Modulacyjny wpływ pobudzania o niskiej intensywności i przerywanej stymulacji wybuchem Theta na korę ruchową po udarze: jednoczesne badanie TMS-EEG
Wstęp: Optymalizacja intensywności początkowej stymulacji wybuchem theta zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Stawiamy hipotezę, że przygotowanie przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) ciągłą stymulacją impulsami theta o niskiej intensywności (cTBS) przyniesie lepsze efekty niż nasz oryginalny protokół przygotowania u zdrowych dorosłych i pacjentów po udarze.
Metody: 15 zdrowych dorosłych i 15 pacjentów po udarze zostanie poddanych trzem oddzielnym warunkom eksperymentalnym: stymulacja podstawowa o niskiej intensywności (55% spoczynkowego progu motorycznego [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), stymulacja podstawowa o konwencjonalnej intensywności (70% RMT cTBS +70% RMT iTBS) i kontrola bez gruntowania. Zmiany w pobudzeniu/hamowaniu kory mózgowej i ich wpływ na zachowania motoryczne zostaną ocenione po stymulacji.
Znaczenie: Odkrycia posłużą do przyszłych badań klinicznych mających na celu zbadanie zoptymalizowanego preparatu iTBS wspomagającego powrót do zdrowia po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Optymalizacja intensywności początkowej stymulacji wybuchem theta zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Stawiamy hipotezę, że przygotowanie przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) ciągłą stymulacją impulsami theta o niskiej intensywności (cTBS) przyniesie lepsze efekty niż nasz oryginalny protokół przygotowania u zdrowych dorosłych i pacjentów po udarze.
Metody: 15 zdrowych dorosłych i 15 pacjentów po udarze zostanie poddanych trzem oddzielnym warunkom eksperymentalnym: stymulacja podstawowa o niskiej intensywności (55% spoczynkowego progu motorycznego [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), stymulacja podstawowa o konwencjonalnej intensywności (70% RMT cTBS +70% RMT iTBS) i kontrola bez gruntowania. Zmiany w pobudzeniu/hamowaniu kory mózgowej i ich wpływ na zachowania motoryczne zostaną ocenione po stymulacji.
Znaczenie: Odkrycia posłużą do przyszłych badań klinicznych mających na celu zbadanie zoptymalizowanego preparatu iTBS wspomagającego powrót do zdrowia po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) ma rozpoznany udar niedokrwienny jednopółkulowy lub krwotoczny, którego czas od wystąpienia udaru wynosi ≥ 6 miesięcy;
- (2) w wieku od 18 do 75 lat;
- (3) z resztkowymi funkcjami kończyny górnej od 2-6 poziomów w teście funkcjonalnym kończyny górnej z porażeniem połowiczym, tj. umiarkowanie upośledzoną ogólną funkcją kończyny górnej.
- (4) potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- (1) ewentualne przeciwwskazania do TMS (sprawdzone na podstawie listy kontrolnej bezpieczeństwa Rossiego [12]); -
- (2) jakakolwiek współistniejąca choroba neurologiczna;
- (3) jakiekolwiek oznaki umiarkowanych do ciężkich problemów poznawczych, tj. montrealska ocena poznawcza (MoCA) <19/30
- (4) Zmodyfikowany wynik Ashwortha > 2 w mięśniu prostowniku ręki, nadgarstka lub łokcia w kończynie górnej z niedowładem połowiczym.
Ponadto do badania zostanie włączona grupa dobranych wiekowo, zdrowych dorosłych z dominującą prawą ręką, bez żadnych znanych chorób neurologicznych. Zdrowe osoby dorosłe posiadające jakiekolwiek przeciwwskazania do TMS zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja impulsu theta o niskiej intensywności
Stymulacja impulsami Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) 600 impulsów może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową, podczas gdy standardowa ciągła stymulacja impulsami theta 600 impulsów (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-ruchową. Stymulacja pozorowana wykorzystuje wyjątkowo niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu rzeczywista stymulacja będzie dostarczana z intensywnością 55% (niska intensywność) lub 70% (konwencjonalna intensywność) indywidualnego progu motorycznego spoczynku, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie dostarczana z intensywnością 20% (nieskuteczna) indywidualnego progu motorycznego spoczynku próg. W początkowej, przerywanej stymulacji impulsem theta o niskiej intensywności wykorzystana zostanie sesja 55% RMT cTBS, po której nastąpi sesja 70% RMT iTBS. Obie sesje zostaną zastosowane do pierwotnej kory ruchowej ipsilesionalnej. |
Standardowy TBS o częstotliwości 600 impulsów [16] będzie podawany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) i 65-milimetrowej cewki ósemkowej.
Pomiar hotspotu silnika i indywidualnego RMT będzie zgodny z przyjętą przez nas metodologią [3, 9].
U pacjentów po udarze intensywność rzeczywistej stymulacji będzie wynosić 55% lub 70% RMT nienaruszonego M1 [17], w zależności od przypisanego im stanu.
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy użyciu tej samej cewki z 20% RMT nienaruszonego M1 [4, 6].
Sesje gruntowania i kondycjonowania będą dostarczane sekwencyjnie do ipsilesional M1.
Zgodnie z poprzednimi pracami odstęp między nimi będzie wynosił 10 minut [2, 3].
W przypadku zdrowych dorosłych stymulacja będzie stosowana wyłącznie w przypadku niedominującego (prawego) M1.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna intensywność pobudzająca, przerywana stymulacja wybuchem theta
Stymulacja impulsami Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) 600 impulsów może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową, podczas gdy standardowa ciągła stymulacja impulsami theta 600 impulsów (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-ruchową. Stymulacja pozorowana wykorzystuje wyjątkowo niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu rzeczywista stymulacja będzie dostarczana z intensywnością 55% (niska intensywność) lub 70% (konwencjonalna intensywność) indywidualnego progu motorycznego spoczynku, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie dostarczana z intensywnością 20% (nieskuteczna) indywidualnego progu motorycznego spoczynku próg. Konwencjonalna intensywna, przerywana stymulacja impulsami theta będzie wymagała sesji 70% RMT cTBS, po której nastąpi sesja 70% RMT iTBS. Obie sesje zostaną zastosowane do pierwotnej kory ruchowej ipsilesionalnej. |
Standardowy TBS o częstotliwości 600 impulsów [16] będzie podawany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) i 65-milimetrowej cewki ósemkowej.
Pomiar hotspotu silnika i indywidualnego RMT będzie zgodny z przyjętą przez nas metodologią [3, 9].
U pacjentów po udarze intensywność rzeczywistej stymulacji będzie wynosić 55% lub 70% RMT nienaruszonego M1 [17], w zależności od przypisanego im stanu.
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy użyciu tej samej cewki z 20% RMT nienaruszonego M1 [4, 6].
Sesje gruntowania i kondycjonowania będą dostarczane sekwencyjnie do ipsilesional M1.
Zgodnie z poprzednimi pracami odstęp między nimi będzie wynosił 10 minut [2, 3].
W przypadku zdrowych dorosłych stymulacja będzie stosowana wyłącznie w przypadku niedominującego (prawego) M1.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa, niepriorująca, przerywana stymulacja wybuchem theta
Stymulacja impulsami Theta (TBS) jest silną formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Standardowa przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) 600 impulsów może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchową, podczas gdy standardowa ciągła stymulacja impulsami theta 600 impulsów (cTBS) może tłumić pobudliwość korowo-ruchową. Stymulacja pozorowana wykorzystuje wyjątkowo niską intensywność stymulacji, która nie wpływa na pobudliwość korowo-ruchową. W niniejszym badaniu rzeczywista stymulacja będzie dostarczana z intensywnością 55% (niska intensywność) lub 70% (konwencjonalna intensywność) indywidualnego progu motorycznego spoczynku, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie dostarczana z intensywnością 20% (nieskuteczna) indywidualnego progu motorycznego spoczynku próg. W przypadku przerywanej stymulacji impulsem theta bez inicjowania pierwotnego, stosowana będzie sesja 20% RMT cTBS, po której nastąpi sesja 70% RMT iTBS. Obie sesje zostaną zastosowane do pierwotnej kory ruchowej ipsilesionalnej. |
Standardowy TBS o częstotliwości 600 impulsów [16] będzie podawany przy użyciu stymulatora MagPro X100 (MagVenture, Dania) i 65-milimetrowej cewki ósemkowej.
Pomiar hotspotu silnika i indywidualnego RMT będzie zgodny z przyjętą przez nas metodologią [3, 9].
U pacjentów po udarze intensywność rzeczywistej stymulacji będzie wynosić 55% lub 70% RMT nienaruszonego M1 [17], w zależności od przypisanego im stanu.
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przy użyciu tej samej cewki z 20% RMT nienaruszonego M1 [4, 6].
Sesje gruntowania i kondycjonowania będą dostarczane sekwencyjnie do ipsilesional M1.
Zgodnie z poprzednimi pracami odstęp między nimi będzie wynosił 10 minut [2, 3].
W przypadku zdrowych dorosłych stymulacja będzie stosowana wyłącznie w przypadku niedominującego (prawego) M1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie kontroli siły izometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące siły będą zbierane za pomocą ogniwa obciążnikowego (czujnik siły ZNHM, czujnik Chino, Chiny).
Aby ocenić maksymalny dobrowolny skurcz uścisku dłoni (MVC), zostaną przeprowadzone trzy próby z użyciem rąk zarówno niedowładnych, jak i nieparetycznych (lub rąk dominujących i niedominujących w przypadku zdrowych osób kontrolnych).
Następnie zostaną przeprowadzone oddzielne testy w celu zmierzenia submaksymalnej siły izometrycznej przy 20% i 50% maksymalnej dobrowolnej siły (MVF).
Każda próba będzie trwać 20 sekund, z 60-sekundową przerwą między próbami, aby zapobiec zmęczeniu.
W sumie zostanie przeprowadzonych 5 prób dla każdego poziomu skurczu mięśni.
Siłę mięśni ocenia się obliczając średnią siłę wyjściową, natomiast zmienność kontroli siły ocenia się poprzez obliczenie współczynnika zmienności siły, tj. odchylenia standardowego siła/średnia siła wyjściowa × 100%.
|
Linia bazowa
|
|
Zadanie kontroli siły izometrycznej
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu sesji stymulacyjnych
|
Dane dotyczące siły będą zbierane za pomocą ogniwa obciążnikowego (czujnik siły ZNHM, czujnik Chino, Chiny).
Aby ocenić maksymalny dobrowolny skurcz uścisku dłoni (MVC), zostaną przeprowadzone trzy próby z użyciem rąk zarówno niedowładnych, jak i nieparetycznych (lub rąk dominujących i niedominujących w przypadku zdrowych osób kontrolnych).
Następnie zostaną przeprowadzone oddzielne testy w celu zmierzenia submaksymalnej siły izometrycznej przy 20% i 50% maksymalnej dobrowolnej siły (MVF).
Każda próba będzie trwać 20 sekund, z 60-sekundową przerwą między próbami, aby zapobiec zmęczeniu.
W sumie zostanie przeprowadzonych 5 prób dla każdego poziomu skurczu mięśni.
Siłę mięśni ocenia się obliczając średnią siłę wyjściową, natomiast zmienność kontroli siły ocenia się poprzez obliczenie współczynnika zmienności siły, tj. odchylenia standardowego siła/średnia siła wyjściowa × 100%.
|
15 minut po zakończeniu sesji stymulacyjnych
|
|
Potencjał wywołany przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pojedyncze impulsy wywołały początkową reakcję na elektroencefalogramie, po której nastąpiła seria dodatnich i ujemnych odchyleń zsynchronizowanych w czasie i fazie, które mogły rozprzestrzenić się na połączone obszary mózgu.
Potencjał wywołany nazywany jest potencjałem wywołanym przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Potencjał wywołany przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu sesji stymulacyjnych
|
Pojedyncze impulsy wywołały początkową reakcję na elektroencefalogramie, po której nastąpiła seria dodatnich i ujemnych odchyleń zsynchronizowanych w czasie i fazie, które mogły rozprzestrzenić się na połączone obszary mózgu.
Potencjał wywołany nazywany jest potencjałem wywołanym przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
5 minut po zakończeniu sesji stymulacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20231104003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .