O efeito modulador da estimulação Theta Burst intermitente de priming de baixa intensidade no córtex motor pós-AVC: um estudo simultâneo de TMS-EEG
Antecedentes: A otimização da intensidade da estimulação teta burst aumenta a probabilidade de sucesso em um ensaio clínico randomizado. Nossa hipótese é que a estimulação de explosão teta intermitente (iTBS) com uma estimulação de explosão teta contínua de baixa intensidade (cTBS) produzirá efeitos superiores do que nosso protocolo de preparação original em adultos saudáveis e pacientes após acidente vascular cerebral.
Métodos: 15 adultos saudáveis e 15 pacientes com AVC serão submetidos a três condições experimentais separadas: uma estimulação de priming de baixa intensidade (55% do limiar motor de repouso [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), uma estimulação de priming de intensidade convencional (70% RMT cTBS +70% RMT iTBS) e um controle sem preparação. As alterações na excitação/inibição cortical e seus impactos nos comportamentos motores serão avaliadas após a estimulação.
Significância: As descobertas informarão futuros ensaios clínicos que investigam o iTBS de priming otimizado na promoção da recuperação pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A otimização da intensidade da estimulação teta burst aumenta a probabilidade de sucesso em um ensaio clínico randomizado. Nossa hipótese é que a estimulação de explosão teta intermitente (iTBS) com uma estimulação de explosão teta contínua de baixa intensidade (cTBS) produzirá efeitos superiores do que nosso protocolo de preparação original em adultos saudáveis e pacientes após acidente vascular cerebral.
Métodos: 15 adultos saudáveis e 15 pacientes com AVC serão submetidos a três condições experimentais separadas: uma estimulação de priming de baixa intensidade (55% do limiar motor de repouso [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), uma estimulação de priming de intensidade convencional (70% RMT cTBS +70% RMT iTBS) e um controle sem preparação. As alterações na excitação/inibição cortical e seus impactos nos comportamentos motores serão avaliadas após a estimulação.
Significância: As descobertas informarão futuros ensaios clínicos que investigam o iTBS de priming otimizado na promoção da recuperação pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jack Zhang, PhD
- Número de telefone: 27666696
- E-mail: jack-jq.zhang@connect.polyu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ter diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico monohemisférico, com tempo após o início do AVC ≥6 meses;
- (2) idade entre 18 e 75 anos;
- (3) com funções residuais dos membros superiores de 2 a 6 níveis no Teste Funcional para a Extremidade Superior Hemiplégica, ou seja, funções gerais moderadamente prejudicadas dos membros superiores.
- (4) capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- (1) quaisquer contraindicações para TMS (avaliadas pela lista de verificação de segurança de Rossi [12]); -
- (2) qualquer doença neurológica concomitante;
- (3) qualquer sinal de problemas cognitivos moderados a graves, ou seja, avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)<19/30
- (4) Escore de Ashworth modificado> 2 no músculo extensor da mão, punho ou cotovelo na extremidade superior hemiparética.
Além disso, um grupo de adultos saudáveis, de mesma idade, dominantes, sem quaisquer doenças neurológicas conhecidas, será inscrito. Serão excluídos adultos saudáveis com quaisquer contra-indicações para TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de explosão teta intermitente de priming de baixa intensidade
A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma potente de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). A estimulação teta intermitente padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação teta contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimir a excitabilidade corticomotora. A estimulação simulada usa uma intensidade de estimulação extremamente baixa que não influenciará a excitabilidade corticomotora. No presente estudo, a estimulação real será aplicada em uma intensidade de 55% (baixa intensidade) ou 70% (intensidade convencional) do limiar motor individual em repouso, enquanto a estimulação simulada será aplicada em uma intensidade de 20% (ineficaz) do motor individual em repouso. limite. A estimulação teta burst intermitente de priming de baixa intensidade usará uma sessão de 55% RMT cTBS seguida por uma sessão de 70% RMT iTBS. Ambas as sessões serão aplicadas ao córtex motor primário ipsilesional. |
Um TBS padrão de 600 pulsos [16] será administrado usando um estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) e uma bobina em forma de oito de 65 mm.
A medição do hotspot motor e do RMT individual estará de acordo com nossa metodologia estabelecida [3, 9].
Para pacientes com AVC, a intensidade da estimulação real será de 55% ou 70% do TMR do M1 não afetado [17], dependendo da condição atribuída.
A estimulação simulada será aplicada usando a mesma bobina com 20% RMT do M1 não afetado [4, 6].
As sessões de preparação e condicionamento serão entregues ao M1 ipsilesional sequencialmente.
Em linha com trabalhos anteriores, o intervalo entre eles será de 10 minutos [2, 3].
Para adultos saudáveis, a estimulação será aplicada exclusivamente no M1 não dominante (direita).
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Experimental: Estimulação de explosão teta intermitente com preparação de intensidade convencional
A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma potente de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). A estimulação teta intermitente padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação teta contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimir a excitabilidade corticomotora. A estimulação simulada usa uma intensidade de estimulação extremamente baixa que não influenciará a excitabilidade corticomotora. No presente estudo, a estimulação real será aplicada em uma intensidade de 55% (baixa intensidade) ou 70% (intensidade convencional) do limiar motor individual em repouso, enquanto a estimulação simulada será aplicada em uma intensidade de 20% (ineficaz) do motor individual em repouso. limite. A estimulação teta burst intermitente com priming de intensidade convencional usará uma sessão de 70% RMT cTBS seguida por uma sessão de 70% RMT iTBS. Ambas as sessões serão aplicadas ao córtex motor primário ipsilesional. |
Um TBS padrão de 600 pulsos [16] será administrado usando um estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) e uma bobina em forma de oito de 65 mm.
A medição do hotspot motor e do RMT individual estará de acordo com nossa metodologia estabelecida [3, 9].
Para pacientes com AVC, a intensidade da estimulação real será de 55% ou 70% do TMR do M1 não afetado [17], dependendo da condição atribuída.
A estimulação simulada será aplicada usando a mesma bobina com 20% RMT do M1 não afetado [4, 6].
As sessões de preparação e condicionamento serão entregues ao M1 ipsilesional sequencialmente.
Em linha com trabalhos anteriores, o intervalo entre eles será de 10 minutos [2, 3].
Para adultos saudáveis, a estimulação será aplicada exclusivamente no M1 não dominante (direita).
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Comparador Ativo: Estimulação de explosão teta intermitente padrão, sem priming
A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma potente de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). A estimulação teta intermitente padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação teta contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimir a excitabilidade corticomotora. A estimulação simulada usa uma intensidade de estimulação extremamente baixa que não influenciará a excitabilidade corticomotora. No presente estudo, a estimulação real será aplicada em uma intensidade de 55% (baixa intensidade) ou 70% (intensidade convencional) do limiar motor individual em repouso, enquanto a estimulação simulada será aplicada em uma intensidade de 20% (ineficaz) do motor individual em repouso. limite. A estimulação teta burst intermitente sem priming usará uma sessão de 20% RMT cTBS seguida por uma sessão de 70% RMT iTBS. Ambas as sessões serão aplicadas ao córtex motor primário ipsilesional. |
Um TBS padrão de 600 pulsos [16] será administrado usando um estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) e uma bobina em forma de oito de 65 mm.
A medição do hotspot motor e do RMT individual estará de acordo com nossa metodologia estabelecida [3, 9].
Para pacientes com AVC, a intensidade da estimulação real será de 55% ou 70% do TMR do M1 não afetado [17], dependendo da condição atribuída.
A estimulação simulada será aplicada usando a mesma bobina com 20% RMT do M1 não afetado [4, 6].
As sessões de preparação e condicionamento serão entregues ao M1 ipsilesional sequencialmente.
Em linha com trabalhos anteriores, o intervalo entre eles será de 10 minutos [2, 3].
Para adultos saudáveis, a estimulação será aplicada exclusivamente no M1 não dominante (direita).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tarefa de controle de força isométrica
Prazo: Linha de base
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Os dados de força serão coletados usando uma célula de carga (sensor de força ZNHM, sensor Chino, China).
Para avaliar a contração voluntária máxima (CVM) da preensão manual, três ensaios serão realizados usando mãos paréticas e não paréticas (ou as mãos dominantes e não dominantes para controles saudáveis).
Posteriormente, testes separados serão realizados para medir a força isométrica submáxima em 20% e 50% da força voluntária máxima (MVF).
Cada tentativa durará 20 segundos, com um intervalo entre tentativas de 60 segundos para evitar fadiga.
Um total de 5 tentativas serão realizadas para cada nível de contração muscular.
A força muscular será avaliada calculando a produção média de força, enquanto a variabilidade do controle da força será avaliada calculando o coeficiente de variação da força, ou seja, o desvio padrão da força/produção média de força × 100%.
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Linha de base
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A tarefa de controle de força isométrica
Prazo: 15 minutos após a conclusão das sessões de estimulação
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Os dados de força serão coletados usando uma célula de carga (sensor de força ZNHM, sensor Chino, China).
Para avaliar a contração voluntária máxima (CVM) da preensão manual, três ensaios serão realizados usando mãos paréticas e não paréticas (ou as mãos dominantes e não dominantes para controles saudáveis).
Posteriormente, testes separados serão realizados para medir a força isométrica submáxima em 20% e 50% da força voluntária máxima (MVF).
Cada tentativa durará 20 segundos, com um intervalo entre tentativas de 60 segundos para evitar fadiga.
Um total de 5 tentativas serão realizadas para cada nível de contração muscular.
A força muscular será avaliada calculando a produção média de força, enquanto a variabilidade do controle da força será avaliada calculando o coeficiente de variação da força, ou seja, o desvio padrão da força/produção média de força × 100%.
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15 minutos após a conclusão das sessões de estimulação
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Potencial evocado por estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base
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Pulsos únicos evocaram uma resposta inicial no eletroencefalograma, seguida por uma série de deflexões positivas e negativas bloqueadas no tempo e na fase, que poderiam se espalhar para as áreas cerebrais conectadas.
O potencial evocado é denominado potencial evocado por estimulação magnética transcraniana.
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Linha de base
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Potencial evocado por estimulação magnética transcraniana
Prazo: 5 minutos após a conclusão das sessões de estimulação
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Pulsos únicos evocaram uma resposta inicial no eletroencefalograma, seguida por uma série de deflexões positivas e negativas bloqueadas no tempo e na fase, que poderiam se espalhar para as áreas cerebrais conectadas.
O potencial evocado é denominado potencial evocado por estimulação magnética transcraniana.
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5 minutos após a conclusão das sessões de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20231104003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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