세타 버스트 자극(TBS)은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질운동 흥분성을 향상시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 피질운동 흥분성을 억제할 수 있습니다. 가짜 자극은 피질 운동 흥분성에 영향을 미치지 않는 극도로 낮은 자극 강도를 사용합니다. 본 연구에서 실제 자극은 55%(낮은 강도) 또는 70%(기존 강도)의 개인 휴식 운동 역치 강도로 전달되는 반면, 가짜 자극은 20%(비효과적) 개인 휴식 운동 역치의 강도로 전달됩니다. 한계점. 저강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극은 55% RMT cTBS 세션에 이어 70% RMT iTBS 세션을 사용합니다. 두 세션 모두 동측 일차 운동 피질에 적용됩니다. |
표준 600 펄스 TBS[16]는 MagPro X100 자극기(덴마크 MagVenture)와 65mm 8자형 코일을 사용하여 관리됩니다.
모터 핫스팟과 개별 RMT의 측정은 우리가 확립한 방법론을 따릅니다[3, 9].
뇌졸중 환자의 경우 실제 자극 강도는 할당된 상태에 따라 영향을 받지 않은 M1의 55% 또는 70% RMT가 됩니다[17].
가짜 자극은 영향을 받지 않은 M1의 20% RMT와 동일한 코일을 사용하여 전달됩니다[4, 6].
프라이밍 및 컨디셔닝 세션은 입실병변 M1에 순차적으로 전달됩니다.
전작과 마찬가지로 간격은 10분이다[2, 3].
건강한 성인의 경우 자극은 비우세(오른쪽) M1에만 적용됩니다.
|
|
실험적: 기존 강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극
세타 버스트 자극(TBS)은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질운동 흥분성을 향상시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 피질운동 흥분성을 억제할 수 있습니다. 가짜 자극은 피질 운동 흥분성에 영향을 미치지 않는 극도로 낮은 자극 강도를 사용합니다. 본 연구에서 실제 자극은 55%(낮은 강도) 또는 70%(기존 강도)의 개인 휴식 운동 역치 강도로 전달되는 반면, 가짜 자극은 20%(비효과적) 개인 휴식 운동 역치의 강도로 전달됩니다. 한계점. 기존의 강도 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극은 70% RMT cTBS 세션에 이어 70% RMT iTBS 세션을 사용합니다. 두 세션 모두 동측 일차 운동 피질에 적용됩니다. |
표준 600 펄스 TBS[16]는 MagPro X100 자극기(덴마크 MagVenture)와 65mm 8자형 코일을 사용하여 관리됩니다.
모터 핫스팟과 개별 RMT의 측정은 우리가 확립한 방법론을 따릅니다[3, 9].
뇌졸중 환자의 경우 실제 자극 강도는 할당된 상태에 따라 영향을 받지 않은 M1의 55% 또는 70% RMT가 됩니다[17].
가짜 자극은 영향을 받지 않은 M1의 20% RMT와 동일한 코일을 사용하여 전달됩니다[4, 6].
프라이밍 및 컨디셔닝 세션은 입실병변 M1에 순차적으로 전달됩니다.
전작과 마찬가지로 간격은 10분이다[2, 3].
건강한 성인의 경우 자극은 비우세(오른쪽) M1에만 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준, 비프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극
세타 버스트 자극(TBS)은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질운동 흥분성을 향상시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 피질운동 흥분성을 억제할 수 있습니다. 가짜 자극은 피질 운동 흥분성에 영향을 미치지 않는 극도로 낮은 자극 강도를 사용합니다. 본 연구에서 실제 자극은 55%(낮은 강도) 또는 70%(기존 강도)의 개인 휴식 운동 역치 강도로 전달되는 반면, 가짜 자극은 20%(비효과적) 개인 휴식 운동 역치의 강도로 전달됩니다. 한계점. 비프라이밍 프라이밍 간헐적 세타 버스트 자극은 20% RMT cTBS 세션에 이어 70% RMT iTBS 세션을 사용합니다. 두 세션 모두 동측 일차 운동 피질에 적용됩니다. |
표준 600 펄스 TBS[16]는 MagPro X100 자극기(덴마크 MagVenture)와 65mm 8자형 코일을 사용하여 관리됩니다.
