El efecto modulador de la estimulación Theta Burst intermitente de cebado de baja intensidad en la corteza motora después de un accidente cerebrovascular: un estudio TMS-EEG simultáneo
Antecedentes: La optimización de la intensidad de la estimulación del cebado theta burst aumenta la probabilidad de éxito en un ensayo controlado aleatorio. Presumimos que preparar la estimulación theta burst intermitente (iTBS) con una estimulación theta burst continua de baja intensidad (cTBS) producirá efectos superiores que nuestro protocolo de preparación original en adultos y pacientes sanos después de un accidente cerebrovascular.
Métodos: 15 adultos sanos y 15 pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a tres condiciones experimentales separadas: una estimulación de cebado de baja intensidad (55 % del umbral motor en reposo [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), una estimulación de cebado de intensidad convencional (70 % RMT cTBS +70% RMT iTBS) y un control sin cebado. Las alteraciones en la excitación/inhibición cortical y sus impactos en las conductas motoras se evaluarán después de la estimulación.
Importancia: Los hallazgos servirán de base para futuros ensayos clínicos que investiguen el iTBS de cebado optimizado para promover la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La optimización de la intensidad de la estimulación del cebado theta burst aumenta la probabilidad de éxito en un ensayo controlado aleatorio. Presumimos que preparar la estimulación theta burst intermitente (iTBS) con una estimulación theta burst continua de baja intensidad (cTBS) producirá efectos superiores que nuestro protocolo de preparación original en adultos y pacientes sanos después de un accidente cerebrovascular.
Métodos: 15 adultos sanos y 15 pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a tres condiciones experimentales separadas: una estimulación de cebado de baja intensidad (55 % del umbral motor en reposo [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), una estimulación de cebado de intensidad convencional (70 % RMT cTBS +70% RMT iTBS) y un control sin cebado. Las alteraciones en la excitación/inhibición cortical y sus impactos en las conductas motoras se evaluarán después de la estimulación.
Importancia: Los hallazgos servirán de base para futuros ensayos clínicos que investiguen el iTBS de cebado optimizado para promover la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico monohemisférico, con un tiempo posterior al inicio del accidente cerebrovascular ≥6 meses;
- (2) edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- (3) con funciones residuales de las extremidades superiores de 2 a 6 niveles en la prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica, es decir, funciones generales de las extremidades superiores moderadamente deterioradas.
- (4) capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) cualquier contraindicación para el TMS (seleccionada según la lista de verificación de seguridad de Rossi [12]); -
- (2) cualquier enfermedad neurológica concomitante;
- (3) cualquier signo de problemas cognitivos de moderados a graves, es decir, evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <19/30
- (4) Puntuación de Ashworth modificada>2 en el músculo extensor de la mano, la muñeca o el codo en la extremidad superior hemiparética.
Además, se inscribirá un grupo de adultos sanos de la misma edad, dominantes en la mano derecha y sin enfermedades neurológicas conocidas. Se excluirán los adultos sanos con alguna contraindicación para la TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación theta burst intermitente de cebado de baja intensidad
La estimulación theta burst (TBS) es una forma potente de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). La estimulación theta burst intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación theta burst continua estándar de 600 pulsos (cTBS) puede suprimir la excitabilidad corticomotora. La estimulación simulada utiliza una intensidad de estimulación extremadamente baja que no influirá en la excitabilidad corticomotora. En el presente estudio, la estimulación real se administrará en una intensidad del 55% (baja intensidad) o del 70% (intensidad convencional) del umbral motor en reposo individual, mientras que la estimulación simulada se administrará en una intensidad del 20% (ineficaz) del motor en reposo individual límite. La estimulación theta burst intermitente de cebado de baja intensidad utilizará una sesión de 55% RMT cTBS seguida de una sesión de 70% RMT iTBS. Ambas sesiones se aplicarán a la corteza motora primaria ipsilesional. |
Se administrará un TBS estándar de 600 pulsos [16] utilizando un estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) y una bobina en forma de ocho de 65 mm.
La medición del punto de acceso del motor y del RMT individual se realizará de acuerdo con nuestra metodología establecida [3, 9].
Para pacientes con accidente cerebrovascular, la intensidad de la estimulación real será del 55% o 70% RMT del M1 no afectado [17], dependiendo de su condición asignada.
La estimulación simulada se administrará utilizando la misma bobina con un 20 % de RMT del M1 no afectado [4, 6].
Las sesiones de preparación y acondicionamiento se entregarán al M1 ipsilesional de forma secuencial.
Al igual que trabajos anteriores, el intervalo entre ellos será de 10 minutos [2, 3].
Para adultos sanos, la estimulación se aplicará exclusivamente al M1 no dominante (derecho).
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Experimental: Estimulación de ráfaga theta intermitente de cebado de intensidad convencional
La estimulación theta burst (TBS) es una forma potente de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). La estimulación theta burst intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación theta burst continua estándar de 600 pulsos (cTBS) puede suprimir la excitabilidad corticomotora. La estimulación simulada utiliza una intensidad de estimulación extremadamente baja que no influirá en la excitabilidad corticomotora. En el presente estudio, la estimulación real se administrará en una intensidad del 55% (baja intensidad) o del 70% (intensidad convencional) del umbral motor en reposo individual, mientras que la estimulación simulada se administrará en una intensidad del 20% (ineficaz) del motor en reposo individual límite. La estimulación de ráfaga theta intermitente de cebado de intensidad convencional utilizará una sesión de 70% RMT cTBS seguida de una sesión de 70% RMT iTBS. Ambas sesiones se aplicarán a la corteza motora primaria ipsilesional. |
Se administrará un TBS estándar de 600 pulsos [16] utilizando un estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) y una bobina en forma de ocho de 65 mm.
La medición del punto de acceso del motor y del RMT individual se realizará de acuerdo con nuestra metodología establecida [3, 9].
Para pacientes con accidente cerebrovascular, la intensidad de la estimulación real será del 55% o 70% RMT del M1 no afectado [17], dependiendo de su condición asignada.
La estimulación simulada se administrará utilizando la misma bobina con un 20 % de RMT del M1 no afectado [4, 6].
Las sesiones de preparación y acondicionamiento se entregarán al M1 ipsilesional de forma secuencial.
Al igual que trabajos anteriores, el intervalo entre ellos será de 10 minutos [2, 3].
Para adultos sanos, la estimulación se aplicará exclusivamente al M1 no dominante (derecho).
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Comparador activo: Estimulación theta burst estándar, sin cebado intermitente
La estimulación theta burst (TBS) es una forma potente de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). La estimulación theta burst intermitente estándar de 600 pulsos (iTBS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación theta burst continua estándar de 600 pulsos (cTBS) puede suprimir la excitabilidad corticomotora. La estimulación simulada utiliza una intensidad de estimulación extremadamente baja que no influirá en la excitabilidad corticomotora. En el presente estudio, la estimulación real se administrará en una intensidad del 55% (baja intensidad) o del 70% (intensidad convencional) del umbral motor en reposo individual, mientras que la estimulación simulada se administrará en una intensidad del 20% (ineficaz) del motor en reposo individual límite. La estimulación theta burst intermitente con cebado no cebado utilizará una sesión de 20% RMT cTBS seguida de una sesión de 70% RMT iTBS. Ambas sesiones se aplicarán a la corteza motora primaria ipsilesional. |
Se administrará un TBS estándar de 600 pulsos [16] utilizando un estimulador MagPro X100 (MagVenture, Dinamarca) y una bobina en forma de ocho de 65 mm.
La medición del punto de acceso del motor y del RMT individual se realizará de acuerdo con nuestra metodología establecida [3, 9].
Para pacientes con accidente cerebrovascular, la intensidad de la estimulación real será del 55% o 70% RMT del M1 no afectado [17], dependiendo de su condición asignada.
La estimulación simulada se administrará utilizando la misma bobina con un 20 % de RMT del M1 no afectado [4, 6].
Las sesiones de preparación y acondicionamiento se entregarán al M1 ipsilesional de forma secuencial.
Al igual que trabajos anteriores, el intervalo entre ellos será de 10 minutos [2, 3].
Para adultos sanos, la estimulación se aplicará exclusivamente al M1 no dominante (derecho).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tarea de control de fuerza isométrica.
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de fuerza se recopilarán utilizando una celda de carga (sensor de fuerza ZNHM, sensor Chino, China).
Para evaluar la contracción voluntaria máxima (MVC) de la empuñadura, se realizarán tres ensayos utilizando manos paréticas y no paréticas (o las manos dominantes y no dominantes para controles sanos).
Posteriormente, se realizarán pruebas separadas para medir la fuerza isométrica submáxima al 20% y al 50% de la fuerza voluntaria máxima (MVF).
Cada prueba tendrá una duración de 20 segundos, con un intervalo entre pruebas de 60 segundos para evitar la fatiga.
Se realizarán un total de 5 pruebas para cada nivel de contracción muscular.
La fuerza muscular se evaluará calculando la producción de fuerza media, mientras que la variabilidad del control de la fuerza se evaluará calculando el coeficiente de variación de la fuerza, es decir, la desviación estándar de la fuerza/producción de fuerza media × 100%.
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Base
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La tarea de control de fuerza isométrica.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de finalizar las sesiones de estimulación
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Los datos de fuerza se recopilarán utilizando una celda de carga (sensor de fuerza ZNHM, sensor Chino, China).
Para evaluar la contracción voluntaria máxima (MVC) de la empuñadura, se realizarán tres ensayos utilizando manos paréticas y no paréticas (o las manos dominantes y no dominantes para controles sanos).
Posteriormente, se realizarán pruebas separadas para medir la fuerza isométrica submáxima al 20% y al 50% de la fuerza voluntaria máxima (MVF).
Cada prueba tendrá una duración de 20 segundos, con un intervalo entre pruebas de 60 segundos para evitar la fatiga.
Se realizarán un total de 5 pruebas para cada nivel de contracción muscular.
La fuerza muscular se evaluará calculando la producción de fuerza media, mientras que la variabilidad del control de la fuerza se evaluará calculando el coeficiente de variación de la fuerza, es decir, la desviación estándar de la fuerza/producción de fuerza media × 100%.
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15 minutos después de finalizar las sesiones de estimulación
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Potencial evocado de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Base
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Los pulsos individuales evocaron una respuesta inicial en el electroencefalograma, seguida de una serie de desviaciones positivas y negativas sincronizadas en el tiempo y la fase que podrían extenderse a las áreas cerebrales conectadas.
El potencial evocado se denomina potencial evocado de estimulación magnética transcraneal.
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Base
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Potencial evocado de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de completar las sesiones de estimulación
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Los pulsos individuales evocaron una respuesta inicial en el electroencefalograma, seguida de una serie de desviaciones positivas y negativas sincronizadas en el tiempo y la fase que podrían extenderse a las áreas cerebrales conectadas.
El potencial evocado se denomina potencial evocado de estimulación magnética transcraneal.
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5 minutos después de completar las sesiones de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HSEARS20231104003
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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