L'effetto modulatorio della stimolazione Theta Burst intermittente di priming a bassa intensità sulla corteccia motoria post-ictus: uno studio simultaneo TMS-EEG
Background: L'ottimizzazione dell'intensità della stimolazione del theta burst aumenta la probabilità di successo in uno studio randomizzato e controllato. Ipotizziamo che il priming della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con una stimolazione theta burst continua a bassa intensità (cTBS) produrrà effetti superiori rispetto al nostro protocollo di priming originale negli adulti sani e nei pazienti dopo un ictus.
Metodi: 15 adulti sani e 15 pazienti con ictus saranno sottoposti a tre condizioni sperimentali separate: una stimolazione di priming a bassa intensità (55% soglia motoria a riposo [RMT] cTBS+70% RMT iTBS), una stimolazione di priming a intensità convenzionale (70% RMT cTBS +70% RMT iTBS) e un controllo non adescamento. Le alterazioni nell'eccitazione/inibizione corticale e il suo impatto sui comportamenti motori saranno valutati in seguito alla stimolazione.
Significato: i risultati informeranno futuri studi clinici che esamineranno l'iTBS di priming ottimizzato nel promuovere il recupero post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'ottimizzazione dell'intensità della stimolazione del theta burst aumenta la probabilità di successo in uno studio randomizzato e controllato. Ipotizziamo che il priming della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con una stimolazione theta burst continua a bassa intensità (cTBS) produrrà effetti superiori rispetto al nostro protocollo di priming originale negli adulti sani e nei pazienti dopo un ictus.
Metodi: 15 adulti sani e 15 pazienti con ictus saranno sottoposti a tre condizioni sperimentali separate: una stimolazione di priming a bassa intensità (55% soglia motoria a riposo [RMT] cTBS+70% RMT iTBS), una stimolazione di priming a intensità convenzionale (70% RMT cTBS +70% RMT iTBS) e un controllo non adescamento. Le alterazioni nell'eccitazione/inibizione corticale e il suo impatto sui comportamenti motori saranno valutati in seguito alla stimolazione.
Significato: i risultati informeranno futuri studi clinici che esamineranno l'iTBS di priming ottimizzato nel promuovere il recupero post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) avere una diagnosi di ictus ischemico o emorragico monoemisferico, con tempo dall'esordio dell'ictus ≥ 6 mesi;
- (2) di età compresa tra 18 e 75 anni;
- (3) con funzioni residue degli arti superiori da 2 a 6 livelli nel test funzionale per l'estremità superiore emiplegica, ovvero funzioni complessive degli arti superiori moderatamente compromesse.
- (4) in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) eventuali controindicazioni alla TMS (vagliate dalla checklist di sicurezza di Rossi [12]); -
- (2) qualsiasi malattia neurologica concomitante;
- (3) qualsiasi segno di problemi cognitivi da moderati a gravi, ad esempio, valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <19/30
- (4) Punteggio Ashworth modificato>2 nei muscoli estensori della mano, del polso o del gomito nell'arto superiore emiparetico.
Inoltre, verrà arruolato un gruppo di adulti sani della stessa età, con dominanza destrorsa, senza alcuna malattia neurologica nota. Saranno esclusi gli adulti sani con eventuali controindicazioni alla TMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione theta burst intermittente con priming a bassa intensità
La stimolazione theta burst (TBS) è una potente forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La stimolazione theta burst intermittente standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione theta burst continua standard da 600 impulsi (cTBS) può sopprimere l'eccitabilità corticomotoria. La stimolazione simulata utilizza un'intensità di stimolazione estremamente bassa che non influenza l'eccitabilità corticomotoria. Nel presente studio, la stimolazione reale verrà erogata con un'intensità del 55% (bassa intensità) o del 70% (intensità convenzionale) della soglia motoria a riposo individuale mentre la stimolazione fittizia verrà erogata con un'intensità del 20% (inefficace) soglia motoria a riposo individuale soglia. La stimolazione theta burst intermittente di priming a bassa intensità utilizzerà una sessione di cTBS RMT al 55% seguita da una sessione di iTBS RMT al 70%. Entrambe le sessioni verranno applicate alla corteccia motoria primaria ipsilesionale. |
Un TBS standard da 600 impulsi [16] verrà somministrato utilizzando uno stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) e una bobina a forma di otto da 65 mm.
La misurazione dell'hotspot motorio e dell'RMT individuale sarà conforme alla nostra metodologia consolidata [3, 9].
Per i pazienti con ictus, l'intensità della stimolazione reale sarà pari al 55% o al 70% RMT della M1 non interessata [17], a seconda della condizione assegnata.
La stimolazione simulata verrà erogata utilizzando la stessa bobina con il 20% RMT della M1 non interessata [4, 6].
Le sessioni di priming e condizionamento verranno consegnate all'M1 ipsilesionale in sequenza.
In linea con i lavori precedenti, l’intervallo tra loro sarà di 10 minuti [2, 3].
Per gli adulti sani, la stimolazione verrà applicata esclusivamente alla M1 non dominante (a destra).
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Sperimentale: Stimolazione theta burst intermittente con intensità convenzionale
La stimolazione theta burst (TBS) è una potente forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La stimolazione theta burst intermittente standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione theta burst continua standard da 600 impulsi (cTBS) può sopprimere l'eccitabilità corticomotoria. La stimolazione simulata utilizza un'intensità di stimolazione estremamente bassa che non influenza l'eccitabilità corticomotoria. Nel presente studio, la stimolazione reale verrà erogata con un'intensità del 55% (bassa intensità) o del 70% (intensità convenzionale) della soglia motoria a riposo individuale mentre la stimolazione fittizia verrà erogata con un'intensità del 20% (inefficace) soglia motoria a riposo individuale soglia. La stimolazione theta burst intermittente con priming a intensità convenzionale utilizzerà una sessione di cTBS RMT al 70% seguita da una sessione di iTBS RMT al 70%. Entrambe le sessioni verranno applicate alla corteccia motoria primaria ipsilesionale. |
Un TBS standard da 600 impulsi [16] verrà somministrato utilizzando uno stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) e una bobina a forma di otto da 65 mm.
La misurazione dell'hotspot motorio e dell'RMT individuale sarà conforme alla nostra metodologia consolidata [3, 9].
Per i pazienti con ictus, l'intensità della stimolazione reale sarà pari al 55% o al 70% RMT della M1 non interessata [17], a seconda della condizione assegnata.
La stimolazione simulata verrà erogata utilizzando la stessa bobina con il 20% RMT della M1 non interessata [4, 6].
Le sessioni di priming e condizionamento verranno consegnate all'M1 ipsilesionale in sequenza.
In linea con i lavori precedenti, l’intervallo tra loro sarà di 10 minuti [2, 3].
Per gli adulti sani, la stimolazione verrà applicata esclusivamente alla M1 non dominante (a destra).
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Comparatore attivo: Stimolazione theta burst intermittente standard, senza priming
La stimolazione theta burst (TBS) è una potente forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La stimolazione theta burst intermittente standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione theta burst continua standard da 600 impulsi (cTBS) può sopprimere l'eccitabilità corticomotoria. La stimolazione simulata utilizza un'intensità di stimolazione estremamente bassa che non influenza l'eccitabilità corticomotoria. Nel presente studio, la stimolazione reale verrà erogata con un'intensità del 55% (bassa intensità) o del 70% (intensità convenzionale) della soglia motoria a riposo individuale mentre la stimolazione fittizia verrà erogata con un'intensità del 20% (inefficace) soglia motoria a riposo individuale soglia. La stimolazione theta burst intermittente con priming senza priming utilizzerà una sessione di cTBS RMT al 20% seguita da una sessione di iTBS RMT al 70%. Entrambe le sessioni verranno applicate alla corteccia motoria primaria ipsilesionale. |
Un TBS standard da 600 impulsi [16] verrà somministrato utilizzando uno stimolatore MagPro X100 (MagVenture, Danimarca) e una bobina a forma di otto da 65 mm.
La misurazione dell'hotspot motorio e dell'RMT individuale sarà conforme alla nostra metodologia consolidata [3, 9].
Per i pazienti con ictus, l'intensità della stimolazione reale sarà pari al 55% o al 70% RMT della M1 non interessata [17], a seconda della condizione assegnata.
La stimolazione simulata verrà erogata utilizzando la stessa bobina con il 20% RMT della M1 non interessata [4, 6].
Le sessioni di priming e condizionamento verranno consegnate all'M1 ipsilesionale in sequenza.
In linea con i lavori precedenti, l’intervallo tra loro sarà di 10 minuti [2, 3].
Per gli adulti sani, la stimolazione verrà applicata esclusivamente alla M1 non dominante (a destra).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il compito di controllo della forza isometrica
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati sulla forza verranno raccolti utilizzando una cella di carico (sensore di forza ZNHM, sensore Chino, Cina).
Per valutare la massima contrazione volontaria (MVC) dell'impugnatura, verranno condotte tre prove utilizzando sia le mani paretiche che quelle non paretiche (o le mani dominanti e non dominanti per i controlli sani).
Successivamente, verranno eseguiti test separati per misurare la forza isometrica submassimale al 20% e al 50% della forza volontaria massima (MVF).
Ogni prova durerà 20 secondi, con un intervallo tra le prove di 60 secondi per prevenire l'affaticamento.
Verranno condotte un totale di 5 prove per ciascun livello di contrazione muscolare.
La forza muscolare sarà valutata calcolando la forza media in uscita, mentre la variabilità del controllo della forza sarà valutata calcolando il coefficiente di variazione della forza, cioè la deviazione standard della forza/forza media in uscita × 100%.
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Linea di base
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Il compito di controllo della forza isometrica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il completamento delle sessioni di stimolazione
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I dati sulla forza verranno raccolti utilizzando una cella di carico (sensore di forza ZNHM, sensore Chino, Cina).
Per valutare la massima contrazione volontaria (MVC) dell'impugnatura, verranno condotte tre prove utilizzando sia le mani paretiche che quelle non paretiche (o le mani dominanti e non dominanti per i controlli sani).
Successivamente, verranno eseguiti test separati per misurare la forza isometrica submassimale al 20% e al 50% della forza volontaria massima (MVF).
Ogni prova durerà 20 secondi, con un intervallo tra le prove di 60 secondi per prevenire l'affaticamento.
Verranno condotte un totale di 5 prove per ciascun livello di contrazione muscolare.
La forza muscolare sarà valutata calcolando la forza media in uscita, mentre la variabilità del controllo della forza sarà valutata calcolando il coefficiente di variazione della forza, cioè la deviazione standard della forza/forza media in uscita × 100%.
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15 minuti dopo il completamento delle sessioni di stimolazione
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Potenziale evocato dalla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Linea di base
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Singoli impulsi evocavano una risposta iniziale nell'elettroencefalogramma, seguita da una serie di deflessioni positive e negative bloccate nel tempo e nella fase che potevano diffondersi alle aree cerebrali collegate.
Il potenziale evocato è chiamato potenziale evocato da stimolazione magnetica transcranica.
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Linea di base
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Potenziale evocato dalla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento delle sessioni di stimolazione
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Singoli impulsi evocavano una risposta iniziale nell'elettroencefalogramma, seguita da una serie di deflessioni positive e negative bloccate nel tempo e nella fase che potevano diffondersi alle aree cerebrali collegate.
Il potenziale evocato è chiamato potenziale evocato da stimolazione magnetica transcranica.
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5 minuti dopo il completamento delle sessioni di stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20231104003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica
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Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti
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Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
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Francisco SelvaCompletato
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Francisco SelvaRitirato