모터 핫스팟과 개별 RMT의 측정은 우리가 확립한 방법론을 따릅니다[3, 9].
뇌졸중 환자의 경우 실제 자극 강도는 할당된 상태에 따라 영향을 받지 않은 M1의 55% 또는 70% RMT가 됩니다[17].
가짜 자극은 영향을 받지 않은 M1의 20% RMT와 동일한 코일을 사용하여 전달됩니다[4, 6].
프라이밍 및 컨디셔닝 세션은 입실병변 M1에 순차적으로 전달됩니다.
전작과 마찬가지로 간격은 10분이다[2, 3].
건강한 성인의 경우 자극은 비우세(오른쪽) M1에만 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이소메트릭 힘 제어 작업
기간: 기준선
|
힘 데이터는 로드 셀(힘 센서 ZNHM, Chino 센서, 중국)을 사용하여 수집됩니다.
악력의 최대 자발적 수축(MVC)을 평가하기 위해 마비된 손과 마비되지 않은 손(또는 건강한 대조군의 경우 주로 사용하는 손과 비주로 사용하는 손)을 모두 사용하여 세 가지 실험을 수행합니다.
그 후, 최대 자발적 힘(MVF)의 20%와 50%에서 최대 이하 등척성 힘을 측정하기 위해 별도의 테스트가 수행됩니다.
각 시도는 20초 동안 지속되며 피로를 방지하기 위해 60초의 시도 간격을 갖습니다.
근육 수축의 각 수준에 대해 총 5번의 시험이 수행됩니다.
근력은 평균 힘 출력을 계산하여 평가하는 반면, 힘 제어의 가변성은 힘의 변동 계수, 즉 힘/평균 힘 출력의 표준 편차 × 100%를 계산하여 평가합니다.
|
기준선
|
|
아이소메트릭 힘 제어 작업
기간: 자극 세션 완료 후 15분
|
힘 데이터는 로드 셀(힘 센서 ZNHM, Chino 센서, 중국)을 사용하여 수집됩니다.
악력의 최대 자발적 수축(MVC)을 평가하기 위해 마비된 손과 마비되지 않은 손(또는 건강한 대조군의 경우 주로 사용하는 손과 비주로 사용하는 손)을 모두 사용하여 세 가지 실험을 수행합니다.
그 후, 최대 자발적 힘(MVF)의 20%와 50%에서 최대 이하 등척성 힘을 측정하기 위해 별도의 테스트가 수행됩니다.
각 시도는 20초 동안 지속되며 피로를 방지하기 위해 60초의 시도 간격을 갖습니다.
근육 수축의 각 수준에 대해 총 5번의 시험이 수행됩니다.
근력은 평균 힘 출력을 계산하여 평가하는 반면, 힘 제어의 가변성은 힘의 변동 계수, 즉 힘/평균 힘 출력의 표준 편차 × 100%를 계산하여 평가합니다.
|
자극 세션 완료 후 15분
|
|
경두개 자기 자극 유발 전위
기간: 기준선
|
단일 펄스는 뇌전도의 초기 반응을 불러일으킨 다음 연결된 뇌 영역으로 퍼질 수 있는 일련의 시간 및 위상 고정 양성 및 음성 편향을 불러일으켰습니다.
유발된 전위를 경두개 자기 자극 유발 전위라고 합니다.
|
기준선
|
|
경두개 자기 자극 유발 전위
기간: 자극 세션 완료 후 5분
|
단일 펄스는 뇌전도의 초기 반응을 불러일으킨 다음 연결된 뇌 영역으로 퍼질 수 있는 일련의 시간 및 위상 고정 양성 및 음성 편향을 불러일으켰습니다.
유발된 전위를 경두개 자기 자극 유발 전위라고 합니다.
|
자극 세션 완료 후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .