Den modulatoriske effekten av lavintensitetspriming med intermitterende Theta Burst-stimulering på motorisk cortex postslag: en samtidig TMS-EEG-studie
Bakgrunn: Optimaliseringen av intensiteten av priming theta burst stimulering øker sannsynligheten for suksess i en randomisert kontrollert studie. Vi antar at priming av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) med en lav intensitet kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) vil gi overlegne effekter enn vår opprinnelige priming protokoll hos friske voksne og pasienter etter hjerneslag.
Metoder: 15 friske voksne og 15 slagpasienter vil gjennomgå tre separate eksperimentelle tilstander: en lavintensitets primingstimulering (55 % hvilemotorisk terskel [RMT] cTBS+70 % RMT iTBS), en konvensjonell intensitets primingstimulering (70 % RMT cTBS) +70 % RMT iTBS), og en ikke-primende kontroll. Endringene i kortikal eksitasjon/hemming og dens innvirkning på motorisk atferd vil bli evaluert etter stimulering.
Betydning: Funnene vil informere fremtidige kliniske studier som undersøker optimalisert priming iTBS for å fremme utvinning etter slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Optimaliseringen av intensiteten av priming theta burst stimulering øker sannsynligheten for suksess i en randomisert kontrollert studie. Vi antar at priming av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) med en lav intensitet kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) vil gi overlegne effekter enn vår opprinnelige priming protokoll hos friske voksne og pasienter etter hjerneslag.
Metoder: 15 friske voksne og 15 slagpasienter vil gjennomgå tre separate eksperimentelle tilstander: en lavintensitets primingstimulering (55 % hvilemotorisk terskel [RMT] cTBS+70 % RMT iTBS), en konvensjonell intensitets primingstimulering (70 % RMT cTBS) +70 % RMT iTBS), og en ikke-primende kontroll. Endringene i kortikal eksitasjon/hemming og dens innvirkning på motorisk atferd vil bli evaluert etter stimulering.
Betydning: Funnene vil informere fremtidige kliniske studier som undersøker optimalisert priming iTBS for å fremme utvinning etter slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) har en diagnose av monohemisfærisk iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, med tid etter slagdebut ≥6 måneder;
- (2) i alderen mellom 18 og 75 år;
- (3) med gjenværende overekstremitetsfunksjoner fra 2-6 nivåer i funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet, dvs. moderat svekket overekstremitetsfunksjon.
- (4) i stand til å gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- (1) eventuelle kontraindikasjoner mot TMS (screenet av sikkerhetssjekklisten av Rossi [12]); -
- (2) enhver samtidig nevrologisk sykdom;
- (3) ethvert tegn på moderate til alvorlige kognitive problemer, dvs. Montreal kognitiv vurdering (MoCA) <19/30
- (4) Modifisert Ashworth-score >2 i hånd-, håndledd- eller albue-ekstensormuskel i den hemiparetiske øvre ekstremitet.
I tillegg vil en gruppe alderstilpassede, høyredominante friske voksne uten noen kjente nevrologiske sykdommer bli registrert. Friske voksne med eventuelle kontraindikasjoner mot TMS vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav intensitet priming intermitterende theta burst stimulering
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan forbedre kortikomotorisk eksitabilitet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke kortikomotorisk eksitabilitet. Sham-stimulering bruker en ekstrem lav stimuleringsintensitet som ikke vil påvirke kortikomotorisk eksitabilitet. I denne studien vil reell stimulering bli levert i en intensitet på 55 % (lav intensitet) eller 70 % (konvensjonell intensitet) individuell hvilemotorisk terskel mens falsk stimulering vil bli levert i en intensitet på 20 % (ineffektiv) individuell hvilemotor terskel. Lav-intensitet priming intermitterende theta-burst-stimulering vil bruke en økt på 55 % RMT cTBS etterfulgt av en økt på 70 % RMT iTBS. Begge øktene vil bli brukt på den ipsilesionale primære motoriske cortex. |
En standard 600-puls TBS [16] vil bli administrert ved hjelp av en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark) og en 65 mm-åtte-spole.
Målingen av motorens hotspot og individuell RMT vil være i samsvar med vår etablerte metodikk [3, 9].
For pasienter med hjerneslag vil intensiteten av reell stimulering være 55 % eller 70 % RMT av den upåvirkede M1 [17], avhengig av deres tildelte tilstand.
Sham-stimulering vil bli levert med samme spole med 20 % RMT av den upåvirkede M1 [4, 6].
Priming- og kondisjonsøktene vil bli levert til ipsilesional M1 sekvensielt.
I tråd med tidligere verk vil intervallet mellom dem være 10 minutter [2, 3].
For friske voksne vil stimuleringen utelukkende brukes på den ikke-dominante (høyre) M1.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell intensitet priming intermitterende theta burst stimulering
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan forbedre kortikomotorisk eksitabilitet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke kortikomotorisk eksitabilitet. Sham-stimulering bruker en ekstrem lav stimuleringsintensitet som ikke vil påvirke kortikomotorisk eksitabilitet. I denne studien vil reell stimulering bli levert i en intensitet på 55 % (lav intensitet) eller 70 % (konvensjonell intensitet) individuell hvilemotorisk terskel mens falsk stimulering vil bli levert i en intensitet på 20 % (ineffektiv) individuell hvilemotor terskel. Konvensjonell intensitetspriming intermitterende theta-burst-stimulering vil bruke en økt med 70 % RMT cTBS etterfulgt av en økt med 70 % RMT iTBS. Begge øktene vil bli brukt på den ipsilesionale primære motoriske cortex. |
En standard 600-puls TBS [16] vil bli administrert ved hjelp av en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark) og en 65 mm-åtte-spole.
Målingen av motorens hotspot og individuell RMT vil være i samsvar med vår etablerte metodikk [3, 9].
For pasienter med hjerneslag vil intensiteten av reell stimulering være 55 % eller 70 % RMT av den upåvirkede M1 [17], avhengig av deres tildelte tilstand.
Sham-stimulering vil bli levert med samme spole med 20 % RMT av den upåvirkede M1 [4, 6].
Priming- og kondisjonsøktene vil bli levert til ipsilesional M1 sekvensielt.
I tråd med tidligere verk vil intervallet mellom dem være 10 minutter [2, 3].
For friske voksne vil stimuleringen utelukkende brukes på den ikke-dominante (høyre) M1.
|
|
Aktiv komparator: Standard, ikke-primende intermitterende theta-burst-stimulering
Theta burst stimulation (TBS) er en potent form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan forbedre kortikomotorisk eksitabilitet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke kortikomotorisk eksitabilitet. Sham-stimulering bruker en ekstrem lav stimuleringsintensitet som ikke vil påvirke kortikomotorisk eksitabilitet. I denne studien vil reell stimulering bli levert i en intensitet på 55 % (lav intensitet) eller 70 % (konvensjonell intensitet) individuell hvilemotorisk terskel mens falsk stimulering vil bli levert i en intensitet på 20 % (ineffektiv) individuell hvilemotor terskel. Ikke-primende priming intermitterende theta-burst-stimulering vil bruke en økt med 20 % RMT cTBS etterfulgt av en økt med 70 % RMT iTBS. Begge øktene vil bli brukt på den ipsilesionale primære motoriske cortex. |
En standard 600-puls TBS [16] vil bli administrert ved hjelp av en MagPro X100-stimulator (MagVenture, Danmark) og en 65 mm-åtte-spole.
Målingen av motorens hotspot og individuell RMT vil være i samsvar med vår etablerte metodikk [3, 9].
For pasienter med hjerneslag vil intensiteten av reell stimulering være 55 % eller 70 % RMT av den upåvirkede M1 [17], avhengig av deres tildelte tilstand.
Sham-stimulering vil bli levert med samme spole med 20 % RMT av den upåvirkede M1 [4, 6].
Priming- og kondisjonsøktene vil bli levert til ipsilesional M1 sekvensielt.
I tråd med tidligere verk vil intervallet mellom dem være 10 minutter [2, 3].
For friske voksne vil stimuleringen utelukkende brukes på den ikke-dominante (høyre) M1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den isometriske kraftkontrolloppgaven
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kraftdata vil bli samlet inn ved hjelp av en lastcelle (Force sensor ZNHM, Chino sensor, China).
For å vurdere maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av håndgrepet, vil tre forsøk bli utført med både paretiske og ikke-paretiske hender (eller de dominante og ikke-dominante hendene for friske kontroller).
Deretter vil det bli utført separate tester for å måle submaksimal isometrisk kraft ved 20 % og 50 % av maksimal frivillig kraft (MVF).
Hver prøveperiode vil vare i 20 sekunder, med et intervall på 60 sekunder for å forhindre tretthet.
Totalt 5 forsøk vil bli utført for hvert nivå av muskelkontraksjon.
Muskelstyrken vil bli evaluert ved å beregne gjennomsnittlig kraftutgang, mens variabiliteten av kraftkontroll vil bli vurdert ved å beregne kraftvariasjonskoeffisienten, dvs. standardavviket for kraft/middelkraftutgang × 100 %.
|
Grunnlinje
|
|
Den isometriske kraftkontrolloppgaven
Tidsramme: 15 minutter etter fullførte stimuleringsøkter
|
Kraftdata vil bli samlet inn ved hjelp av en lastcelle (Force sensor ZNHM, Chino sensor, China).
For å vurdere maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av håndgrepet, vil tre forsøk bli utført med både paretiske og ikke-paretiske hender (eller de dominante og ikke-dominante hendene for friske kontroller).
Deretter vil det bli utført separate tester for å måle submaksimal isometrisk kraft ved 20 % og 50 % av maksimal frivillig kraft (MVF).
Hver prøveperiode vil vare i 20 sekunder, med et intervall på 60 sekunder for å forhindre tretthet.
Totalt 5 forsøk vil bli utført for hvert nivå av muskelkontraksjon.
Muskelstyrken vil bli evaluert ved å beregne gjennomsnittlig kraftutgang, mens variabiliteten av kraftkontroll vil bli vurdert ved å beregne kraftvariasjonskoeffisienten, dvs. standardavviket for kraft/middelkraftutgang × 100 %.
|
15 minutter etter fullførte stimuleringsøkter
|
|
Transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltpulser fremkalte en innledende respons i elektroencefalogram, etterfulgt av en serie tids- og faselåste positive og negative avbøyninger som kunne spre seg til de tilkoblede hjerneområdene.
Det fremkalte potensialet kalles transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial.
|
Grunnlinje
|
|
Transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial
Tidsramme: 5 minutter etter fullførte stimuleringsøkter
|
Enkeltpulser fremkalte en innledende respons i elektroencefalogram, etterfulgt av en serie tids- og faselåste positive og negative avbøyninger som kunne spre seg til de tilkoblede hjerneområdene.
Det fremkalte potensialet kalles transkranielt magnetisk stimuleringsfremkalt potensial.
|
5 minutter etter fullførte stimuleringsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20231104003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .