Die modulatorische Wirkung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit niedriger Intensität auf den motorischen Kortex nach einem Schlaganfall: eine gleichzeitige TMS-EEG-Studie
Hintergrund: Die Optimierung der Intensität der Priming-Theta-Burst-Stimulation erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie. Wir gehen davon aus, dass die Grundierung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) geringer Intensität bei gesunden Erwachsenen und Patienten nach einem Schlaganfall bessere Ergebnisse erzielen wird als unser ursprüngliches Grundierungsprotokoll.
Methoden: 15 gesunde Erwachsene und 15 Schlaganfallpatienten werden drei verschiedenen experimentellen Bedingungen unterzogen: einer Priming-Stimulation niedriger Intensität (55 % Ruhemotorschwelle [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), einer Priming-Stimulation konventioneller Intensität (70 % RMT cTBS). +70 % RMT iTBS) und eine nicht vorbereitende Kontrolle. Die Veränderungen der kortikalen Erregung/Hemmung und ihre Auswirkungen auf das motorische Verhalten werden nach der Stimulation evaluiert.
Bedeutung: Die Ergebnisse werden in zukünftige klinische Studien einfließen, in denen das optimierte Priming-iTBS zur Förderung der Genesung nach einem Schlaganfall untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Optimierung der Intensität der Priming-Theta-Burst-Stimulation erhöht die Erfolgswahrscheinlichkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie. Wir gehen davon aus, dass die Grundierung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) geringer Intensität bei gesunden Erwachsenen und Patienten nach einem Schlaganfall bessere Ergebnisse erzielen wird als unser ursprüngliches Grundierungsprotokoll.
Methoden: 15 gesunde Erwachsene und 15 Schlaganfallpatienten werden drei verschiedenen experimentellen Bedingungen unterzogen: einer Priming-Stimulation niedriger Intensität (55 % Ruhemotorschwelle [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), einer Priming-Stimulation konventioneller Intensität (70 % RMT cTBS). +70 % RMT iTBS) und eine nicht vorbereitende Kontrolle. Die Veränderungen der kortikalen Erregung/Hemmung und ihre Auswirkungen auf das motorische Verhalten werden nach der Stimulation evaluiert.
Bedeutung: Die Ergebnisse werden in zukünftige klinische Studien einfließen, in denen das optimierte Priming-iTBS zur Förderung der Genesung nach einem Schlaganfall untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) die Diagnose eines monohemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit einer Zeitspanne von ≥ 6 Monaten nach Schlaganfallbeginn haben;
- (2) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- (3) mit Restfunktionen der oberen Extremitäten von 2 bis 6 im Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität, d. h. mäßig beeinträchtigten Gesamtfunktionen der oberen Extremität.
- (4) in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- (1) etwaige Kontraindikationen für TMS (überprüft anhand der Sicherheitscheckliste von Rossi [12]); -
- (2) jede begleitende neurologische Erkrankung;
- (3) jegliche Anzeichen mittelschwerer bis schwerer kognitiver Probleme, d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <19/30
- (4) Modifizierter Ashworth-Score >2 im Hand-, Handgelenk- oder Ellenbogenstreckmuskel der hemiparetischen oberen Extremität.
Darüber hinaus wird eine Gruppe gleichaltriger, rechtsdominanter, gesunder Erwachsener ohne bekannte neurologische Erkrankungen aufgenommen. Gesunde Erwachsene mit Kontraindikationen für TMS werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit geringer Intensität
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine wirksame Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Die standardmäßige intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit 600 Pulsen kann die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, wohingegen die standardmäßige kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) mit 600 Pulsen die kortikomotorische Erregbarkeit unterdrücken kann. Bei der Scheinstimulation wird eine extrem niedrige Stimulationsintensität verwendet, die keinen Einfluss auf die kortikomotorische Erregbarkeit hat. In der vorliegenden Studie wird eine echte Stimulation mit einer Intensität von 55 % (geringe Intensität) oder 70 % (konventionelle Intensität) der individuellen Ruhemotorschwelle abgegeben, während eine Scheinstimulation mit einer Intensität von 20 % (ineffektiv) der individuellen Ruhemotorschwelle abgegeben wird Schwelle. Bei der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit niedriger Intensität wird eine Sitzung mit 55 % RMT cTBS verwendet, gefolgt von einer Sitzung mit 70 % RMT iTBS. Beide Sitzungen werden auf den ipsilesionalen primären motorischen Kortex angewendet. |
Eine standardmäßige 600-Puls-TBS [16] wird mit einem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) und einer 65-mm-Achterspule verabreicht.
Die Messung des Motor-Hotspots und des individuellen RMT erfolgt gemäß unserer etablierten Methodik [3, 9].
Bei Patienten mit Schlaganfall beträgt die Intensität der tatsächlichen Stimulation 55 % oder 70 % RMT des nicht betroffenen M1 [17], abhängig von der ihnen zugewiesenen Erkrankung.
Die Scheinstimulation wird mit derselben Spule mit 20 % RMT des nicht betroffenen M1 durchgeführt [4, 6].
Die Vorbereitungs- und Konditionierungssitzungen werden nacheinander an den ipsilesionalen M1 durchgeführt.
In Anlehnung an frühere Arbeiten beträgt der Abstand zwischen ihnen 10 Minuten [2, 3].
Bei gesunden Erwachsenen wird die Stimulation ausschließlich auf den nicht-dominanten (rechten) M1 angewendet.
|
|
Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit herkömmlicher Intensitätsvorbereitung
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine wirksame Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Die standardmäßige intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit 600 Pulsen kann die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, wohingegen die standardmäßige kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) mit 600 Pulsen die kortikomotorische Erregbarkeit unterdrücken kann. Bei der Scheinstimulation wird eine extrem niedrige Stimulationsintensität verwendet, die keinen Einfluss auf die kortikomotorische Erregbarkeit hat. In der vorliegenden Studie wird eine echte Stimulation mit einer Intensität von 55 % (geringe Intensität) oder 70 % (konventionelle Intensität) der individuellen Ruhemotorschwelle abgegeben, während eine Scheinstimulation mit einer Intensität von 20 % (ineffektiv) der individuellen Ruhemotorschwelle abgegeben wird Schwelle. Bei der herkömmlichen intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit Intensitätsprimierung wird eine Sitzung mit 70 % RMT cTBS verwendet, gefolgt von einer Sitzung mit 70 % RMT iTBS. Beide Sitzungen werden auf den ipsilesionalen primären motorischen Kortex angewendet. |
Eine standardmäßige 600-Puls-TBS [16] wird mit einem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) und einer 65-mm-Achterspule verabreicht.
Die Messung des Motor-Hotspots und des individuellen RMT erfolgt gemäß unserer etablierten Methodik [3, 9].
Bei Patienten mit Schlaganfall beträgt die Intensität der tatsächlichen Stimulation 55 % oder 70 % RMT des nicht betroffenen M1 [17], abhängig von der ihnen zugewiesenen Erkrankung.
Die Scheinstimulation wird mit derselben Spule mit 20 % RMT des nicht betroffenen M1 durchgeführt [4, 6].
Die Vorbereitungs- und Konditionierungssitzungen werden nacheinander an den ipsilesionalen M1 durchgeführt.
In Anlehnung an frühere Arbeiten beträgt der Abstand zwischen ihnen 10 Minuten [2, 3].
Bei gesunden Erwachsenen wird die Stimulation ausschließlich auf den nicht-dominanten (rechten) M1 angewendet.
|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige, nicht vorbereitende intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine wirksame Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS). Die standardmäßige intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit 600 Pulsen kann die kortikomotorische Erregbarkeit verbessern, wohingegen die standardmäßige kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) mit 600 Pulsen die kortikomotorische Erregbarkeit unterdrücken kann. Bei der Scheinstimulation wird eine extrem niedrige Stimulationsintensität verwendet, die keinen Einfluss auf die kortikomotorische Erregbarkeit hat. In der vorliegenden Studie wird eine echte Stimulation mit einer Intensität von 55 % (geringe Intensität) oder 70 % (konventionelle Intensität) der individuellen Ruhemotorschwelle abgegeben, während eine Scheinstimulation mit einer Intensität von 20 % (ineffektiv) der individuellen Ruhemotorschwelle abgegeben wird Schwelle. Bei der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation ohne Priming-Priming wird eine Sitzung mit 20 % RMT cTBS verwendet, gefolgt von einer Sitzung mit 70 % RMT iTBS. Beide Sitzungen werden auf den ipsilesionalen primären motorischen Kortex angewendet. |
Eine standardmäßige 600-Puls-TBS [16] wird mit einem MagPro X100-Stimulator (MagVenture, Dänemark) und einer 65-mm-Achterspule verabreicht.
Die Messung des Motor-Hotspots und des individuellen RMT erfolgt gemäß unserer etablierten Methodik [3, 9].
Bei Patienten mit Schlaganfall beträgt die Intensität der tatsächlichen Stimulation 55 % oder 70 % RMT des nicht betroffenen M1 [17], abhängig von der ihnen zugewiesenen Erkrankung.
Die Scheinstimulation wird mit derselben Spule mit 20 % RMT des nicht betroffenen M1 durchgeführt [4, 6].
Die Vorbereitungs- und Konditionierungssitzungen werden nacheinander an den ipsilesionalen M1 durchgeführt.
In Anlehnung an frühere Arbeiten beträgt der Abstand zwischen ihnen 10 Minuten [2, 3].
Bei gesunden Erwachsenen wird die Stimulation ausschließlich auf den nicht-dominanten (rechten) M1 angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die isometrische Kraftkontrollaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kraftdaten werden mithilfe einer Wägezelle (Kraftsensor ZNHM, Chino Sensor, China) erfasst.
Um die maximale willkürliche Kontraktion (MVC) des Handgriffs zu beurteilen, werden drei Versuche mit sowohl paretischen als auch nichtparetischen Händen (oder den dominanten und nicht-dominanten Händen bei gesunden Kontrollpersonen) durchgeführt.
Anschließend werden separate Tests durchgeführt, um die submaximale isometrische Kraft bei 20 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kraft (MVF) zu messen.
Jeder Versuch dauert 20 Sekunden, mit einer Pause von 60 Sekunden dazwischen, um Ermüdung vorzubeugen.
Für jede Muskelkontraktionsstufe werden insgesamt 5 Versuche durchgeführt.
Die Muskelkraft wird durch Berechnung der mittleren Kraftabgabe bewertet, während die Variabilität der Kraftkontrolle durch Berechnung des Variationskoeffizienten der Kraft, d. h. der Standardabweichung von Kraft/mittlerer Kraftabgabe × 100 %, beurteilt wird.
|
Grundlinie
|
|
Die isometrische Kraftkontrollaufgabe
Zeitfenster: 15 Minuten nach Abschluss der Stimulationssitzungen
|
Kraftdaten werden mithilfe einer Wägezelle (Kraftsensor ZNHM, Chino Sensor, China) erfasst.
Um die maximale willkürliche Kontraktion (MVC) des Handgriffs zu beurteilen, werden drei Versuche mit sowohl paretischen als auch nichtparetischen Händen (oder den dominanten und nicht-dominanten Händen bei gesunden Kontrollpersonen) durchgeführt.
Anschließend werden separate Tests durchgeführt, um die submaximale isometrische Kraft bei 20 % und 50 % der maximalen freiwilligen Kraft (MVF) zu messen.
Jeder Versuch dauert 20 Sekunden, mit einer Pause von 60 Sekunden dazwischen, um Ermüdung vorzubeugen.
Für jede Muskelkontraktionsstufe werden insgesamt 5 Versuche durchgeführt.
Die Muskelkraft wird durch Berechnung der mittleren Kraftabgabe bewertet, während die Variabilität der Kraftkontrolle durch Berechnung des Variationskoeffizienten der Kraft, d. h. der Standardabweichung von Kraft/mittlerer Kraftabgabe × 100 %, beurteilt wird.
|
15 Minuten nach Abschluss der Stimulationssitzungen
|
|
Durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufenes Potenzial
Zeitfenster: Grundlinie
|
Einzelne Impulse lösten im Elektroenzephalogramm eine erste Reaktion aus, gefolgt von einer Reihe zeit- und phasenverriegelter positiver und negativer Ausschläge, die sich auf die verbundenen Gehirnbereiche ausbreiten konnten.
Das evozierte Potenzial wird als durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufenes Potenzial bezeichnet.
|
Grundlinie
|
|
Durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufenes Potenzial
Zeitfenster: 5 Minuten nach Abschluss der Stimulationssitzungen
|
Einzelne Impulse lösten im Elektroenzephalogramm eine erste Reaktion aus, gefolgt von einer Reihe zeit- und phasenverriegelter positiver und negativer Ausschläge, die sich auf die verbundenen Gehirnbereiche ausbreiten konnten.
Das evozierte Potenzial wird als durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufenes Potenzial bezeichnet.
|
5 Minuten nach Abschluss der Stimulationssitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20231104003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
-
Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
-
University Hospital, Clermont-FerrandNoch keine RekrutierungMigräne | rTMS-StimulationFrankreich
-
Willem de HaanRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnNiederlande
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
-
Wuhan UniversityAktiv, nicht rekrutierendFunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) | Chronische Knöchelinstabilität, CAIChina
-
Medical University of South CarolinaRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-Folgen | Motivation | Apathie | Schlaganfall/Hirninfarkt | Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch) | AbuliaVereinigte Staaten
-
Kevin HoustonAbgeschlossenBlepharoptose | Gesichtslähmung | LagophthalmusVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen