Modulační účinek nízkointenzivní stimulace intermitentní Theta burst na motorickou kůru po mrtvici: Souběžná studie TMS-EEG
Východiska: Optimalizace intenzity stimulace priming theta burst zvyšuje pravděpodobnost úspěchu v randomizované kontrolované studii. Předpokládáme, že aktivace intermitentní stimulace theta burst (iTBS) s nízkou intenzitou kontinuální stimulace theta burst (cTBS) přinese u zdravých dospělých a pacientů po mrtvici lepší účinky než náš původní protokol aktivace.
Metody: 15 zdravých dospělých a 15 pacientů po cévní mozkové příhodě podstoupí tři oddělené experimentální podmínky: stimulaci primárního impulsu nízké intenzity (55 % klidový motorický práh [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), stimulaci primárního impulsu konvenční intenzity (70 % RMT cTBS +70 % RMT iTBS) a kontrola bez napouštění. Po stimulaci budou hodnoceny změny v kortikální excitaci/inhibici a její dopady na motorické chování.
Význam: Zjištění budou informovat o budoucích klinických studiích zkoumajících optimalizované aktivace iTBS při podpoře zotavení po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Optimalizace intenzity stimulace priming theta burst zvyšuje pravděpodobnost úspěchu v randomizované kontrolované studii. Předpokládáme, že aktivace intermitentní stimulace theta burst (iTBS) s nízkou intenzitou kontinuální stimulace theta burst (cTBS) přinese u zdravých dospělých a pacientů po mrtvici lepší účinky než náš původní protokol aktivace.
Metody: 15 zdravých dospělých a 15 pacientů po cévní mozkové příhodě podstoupí tři oddělené experimentální podmínky: stimulaci primárního impulsu nízké intenzity (55 % klidový motorický práh [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), stimulaci primárního impulsu konvenční intenzity (70 % RMT cTBS +70 % RMT iTBS) a kontrola bez napouštění. Po stimulaci budou hodnoceny změny v kortikální excitaci/inhibici a její dopady na motorické chování.
Význam: Zjištění budou informovat o budoucích klinických studiích zkoumajících optimalizované aktivace iTBS při podpoře zotavení po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) mají diagnózu monohemisférické ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody s dobou po nástupu cévní mozkové příhody ≥ 6 měsíců;
- (2) ve věku mezi 18 a 75 lety;
- (3) se zbytkovými funkcemi horních končetin od 2 do 6 úrovní ve funkčním testu pro hemiplegickou horní končetinu, tj. se středně těžkým poškozením celkových funkcí horních končetin.
- (4) schopen dát informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- (1) jakékoli kontraindikace TMS (prověřené bezpečnostním kontrolním seznamem od Rossiho [12]); -
- (2) jakékoli souběžné neurologické onemocnění;
- (3) jakékoli známky středně závažných až závažných kognitivních problémů, tj. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)<19/30
- (4) Modifikované Ashworthovo skóre>2 v extenzoru ruky, zápěstí nebo lokte na hemiparetické horní končetině.
Kromě toho bude zařazena skupina věkově odpovídajících, pravostranně dominantních zdravých dospělých bez jakýchkoli známých neurologických onemocnění. Zdraví dospělí s jakýmikoli kontraindikacemi TMS budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita primární stimulace intermitentní theta burst stimulace
Theta burst stimulation (TBS) je účinná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Standardní 600pulzní intermitentní theta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600pulzní kontinuální theta burst stimulace (cTBS) může kortikomotorickou excitabilitu potlačit. Falešná stimulace využívá extrémně nízkou intenzitu stimulace, která neovlivňuje kortikomotorickou excitabilitu. V této studii bude skutečná stimulace aplikována v intenzitě 55 % (nízká intenzita) nebo 70 % (konvenční intenzita) individuálního klidového motorického prahu, zatímco simulovaná stimulace bude aplikována v intenzitě 20 % (neefektivní) individuální klidové motoriky. práh. Intermitentní stimulace theta burstem s nízkou intenzitou bude využívat relaci 55% RMT cTBS následovanou relací 70% RMT iTBS. Obě sezení budou aplikována na ipsilezionální primární motorickou kůru. |
Standardní 600pulzní TBS [16] bude podán pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) a 65mm cívky s osmičkovou hlavou.
Měření hotspotu motoru a jednotlivých RMT bude v souladu s námi zavedenou metodikou [3, 9].
U pacientů s cévní mozkovou příhodou bude intenzita skutečné stimulace 55 % nebo 70 % RMT nepostiženého M1 [17], v závislosti na jejich přiřazeném stavu.
Falešná stimulace bude aplikována pomocí stejné cívky s 20 % RMT nepostiženého M1 [4, 6].
Relace primování a kondicionování budou do ipsilesional M1 dodávány postupně.
V souladu s předchozími díly bude interval mezi nimi 10 minut [2, 3].
U zdravých dospělých bude stimulace aplikována výhradně na nedominantní (pravou) M1.
|
|
Experimentální: Konvenční intenzita primární stimulace přerušovaná stimulace výbuchem theta
Theta burst stimulation (TBS) je účinná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Standardní 600pulzní intermitentní theta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600pulzní kontinuální theta burst stimulace (cTBS) může kortikomotorickou excitabilitu potlačit. Falešná stimulace využívá extrémně nízkou intenzitu stimulace, která neovlivňuje kortikomotorickou excitabilitu. V této studii bude skutečná stimulace aplikována v intenzitě 55 % (nízká intenzita) nebo 70 % (konvenční intenzita) individuálního klidového motorického prahu, zatímco simulovaná stimulace bude aplikována v intenzitě 20 % (neefektivní) individuální klidové motoriky. práh. Intermitentní stimulace výbuchem theta s konvenční intenzitou bude využívat relaci 70% RMT cTBS následovanou relací 70% RMT iTBS. Obě sezení budou aplikována na ipsilezionální primární motorickou kůru. |
Standardní 600pulzní TBS [16] bude podán pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) a 65mm cívky s osmičkovou hlavou.
Měření hotspotu motoru a jednotlivých RMT bude v souladu s námi zavedenou metodikou [3, 9].
U pacientů s cévní mozkovou příhodou bude intenzita skutečné stimulace 55 % nebo 70 % RMT nepostiženého M1 [17], v závislosti na jejich přiřazeném stavu.
Falešná stimulace bude aplikována pomocí stejné cívky s 20 % RMT nepostiženého M1 [4, 6].
Relace primování a kondicionování budou do ipsilesional M1 dodávány postupně.
V souladu s předchozími díly bude interval mezi nimi 10 minut [2, 3].
U zdravých dospělých bude stimulace aplikována výhradně na nedominantní (pravou) M1.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní, neprimingová intermitentní stimulace theta burstem
Theta burst stimulation (TBS) je účinná forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Standardní 600pulzní intermitentní theta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600pulzní kontinuální theta burst stimulace (cTBS) může kortikomotorickou excitabilitu potlačit. Falešná stimulace využívá extrémně nízkou intenzitu stimulace, která neovlivňuje kortikomotorickou excitabilitu. V této studii bude skutečná stimulace aplikována v intenzitě 55 % (nízká intenzita) nebo 70 % (konvenční intenzita) individuálního klidového motorického prahu, zatímco simulovaná stimulace bude aplikována v intenzitě 20 % (neefektivní) individuální klidové motoriky. práh. Intermitentní stimulace burstem theta bez primární aktivace bude využívat relaci 20% RMT cTBS následovanou relací 70% RMT iTBS. Obě sezení budou aplikována na ipsilezionální primární motorickou kůru. |
Standardní 600pulzní TBS [16] bude podán pomocí stimulátoru MagPro X100 (MagVenture, Dánsko) a 65mm cívky s osmičkovou hlavou.
Měření hotspotu motoru a jednotlivých RMT bude v souladu s námi zavedenou metodikou [3, 9].
U pacientů s cévní mozkovou příhodou bude intenzita skutečné stimulace 55 % nebo 70 % RMT nepostiženého M1 [17], v závislosti na jejich přiřazeném stavu.
Falešná stimulace bude aplikována pomocí stejné cívky s 20 % RMT nepostiženého M1 [4, 6].
Relace primování a kondicionování budou do ipsilesional M1 dodávány postupně.
V souladu s předchozími díly bude interval mezi nimi 10 minut [2, 3].
U zdravých dospělých bude stimulace aplikována výhradně na nedominantní (pravou) M1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha izometrického řízení síly
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o síle budou shromažďovány pomocí siloměru (Sensor Force ZNHM, Chino sensor, Čína).
K posouzení maximální dobrovolné kontrakce (MVC) úchopu ruky budou provedeny tři pokusy s použitím jak paretických, tak neparetických rukou (nebo dominantních a nedominantních rukou u zdravých kontrol).
Následně budou provedeny samostatné testy pro měření submaximální izometrické síly při 20 % a 50 % maximální volní síly (MVF).
Každá zkouška bude trvat 20 sekund s 60sekundovým intervalem mezi zkouškami, aby se předešlo únavě.
Pro každou úroveň svalové kontrakce bude provedeno celkem 5 zkoušek.
Svalová síla bude hodnocena výpočtem středního výdeje síly, zatímco variabilita řízení síly výpočtem variačního koeficientu síly, tj. směrodatná odchylka síla/střední výdej síly × 100 %.
|
Základní linie
|
|
Úloha izometrického řízení síly
Časové okno: 15 minut po dokončení stimulačních sezení
|
Údaje o síle budou shromažďovány pomocí siloměru (Sensor Force ZNHM, Chino sensor, Čína).
K posouzení maximální dobrovolné kontrakce (MVC) úchopu ruky budou provedeny tři pokusy s použitím jak paretických, tak neparetických rukou (nebo dominantních a nedominantních rukou u zdravých kontrol).
Následně budou provedeny samostatné testy pro měření submaximální izometrické síly při 20 % a 50 % maximální volní síly (MVF).
Každá zkouška bude trvat 20 sekund s 60sekundovým intervalem mezi zkouškami, aby se předešlo únavě.
Pro každou úroveň svalové kontrakce bude provedeno celkem 5 zkoušek.
Svalová síla bude hodnocena výpočtem středního výdeje síly, zatímco variabilita řízení síly výpočtem variačního koeficientu síly, tj. směrodatná odchylka síla/střední výdej síly × 100 %.
|
15 minut po dokončení stimulačních sezení
|
|
Transkraniální magnetická stimulace-evokovaný potenciál
Časové okno: Základní linie
|
Jednotlivé pulsy vyvolaly počáteční odezvu v elektroencefalogramu, po které následovala řada časově a fázově uzamčených pozitivních a negativních výchylek, které se mohly rozšířit do propojených oblastí mozku.
Evokovaný potenciál se nazývá potenciál evokovaný transkraniální magnetickou stimulací.
|
Základní linie
|
|
Transkraniální magnetická stimulace-evokovaný potenciál
Časové okno: 5 minut po dokončení stimulačních sezení
|
Jednotlivé pulsy vyvolaly počáteční odezvu v elektroencefalogramu, po které následovala řada časově a fázově uzamčených pozitivních a negativních výchylek, které se mohly rozšířit do propojených oblastí mozku.
Evokovaný potenciál se nazývá potenciál evokovaný transkraniální magnetickou stimulací.
|
5 minut po dokončení stimulačních sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20231104003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy