Модулирующий эффект низкоинтенсивной прерывистой тета-стимуляции на двигательную кору после инсульта: параллельное исследование ТМС-ЭЭГ
Введение: Оптимизация интенсивности праймовой тета-стимуляции увеличивает вероятность успеха в рандомизированном контролируемом исследовании. Мы предполагаем, что сочетание прерывистой тета-стимуляции (iTBS) с непрерывной тета-стимуляцией низкой интенсивности (cTBS) даст лучшие эффекты, чем наш оригинальный протокол прайминга у здоровых взрослых и пациентов после инсульта.
Методы: 15 здоровых взрослых и 15 пациентов, перенесших инсульт, будут подвергнуты трем отдельным экспериментальным условиям: прайм-стимуляция низкой интенсивности (55% моторного порога покоя [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), прайм-стимуляция обычной интенсивности (70% RMT cTBS). +70% RMT iTBS) и контроль без прайминга. Изменения в корковом возбуждении/торможении и их влияние на двигательное поведение будут оцениваться после стимуляции.
Значимость: Полученные результаты послужат основой для будущих клинических исследований по изучению оптимизированного прайминга iTBS в содействии восстановлению после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Оптимизация интенсивности праймовой тета-стимуляции увеличивает вероятность успеха в рандомизированном контролируемом исследовании. Мы предполагаем, что сочетание прерывистой тета-стимуляции (iTBS) с непрерывной тета-стимуляцией низкой интенсивности (cTBS) даст лучшие эффекты, чем наш оригинальный протокол прайминга у здоровых взрослых и пациентов после инсульта.
Методы: 15 здоровых взрослых и 15 пациентов, перенесших инсульт, будут подвергнуты трем отдельным экспериментальным условиям: прайм-стимуляция низкой интенсивности (55% моторного порога покоя [RMT] cTBS + 70% RMT iTBS), прайм-стимуляция обычной интенсивности (70% RMT cTBS). +70% RMT iTBS) и контроль без прайминга. Изменения в корковом возбуждении/торможении и их влияние на двигательное поведение будут оцениваться после стимуляции.
Значимость: Полученные результаты послужат основой для будущих клинических исследований по изучению оптимизированного прайминга iTBS в содействии восстановлению после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) имеют диагноз однополушарного ишемического или геморрагического инсульта со временем после начала инсульта ≥6 месяцев;
- (2) в возрасте от 18 до 75 лет;
- (3) с остаточными функциями верхних конечностей от 2 до 6 уровня по Функциональному тесту на гемиплегию верхних конечностей, т. е. с умеренным нарушением общих функций верхних конечностей.
- (4) иметь возможность дать информированное письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- (1) любые противопоказания к ТМС (проверенные по контрольному списку безопасности Росси [12]); -
- (2) любое сопутствующее неврологическое заболевание;
- (3) любые признаки когнитивных проблем средней и тяжелой степени, т. е. Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <19/30
- (4) Модифицированная оценка Эшворта >2 в мышцах-разгибателях кисти, запястья или локтя в гемипаретичной верхней конечности.
Кроме того, в группу будут включены здоровые взрослые люди соответствующего возраста с доминантной правой рукой без каких-либо известных неврологических заболеваний. Здоровые взрослые с любыми противопоказаниями к ТМС будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная прайминговая прерывистая тета-стимуляция
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это мощная форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость. При имитации стимуляции используется чрезвычайно низкая интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость. В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью 55 % (низкая интенсивность) или 70 % (обычная интенсивность) индивидуального двигательного порога в состоянии покоя, тогда как имитация стимуляции будет осуществляться с интенсивностью 20 % (неэффективная) для отдельных двигательных функций в состоянии покоя. порог. При низкоинтенсивной прайминговой прерывистой тета-стимуляции будет использоваться сеанс 55% RMT cTBS, за которым следует сеанс 70% RMT iTBS. Оба сеанса будут применены к ипсилезионной первичной моторной коре. |
Стандартный 600-импульсный TBS [16] будет проводиться с использованием стимулятора MagPro X100 (MagVenture, Дания) и катушки в форме восьмерки диаметром 65 мм.
Измерение горячей точки двигателя и индивидуального RMT будет осуществляться в соответствии с нашей установленной методологией [3, 9].
Для пациентов с инсультом интенсивность реальной стимуляции составит 55% или 70% РМТ непораженного М1 [17], в зависимости от назначенного им состояния.
Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием той же катушки с 20% RMT непораженного М1 [4, 6].
Сеансы прайминга и кондиционирования будут проводиться на ипсилезиональном аппарате М1 последовательно.
Как и в предыдущих работах, интервал между ними составит 10 минут [2, 3].
У здоровых взрослых стимуляция будет применяться исключительно к недоминантному (правому) M1.
|
|
Экспериментальный: Прерывистая тета-стимуляция стандартной интенсивности с праймингом
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это мощная форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость. При имитации стимуляции используется чрезвычайно низкая интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость. В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью 55 % (низкая интенсивность) или 70 % (обычная интенсивность) индивидуального двигательного порога в состоянии покоя, тогда как имитация стимуляции будет осуществляться с интенсивностью 20 % (неэффективная) для отдельных двигательных функций в состоянии покоя. порог. При обычной прерывистой тета-стимуляции с праймингом интенсивности используется сеанс 70% RMT cTBS, за которым следует сеанс 70% RMT iTBS. Оба сеанса будут применены к ипсилезионной первичной моторной коре. |
Стандартный 600-импульсный TBS [16] будет проводиться с использованием стимулятора MagPro X100 (MagVenture, Дания) и катушки в форме восьмерки диаметром 65 мм.
Измерение горячей точки двигателя и индивидуального RMT будет осуществляться в соответствии с нашей установленной методологией [3, 9].
Для пациентов с инсультом интенсивность реальной стимуляции составит 55% или 70% РМТ непораженного М1 [17], в зависимости от назначенного им состояния.
Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием той же катушки с 20% RMT непораженного М1 [4, 6].
Сеансы прайминга и кондиционирования будут проводиться на ипсилезиональном аппарате М1 последовательно.
Как и в предыдущих работах, интервал между ними составит 10 минут [2, 3].
У здоровых взрослых стимуляция будет применяться исключительно к недоминантному (правому) M1.
|
|
Активный компаратор: Стандартная прерывистая тета-стимуляция без прайминга
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это мощная форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-стимуляция (iTBS) может повысить кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) может подавить кортикомоторную возбудимость. При имитации стимуляции используется чрезвычайно низкая интенсивность стимуляции, которая не влияет на кортикомоторную возбудимость. В настоящем исследовании реальная стимуляция будет осуществляться с интенсивностью 55 % (низкая интенсивность) или 70 % (обычная интенсивность) индивидуального двигательного порога в состоянии покоя, тогда как имитация стимуляции будет осуществляться с интенсивностью 20 % (неэффективная) для отдельных двигательных функций в состоянии покоя. порог. При прерывистой стимуляции тета-всплеска без прайминга будет использоваться сеанс 20% RMT cTBS, за которым следует сеанс 70% RMT iTBS. Оба сеанса будут применены к ипсилезионной первичной моторной коре. |
Стандартный 600-импульсный TBS [16] будет проводиться с использованием стимулятора MagPro X100 (MagVenture, Дания) и катушки в форме восьмерки диаметром 65 мм.
Измерение горячей точки двигателя и индивидуального RMT будет осуществляться в соответствии с нашей установленной методологией [3, 9].
Для пациентов с инсультом интенсивность реальной стимуляции составит 55% или 70% РМТ непораженного М1 [17], в зависимости от назначенного им состояния.
Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием той же катушки с 20% RMT непораженного М1 [4, 6].
Сеансы прайминга и кондиционирования будут проводиться на ипсилезиональном аппарате М1 последовательно.
Как и в предыдущих работах, интервал между ними составит 10 минут [2, 3].
У здоровых взрослых стимуляция будет применяться исключительно к недоминантному (правому) M1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача управления изометрической силой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о силе будут собираться с помощью тензодатчика (датчик силы ZNHM, датчик Chino, Китай).
Для оценки максимального произвольного сокращения (MVC) захвата руки будут проведены три испытания с использованием как паретичных, так и непаретичных рук (или доминирующих и недоминирующих рук для здоровых людей).
Впоследствии будут проведены отдельные тесты для измерения субмаксимальной изометрической силы при 20% и 50% максимальной произвольной силы (MVF).
Каждое испытание будет длиться 20 секунд с 60-секундным интервалом между испытаниями для предотвращения утомления.
Всего будет проведено 5 испытаний для каждого уровня мышечного сокращения.
Мышечная сила будет оцениваться путем расчета средней выходной силы, тогда как изменчивость контроля силы будет оцениваться путем расчета коэффициента вариации силы, т. е. стандартного отклонения силы/средней выходной силы × 100%.
|
Базовый уровень
|
|
Задача управления изометрической силой
Временное ограничение: Через 15 минут после завершения сеансов стимуляции
|
Данные о силе будут собираться с помощью тензодатчика (датчик силы ZNHM, датчик Chino, Китай).
Для оценки максимального произвольного сокращения (MVC) захвата руки будут проведены три испытания с использованием как паретичных, так и непаретичных рук (или доминирующих и недоминирующих рук для здоровых людей).
Впоследствии будут проведены отдельные тесты для измерения субмаксимальной изометрической силы при 20% и 50% максимальной произвольной силы (MVF).
Каждое испытание будет длиться 20 секунд с 60-секундным интервалом между испытаниями для предотвращения утомления.
Всего будет проведено 5 испытаний для каждого уровня мышечного сокращения.
Мышечная сила будет оцениваться путем расчета средней выходной силы, тогда как изменчивость контроля силы будет оцениваться путем расчета коэффициента вариации силы, т. е. стандартного отклонения силы/средней выходной силы × 100%.
|
Через 15 минут после завершения сеансов стимуляции
|
|
Потенциал, вызванный транскраниальной магнитной стимуляцией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Одиночные импульсы вызывали первоначальный ответ на электроэнцефалограмме, за которым следовала серия синхронизированных по времени и фазе положительных и отрицательных отклонений, которые могли распространяться на связанные области мозга.
Вызванный потенциал называется транскраниальным вызванным потенциалом магнитной стимуляции.
|
Базовый уровень
|
|
Потенциал, вызванный транскраниальной магнитной стимуляцией
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения сеансов стимуляции
|
Одиночные импульсы вызывали первоначальный ответ на электроэнцефалограмме, за которым следовала серия синхронизированных по времени и фазе положительных и отрицательных отклонений, которые могли распространяться на связанные области мозга.
Вызванный потенциал называется транскраниальным вызванным потенциалом магнитной стимуляции.
|
Через 5 минут после завершения сеансов стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20231104003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .