Den modulatoriske effekt af lav-intensitets priming intermitterende Theta Burst-stimulering på motorisk cortex efter slagtilfælde: en samtidig TMS-EEG-undersøgelse
Baggrund: Optimeringen af intensiteten af priming theta burst stimulation øger sandsynligheden for succes i et randomiseret kontrolleret forsøg. Vi antager, at priming af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) med en lav intensitet kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) vil give overlegne effekter end vores oprindelige priming protokol hos raske voksne og patienter efter slagtilfælde.
Metoder: 15 raske voksne og 15 apopleksipatienter vil gennemgå tre separate eksperimentelle tilstande: en lav intensitet priming stimulation (55 % hvilende motorisk tærskel [RMT] cTBS+70 % RMT iTBS), en konventionel intensitet priming stimulation (70 % RMT cTBS) +70 % RMT iTBS), og en ikke-primende kontrol. Ændringerne i kortikal excitation/hæmning og dens indvirkning på motorisk adfærd vil blive evalueret efter stimulering.
Betydning: Resultaterne vil informere fremtidige kliniske forsøg, der undersøger den optimerede priming iTBS til at fremme restitution efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Optimeringen af intensiteten af priming theta burst stimulation øger sandsynligheden for succes i et randomiseret kontrolleret forsøg. Vi antager, at priming af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) med en lav intensitet kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) vil give overlegne effekter end vores oprindelige priming protokol hos raske voksne og patienter efter slagtilfælde.
Metoder: 15 raske voksne og 15 apopleksipatienter vil gennemgå tre separate eksperimentelle tilstande: en lav intensitet priming stimulation (55 % hvilende motorisk tærskel [RMT] cTBS+70 % RMT iTBS), en konventionel intensitet priming stimulation (70 % RMT cTBS) +70 % RMT iTBS), og en ikke-primende kontrol. Ændringerne i kortikal excitation/hæmning og dens indvirkning på motorisk adfærd vil blive evalueret efter stimulering.
Betydning: Resultaterne vil informere fremtidige kliniske forsøg, der undersøger den optimerede priming iTBS til at fremme restitution efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) har en diagnose af monohemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, med tid efter slagtilfældedebut ≥6 måneder;
- (2) i alderen mellem 18 og 75 år;
- (3) med resterende overekstremitetsfunktioner fra 2-6 niveauer i den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet, dvs. moderat svækkede overordnede funktioner i overekstremiteten.
- (4) i stand til at give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) eventuelle kontraindikationer til TMS (screenet ved sikkerhedstjeklisten af Rossi [12]); -
- (2) enhver samtidig neurologisk sygdom;
- (3) ethvert tegn på moderate til svære kognitive problemer, dvs. Montreal kognitiv vurdering (MoCA) <19/30
- (4) Modificeret Ashworth-score >2 i hånd-, håndleds- eller albue-ekstensormuskel i den hemiparetiske øvre ekstremitet.
Derudover vil en gruppe af aldersmatchede, højrehåndsdominante raske voksne uden kendte neurologiske sygdomme blive tilmeldt. Raske voksne med eventuelle kontraindikationer mod TMS vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-intensitet priming intermitterende theta burst stimulering
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulation (iTBS) kan forbedre den kortikomotoriske excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) kan undertrykke den corticomotoriske excitabilitet. Sham-stimulering bruger en ekstrem lav stimulationsintensitet, som ikke vil påvirke kortikomotorisk excitabilitet. I denne undersøgelse vil reel stimulation blive leveret i en intensitet på 55 % (lav intensitet) eller 70 % (konventionel intensitet) individuel hvilemotorisk tærskel, mens simuleret stimulation vil blive leveret i en intensitet på 20 % (ineffektiv) individuel hvilemotor Grænseværdi. Lav-intensitet priming intermitterende theta burst stimulering vil bruge en session på 55 % RMT cTBS efterfulgt af en session på 70 % RMT iTBS. Begge sessioner vil blive anvendt på den ipsilesionale primære motoriske cortex. |
En standard 600-puls TBS [16] vil blive administreret ved hjælp af en MagPro X100 stimulator (MagVenture, Danmark) og en 65 mm ottetalsspole.
Målingen af motorens hotspot og individuelle RMT vil være i overensstemmelse med vores etablerede metode [3, 9].
For patienter med slagtilfælde vil intensiteten af reel stimulation være 55 % eller 70 % RMT af den upåvirkede M1 [17], afhængig af deres tildelte tilstand.
Sham-stimulering vil blive leveret med den samme spole med 20 % RMT af den upåvirkede M1 [4, 6].
Priming- og konditioneringssessionerne vil blive leveret til ipsilesional M1 sekventielt.
På linje med tidligere værker vil intervallet mellem dem være 10 minutter [2, 3].
For raske voksne vil stimuleringen udelukkende blive anvendt på den ikke-dominante (højre) M1.
|
|
Eksperimentel: Konventionel intensitet priming intermitterende theta burst stimulering
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulation (iTBS) kan forbedre den kortikomotoriske excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) kan undertrykke den corticomotoriske excitabilitet. Sham-stimulering bruger en ekstrem lav stimulationsintensitet, som ikke vil påvirke kortikomotorisk excitabilitet. I denne undersøgelse vil reel stimulation blive leveret i en intensitet på 55 % (lav intensitet) eller 70 % (konventionel intensitet) individuel hvilemotorisk tærskel, mens simuleret stimulation vil blive leveret i en intensitet på 20 % (ineffektiv) individuel hvilemotor Grænseværdi. Konventionel intensitetsprimende intermitterende theta-burst-stimulering vil bruge en session på 70 % RMT cTBS efterfulgt af en session på 70 % RMT iTBS. Begge sessioner vil blive anvendt på den ipsilesionale primære motoriske cortex. |
En standard 600-puls TBS [16] vil blive administreret ved hjælp af en MagPro X100 stimulator (MagVenture, Danmark) og en 65 mm ottetalsspole.
Målingen af motorens hotspot og individuelle RMT vil være i overensstemmelse med vores etablerede metode [3, 9].
For patienter med slagtilfælde vil intensiteten af reel stimulation være 55 % eller 70 % RMT af den upåvirkede M1 [17], afhængig af deres tildelte tilstand.
Sham-stimulering vil blive leveret med den samme spole med 20 % RMT af den upåvirkede M1 [4, 6].
Priming- og konditioneringssessionerne vil blive leveret til ipsilesional M1 sekventielt.
På linje med tidligere værker vil intervallet mellem dem være 10 minutter [2, 3].
For raske voksne vil stimuleringen udelukkende blive anvendt på den ikke-dominante (højre) M1.
|
|
Aktiv komparator: Standard, ikke-primende intermitterende theta-burst-stimulering
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulation (iTBS) kan forbedre den kortikomotoriske excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) kan undertrykke den corticomotoriske excitabilitet. Sham-stimulering bruger en ekstrem lav stimulationsintensitet, som ikke vil påvirke kortikomotorisk excitabilitet. I denne undersøgelse vil reel stimulation blive leveret i en intensitet på 55 % (lav intensitet) eller 70 % (konventionel intensitet) individuel hvilemotorisk tærskel, mens simuleret stimulation vil blive leveret i en intensitet på 20 % (ineffektiv) individuel hvilemotor Grænseværdi. Non-priming priming intermitterende theta burst stimulering vil bruge en session på 20 % RMT cTBS efterfulgt af en session på 70 % RMT iTBS. Begge sessioner vil blive anvendt på den ipsilesionale primære motoriske cortex. |
En standard 600-puls TBS [16] vil blive administreret ved hjælp af en MagPro X100 stimulator (MagVenture, Danmark) og en 65 mm ottetalsspole.
Målingen af motorens hotspot og individuelle RMT vil være i overensstemmelse med vores etablerede metode [3, 9].
For patienter med slagtilfælde vil intensiteten af reel stimulation være 55 % eller 70 % RMT af den upåvirkede M1 [17], afhængig af deres tildelte tilstand.
Sham-stimulering vil blive leveret med den samme spole med 20 % RMT af den upåvirkede M1 [4, 6].
Priming- og konditioneringssessionerne vil blive leveret til ipsilesional M1 sekventielt.
På linje med tidligere værker vil intervallet mellem dem være 10 minutter [2, 3].
For raske voksne vil stimuleringen udelukkende blive anvendt på den ikke-dominante (højre) M1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den isometriske kraftkontrolopgave
Tidsramme: Baseline
|
Force data vil blive indsamlet ved hjælp af en vejecelle (Force sensor ZNHM, Chino sensor, Kina).
For at vurdere maksimal frivillig kontraktion (MVC) af håndgrebet vil der blive udført tre forsøg med både paretiske og ikke-paretiske hænder (eller de dominerende og ikke-dominante hænder for sunde kontroller).
Efterfølgende vil der blive udført separate tests for at måle submaksimal isometrisk kraft ved 20% og 50% af den maksimale frivillige kraft (MVF).
Hvert forsøg vil vare i 20 sekunder med et 60-sekunders interval for at forhindre træthed.
Der vil blive udført i alt 5 forsøg for hvert niveau af muskelkontraktion.
Muskelstyrken vil blive evalueret ved at beregne den gennemsnitlige kraftudgang, mens variabiliteten af kraftkontrol vil blive vurderet ved at beregne kraftvariationskoefficienten, dvs. standardafvigelsen for kraft/gennemsnitlig kraftudgang × 100%.
|
Baseline
|
|
Den isometriske kraftkontrolopgave
Tidsramme: 15 minutter efter afslutning af stimulationssessioner
|
Force data vil blive indsamlet ved hjælp af en vejecelle (Force sensor ZNHM, Chino sensor, Kina).
For at vurdere maksimal frivillig kontraktion (MVC) af håndgrebet vil der blive udført tre forsøg med både paretiske og ikke-paretiske hænder (eller de dominerende og ikke-dominante hænder for sunde kontroller).
Efterfølgende vil der blive udført separate tests for at måle submaksimal isometrisk kraft ved 20% og 50% af den maksimale frivillige kraft (MVF).
Hvert forsøg vil vare i 20 sekunder med et 60-sekunders interval for at forhindre træthed.
Der vil blive udført i alt 5 forsøg for hvert niveau af muskelkontraktion.
Muskelstyrken vil blive evalueret ved at beregne den gennemsnitlige kraftudgang, mens variabiliteten af kraftkontrol vil blive vurderet ved at beregne kraftvariationskoefficienten, dvs. standardafvigelsen for kraft/gennemsnitlig kraftudgang × 100%.
|
15 minutter efter afslutning af stimulationssessioner
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation-fremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline
|
Enkelte impulser fremkaldte en indledende reaktion i elektroencefalogram, efterfulgt af en række tids- og faselåste positive og negative afbøjninger, som kunne sprede sig til de tilsluttede hjerneområder.
Det fremkaldte potentiale kaldes transkranielt magnetisk stimulationsfremkaldt potentiale.
|
Baseline
|
|
Transkraniel magnetisk stimulation-fremkaldt potentiale
Tidsramme: 5 minutter efter afslutning af stimulationssessioner
|
Enkelte impulser fremkaldte en indledende reaktion i elektroencefalogram, efterfulgt af en række tids- og faselåste positive og negative afbøjninger, som kunne sprede sig til de tilsluttede hjerneområder.
Det fremkaldte potentiale kaldes transkranielt magnetisk stimulationsfremkaldt potentiale.
|
5 minutter efter afslutning af stimulationssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20231104003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater