Het modulerende effect van priming met lage intensiteit, intermitterende Theta Burst-stimulatie op de motorische cortex na een beroerte: een gelijktijdig TMS-EEG-onderzoek
Achtergrond: De optimalisatie van de intensiteit van priming theta burst-stimulatie verhoogt de kans op succes in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. We veronderstellen dat het primen van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) met een continue theta burst-stimulatie (cTBS) met lage intensiteit superieure effecten zal opleveren dan ons oorspronkelijke priming-protocol bij gezonde volwassenen en patiënten na een beroerte.
Methoden: 15 gezonde volwassenen en 15 patiënten met een beroerte zullen drie afzonderlijke experimentele omstandigheden ondergaan: een priming-stimulatie met lage intensiteit (55% rustmotordrempel [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), een priming-stimulatie met conventionele intensiteit (70% RMT cTBS). +70% RMT iTBS) en een niet-aanzuigende regeling. De veranderingen in corticale excitatie/remming en de impact ervan op motorisch gedrag zullen na stimulatie worden geëvalueerd.
Betekenis: De bevindingen zullen toekomstige klinische onderzoeken informeren naar de geoptimaliseerde priming-iTBS bij het bevorderen van herstel na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De optimalisatie van de intensiteit van priming theta burst-stimulatie verhoogt de kans op succes in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. We veronderstellen dat het primen van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) met een continue theta burst-stimulatie (cTBS) met lage intensiteit superieure effecten zal opleveren dan ons oorspronkelijke priming-protocol bij gezonde volwassenen en patiënten na een beroerte.
Methoden: 15 gezonde volwassenen en 15 patiënten met een beroerte zullen drie afzonderlijke experimentele omstandigheden ondergaan: een priming-stimulatie met lage intensiteit (55% rustmotordrempel [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), een priming-stimulatie met conventionele intensiteit (70% RMT cTBS). +70% RMT iTBS) en een niet-aanzuigende regeling. De veranderingen in corticale excitatie/remming en de impact ervan op motorisch gedrag zullen na stimulatie worden geëvalueerd.
Betekenis: De bevindingen zullen toekomstige klinische onderzoeken informeren naar de geoptimaliseerde priming-iTBS bij het bevorderen van herstel na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) een diagnose hebben van monohemisferische ischemische of hemorragische beroerte, met een tijdsduur na het begin van de beroerte≥6 maanden;
- (2) tussen 18 en 75 jaar oud;
- (3) met resterende functies van de bovenste ledematen van 2 tot 6 niveaus in de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit, d.w.z. matig verminderde algemene functies van de bovenste ledematen.
- (4) in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- (1) eventuele contra-indicaties voor TMS (gescreend aan de hand van de veiligheidschecklist van Rossi [12]); -
- (2) elke bijkomende neurologische ziekte;
- (3) enig teken van matige tot ernstige cognitieve problemen, d.w.z. Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)<19/30
- (4) Gemodificeerde Ashworth-score>2 in hand-, pols- of elleboogstrekspier in de hemiparetische bovenste extremiteit.
Daarnaast zal een groep van op leeftijd afgestemde, rechtshandige, gezonde volwassenen zonder enige bekende neurologische ziekte worden ingeschreven. Gezonde volwassenen met eventuele contra-indicaties voor TMS worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Priming met lage intensiteit, intermitterende theta-burst-stimulatie
Theta burst-stimulatie (TBS) is een krachtige vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verbeteren, terwijl standaard 600-pulse continue theta burst-stimulatie (cTBS) de corticomotorische prikkelbaarheid kan onderdrukken. Bij schijnstimulatie wordt gebruik gemaakt van een extreem lage stimulatie-intensiteit die geen invloed heeft op de corticomotorische prikkelbaarheid. In het huidige onderzoek zal echte stimulatie worden geleverd met een intensiteit van 55% (lage intensiteit) of 70% (conventionele intensiteit) van de individuele rustmotordrempel, terwijl schijnstimulatie zal worden geleverd met een intensiteit van 20% (ineffectieve) individuele rustmotorische drempel. drempelwaarde. Bij priming met lage intensiteit en intermitterende theta burst-stimulatie wordt een sessie van 55% RMT cTBS gebruikt, gevolgd door een sessie van 70% RMT iTBS. Beide sessies zullen worden toegepast op de ipsilesionale primaire motorische cortex. |
Een standaard TBS met 600 pulsen [16] zal worden toegediend met behulp van een MagPro X100-stimulator (MagVenture, Denemarken) en een achtvormige spoel van 65 mm.
De meting van de motorhotspot en individuele RMT zal in overeenstemming zijn met onze vastgestelde methodologie [3, 9].
Voor patiënten met een beroerte zal de intensiteit van echte stimulatie 55% of 70% RMT van de niet-aangedane M1 zijn [17], afhankelijk van de aan hen toegewezen aandoening.
Er wordt schijnstimulatie toegediend met dezelfde spoel met 20% RMT van de niet-aangedane M1 [4, 6].
De priming- en conditioneringssessies worden opeenvolgend aan de ipsilesionale M1 gegeven.
In lijn met eerdere werken zal het interval ertussen 10 minuten bedragen [2, 3].
Bij gezonde volwassenen wordt de stimulatie uitsluitend toegepast op de niet-dominante (rechter) M1.
|
|
Experimenteel: Conventionele intensiteitspriming intermitterende theta-burst-stimulatie
Theta burst-stimulatie (TBS) is een krachtige vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verbeteren, terwijl standaard 600-pulse continue theta burst-stimulatie (cTBS) de corticomotorische prikkelbaarheid kan onderdrukken. Bij schijnstimulatie wordt gebruik gemaakt van een extreem lage stimulatie-intensiteit die geen invloed heeft op de corticomotorische prikkelbaarheid. In het huidige onderzoek zal echte stimulatie worden geleverd met een intensiteit van 55% (lage intensiteit) of 70% (conventionele intensiteit) van de individuele rustmotordrempel, terwijl schijnstimulatie zal worden geleverd met een intensiteit van 20% (ineffectieve) individuele rustmotorische drempel. drempelwaarde. Conventionele intensiteitspriming intermitterende theta burst-stimulatie zal een sessie van 70% RMT cTBS gebruiken, gevolgd door een sessie van 70% RMT iTBS. Beide sessies zullen worden toegepast op de ipsilesionale primaire motorische cortex. |
Een standaard TBS met 600 pulsen [16] zal worden toegediend met behulp van een MagPro X100-stimulator (MagVenture, Denemarken) en een achtvormige spoel van 65 mm.
De meting van de motorhotspot en individuele RMT zal in overeenstemming zijn met onze vastgestelde methodologie [3, 9].
Voor patiënten met een beroerte zal de intensiteit van echte stimulatie 55% of 70% RMT van de niet-aangedane M1 zijn [17], afhankelijk van de aan hen toegewezen aandoening.
Er wordt schijnstimulatie toegediend met dezelfde spoel met 20% RMT van de niet-aangedane M1 [4, 6].
De priming- en conditioneringssessies worden opeenvolgend aan de ipsilesionale M1 gegeven.
In lijn met eerdere werken zal het interval ertussen 10 minuten bedragen [2, 3].
Bij gezonde volwassenen wordt de stimulatie uitsluitend toegepast op de niet-dominante (rechter) M1.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard, niet-primende intermitterende theta-burst-stimulatie
Theta burst-stimulatie (TBS) is een krachtige vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Standaard 600-pulse intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) kan de corticomotorische prikkelbaarheid verbeteren, terwijl standaard 600-pulse continue theta burst-stimulatie (cTBS) de corticomotorische prikkelbaarheid kan onderdrukken. Bij schijnstimulatie wordt gebruik gemaakt van een extreem lage stimulatie-intensiteit die geen invloed heeft op de corticomotorische prikkelbaarheid. In het huidige onderzoek zal echte stimulatie worden geleverd met een intensiteit van 55% (lage intensiteit) of 70% (conventionele intensiteit) van de individuele rustmotordrempel, terwijl schijnstimulatie zal worden geleverd met een intensiteit van 20% (ineffectieve) individuele rustmotorische drempel. drempelwaarde. Bij non-priming priming intermitterende theta burst-stimulatie wordt een sessie van 20% RMT cTBS gebruikt, gevolgd door een sessie van 70% RMT iTBS. Beide sessies zullen worden toegepast op de ipsilesionale primaire motorische cortex. |
Een standaard TBS met 600 pulsen [16] zal worden toegediend met behulp van een MagPro X100-stimulator (MagVenture, Denemarken) en een achtvormige spoel van 65 mm.
De meting van de motorhotspot en individuele RMT zal in overeenstemming zijn met onze vastgestelde methodologie [3, 9].
Voor patiënten met een beroerte zal de intensiteit van echte stimulatie 55% of 70% RMT van de niet-aangedane M1 zijn [17], afhankelijk van de aan hen toegewezen aandoening.
Er wordt schijnstimulatie toegediend met dezelfde spoel met 20% RMT van de niet-aangedane M1 [4, 6].
De priming- en conditioneringssessies worden opeenvolgend aan de ipsilesionale M1 gegeven.
In lijn met eerdere werken zal het interval ertussen 10 minuten bedragen [2, 3].
Bij gezonde volwassenen wordt de stimulatie uitsluitend toegepast op de niet-dominante (rechter) M1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De isometrische krachtbeheersingstaak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Krachtgegevens zullen worden verzameld met behulp van een loadcel (Krachtsensor ZNHM, Chino-sensor, China).
Om de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de handgreep te beoordelen, zullen drie onderzoeken worden uitgevoerd met zowel paretische als niet-paretische handen (of de dominante en niet-dominante handen voor gezonde controles).
Vervolgens zullen afzonderlijke tests worden uitgevoerd om de submaximale isometrische kracht te meten bij 20% en 50% van de maximale vrijwillige kracht (MVF).
Elke proef duurt 20 seconden, met een intertrial-interval van 60 seconden om vermoeidheid te voorkomen.
Er zullen in totaal 5 tests worden uitgevoerd voor elk niveau van spiercontractie.
De spierkracht zal worden geëvalueerd door de gemiddelde krachtuitvoer te berekenen, terwijl de variabiliteit van de krachtcontrole zal worden beoordeeld door de variatiecoëfficiënt van de kracht te berekenen, d.w.z. de standaardafwijking van kracht/gemiddelde krachtuitvoer x 100%.
|
Basislijn
|
|
De isometrische krachtbeheersingstaak
Tijdsspanne: 15 minuten na voltooiing van de stimulatiesessies
|
Krachtgegevens zullen worden verzameld met behulp van een loadcel (Krachtsensor ZNHM, Chino-sensor, China).
Om de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de handgreep te beoordelen, zullen drie onderzoeken worden uitgevoerd met zowel paretische als niet-paretische handen (of de dominante en niet-dominante handen voor gezonde controles).
Vervolgens zullen afzonderlijke tests worden uitgevoerd om de submaximale isometrische kracht te meten bij 20% en 50% van de maximale vrijwillige kracht (MVF).
Elke proef duurt 20 seconden, met een intertrial-interval van 60 seconden om vermoeidheid te voorkomen.
Er zullen in totaal 5 tests worden uitgevoerd voor elk niveau van spiercontractie.
De spierkracht zal worden geëvalueerd door de gemiddelde krachtuitvoer te berekenen, terwijl de variabiliteit van de krachtcontrole zal worden beoordeeld door de variatiecoëfficiënt van de kracht te berekenen, d.w.z. de standaardafwijking van kracht/gemiddelde krachtuitvoer x 100%.
|
15 minuten na voltooiing van de stimulatiesessies
|
|
Door transcraniële magnetische stimulatie opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Enkele pulsen veroorzaakten een eerste reactie op het elektro-encefalogram, gevolgd door een reeks tijd- en fasevergrendelde positieve en negatieve afbuigingen die zich naar de verbonden hersengebieden konden verspreiden.
Het opgewekte potentieel wordt het door transcraniële magnetische stimulatie opgewekte potentieel genoemd.
|
Basislijn
|
|
Door transcraniële magnetische stimulatie opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de stimulatiesessies
|
Enkele pulsen veroorzaakten een eerste reactie op het elektro-encefalogram, gevolgd door een reeks tijd- en fasevergrendelde positieve en negatieve afbuigingen die zich naar de verbonden hersengebieden konden verspreiden.
Het opgewekte potentieel wordt het door transcraniële magnetische stimulatie opgewekte potentieel genoemd.
|
5 minuten na voltooiing van de stimulatiesessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20231104003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .