Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteettisen esikäsittelyn ajoittaisen thetapurskestimulaation moduloiva vaikutus motoriseen aivokuoreen jälkiiskuun: samanaikainen TMS-EEG-tutkimus

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Tausta: Theta-purskeen stimulaation intensiteetin optimointi lisää onnistumisen todennäköisyyttä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Oletamme, että ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) käynnistäminen matalan intensiteetin jatkuvalla thetapurske-stimulaatiolla (cTBS) tuottaa parempia vaikutuksia kuin alkuperäinen esikäsittelyprotokollamme terveillä aikuisilla ja potilailla aivohalvauksen jälkeen.

Menetelmät: 15 tervettä aikuista ja 15 aivohalvauspotilasta käyvät läpi kolme erillistä koeolosuhteita: matalan intensiteetin esistimulaatio (55 % lepomotorinen kynnys [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), tavanomaisen intensiteetin esistimulaatio (70 % RMT cTBS +70 % RMT iTBS) ja esittelemätön ohjaus. Muutokset aivokuoren viritys-/inhibiitiotilassa ja sen vaikutukset motoriseen käyttäytymiseen arvioidaan stimulaation jälkeen.

Merkitys: Löydökset auttavat tulevissa kliinisissä kokeissa, joissa tutkitaan optimoitua iTBS:ää aivohalvauksen jälkeisen palautumisen edistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Theta-purskeen stimulaation intensiteetin optimointi lisää onnistumisen todennäköisyyttä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Oletamme, että ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) käynnistäminen matalan intensiteetin jatkuvalla thetapurske-stimulaatiolla (cTBS) tuottaa parempia vaikutuksia kuin alkuperäinen esikäsittelyprotokollamme terveillä aikuisilla ja potilailla aivohalvauksen jälkeen.

Menetelmät: 15 tervettä aikuista ja 15 aivohalvauspotilasta käyvät läpi kolme erillistä koeolosuhteita: matalan intensiteetin esistimulaatio (55 % lepomotorinen kynnys [RMT] cTBS + 70 % RMT iTBS), tavanomaisen intensiteetin esistimulaatio (70 % RMT cTBS +70 % RMT iTBS) ja esittelemätön ohjaus. Muutokset aivokuoren viritys-/inhibiitiotilassa ja sen vaikutukset motoriseen käyttäytymiseen arvioidaan stimulaation jälkeen.

Merkitys: Löydökset auttavat tulevissa kliinisissä kokeissa, joissa tutkitaan optimoitua iTBS:ää aivohalvauksen jälkeisen palautumisen edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) sinulla on diagnosoitu yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jonka aika aivohalvauksen alkamisen jälkeen on ≥6 kuukautta;
  • (2) 18–75-vuotias;
  • (3) jäljelle jääneet yläraajan toiminnot 2-6 tasolla hemiplegisen yläraajan toiminnallisessa testissä, eli kohtalaisesti heikentyneet yläraajan yleistoiminnot.
  • (4) voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) mahdolliset TMS:n vasta-aiheet (Rossin [12] turvallisuustarkistuslistan mukaan); -
  • (2) mikä tahansa samanaikainen neurologinen sairaus;
  • (3) merkkejä keskivaikeista tai vaikeista kognitiivisista ongelmista, eli Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) <19/30
  • (4) Modifioitu Ashworth-pistemäärä> 2 käden, ranteen tai kyynärpään ojentajalihaksessa hemipareettisessa yläraajassa.

Lisäksi mukaan otetaan ryhmä ikäisiä, oikeanpuoleisia dominoivia terveitä aikuisia, joilla ei ole tunnettuja neurologisia sairauksia. Terveet aikuiset, joilla on TMS:n vasta-aiheita, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala intensiteetti pohjustava ajoittainen thetapurske-stimulaatio

Theta burst stimulation (TBS) on tehokas muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tavallinen 600 pulssin ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) voi parantaa kortikomotorista kiihtymystä, kun taas tavallinen 600 pulssin jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) voi tukahduttaa kortikomotorista kiihtymystä. Valestimulaatiossa käytetään äärimmäisen alhaista stimulaation intensiteettiä, joka ei vaikuta kortikomotoriseen kiihtymykseen.

Tässä tutkimuksessa todellista stimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka on 55 % (alhainen intensiteetti) tai 70 % (tavallinen intensiteetti) yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen rajoissa, kun taas valestimulaatiota annetaan 20 % (tehoton) yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä. kynnys.

Alhaisen intensiteetin jaksottaisessa thetapurske-stimulaatiossa käytetään 55 % RMT cTBS:n istuntoa, jota seuraa 70 % RMT iTBS:n istunto. Molempia istuntoja sovelletaan ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tavallista 600 pulssin TBS:ää [16] hallinnoidaan MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska) ja 65 mm:n kahdeksaslukukelalla. Moottorin hotspotin ja yksittäisen RMT:n mittaus tapahtuu vakiintuneen menetelmämme mukaisesti [3, 9]. Potilailla, joilla on aivohalvaus, todellisen stimulaation intensiteetti on 55 % tai 70 % RMT vaurioitumattomasta M1:stä [17] riippuen heidän tilastaan. Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa kelaa 20 %:n RMT:llä vahingoittumattomasta M1:stä [4, 6]. Esikäsittely- ja ilmastointiistunnot toimitetaan ipsilesionaaliseen M1:een peräkkäin. Aikaisempien teosten mukaisesti niiden väli on 10 minuuttia [2, 3]. Terveillä aikuisilla stimulaatiota sovelletaan yksinomaan ei-dominoivaan (oikealle) M1:een.
Kokeellinen: Perinteinen intensiteetin pohjustava ajoittainen thetapurske-stimulaatio

Theta burst stimulation (TBS) on tehokas muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tavallinen 600 pulssin ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) voi parantaa kortikomotorista kiihtymystä, kun taas tavallinen 600 pulssin jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) voi tukahduttaa kortikomotorista kiihtymystä. Valestimulaatiossa käytetään äärimmäisen alhaista stimulaation intensiteettiä, joka ei vaikuta kortikomotoriseen kiihtymykseen.

Tässä tutkimuksessa todellista stimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka on 55 % (alhainen intensiteetti) tai 70 % (tavallinen intensiteetti) yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen rajoissa, kun taas valestimulaatiota annetaan 20 % (tehoton) yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä. kynnys.

Perinteinen intensiteetin jaksollinen thetapurske-stimulaatio käyttää 70 % RMT cTBS -istuntoa, jota seuraa 70 % RMT iTBS -istunto. Molempia istuntoja sovelletaan ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tavallista 600 pulssin TBS:ää [16] hallinnoidaan MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska) ja 65 mm:n kahdeksaslukukelalla. Moottorin hotspotin ja yksittäisen RMT:n mittaus tapahtuu vakiintuneen menetelmämme mukaisesti [3, 9]. Potilailla, joilla on aivohalvaus, todellisen stimulaation intensiteetti on 55 % tai 70 % RMT vaurioitumattomasta M1:stä [17] riippuen heidän tilastaan. Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa kelaa 20 %:n RMT:llä vahingoittumattomasta M1:stä [4, 6]. Esikäsittely- ja ilmastointiistunnot toimitetaan ipsilesionaaliseen M1:een peräkkäin. Aikaisempien teosten mukaisesti niiden väli on 10 minuuttia [2, 3]. Terveillä aikuisilla stimulaatiota sovelletaan yksinomaan ei-dominoivaan (oikealle) M1:een.
Active Comparator: Normaali, ei-alustava ajoittainen thetapurske-stimulaatio

Theta burst stimulation (TBS) on tehokas muoto toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tavallinen 600 pulssin ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) voi parantaa kortikomotorista kiihtymystä, kun taas tavallinen 600 pulssin jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) voi tukahduttaa kortikomotorista kiihtymystä. Valestimulaatiossa käytetään äärimmäisen alhaista stimulaation intensiteettiä, joka ei vaikuta kortikomotoriseen kiihtymykseen.

Tässä tutkimuksessa todellista stimulaatiota annetaan intensiteetillä, joka on 55 % (alhainen intensiteetti) tai 70 % (tavallinen intensiteetti) yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen rajoissa, kun taas valestimulaatiota annetaan 20 % (tehoton) yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä. kynnys.

Ei-alustava jaksottainen thetapurske-stimulaatio käyttää istuntoa 20 % RMT cTBS ja sen jälkeen 70 % RMT iTBS. Molempia istuntoja sovelletaan ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tavallista 600 pulssin TBS:ää [16] hallinnoidaan MagPro X100 -stimulaattorilla (MagVenture, Tanska) ja 65 mm:n kahdeksaslukukelalla. Moottorin hotspotin ja yksittäisen RMT:n mittaus tapahtuu vakiintuneen menetelmämme mukaisesti [3, 9]. Potilailla, joilla on aivohalvaus, todellisen stimulaation intensiteetti on 55 % tai 70 % RMT vaurioitumattomasta M1:stä [17] riippuen heidän tilastaan. Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä samaa kelaa 20 %:n RMT:llä vahingoittumattomasta M1:stä [4, 6]. Esikäsittely- ja ilmastointiistunnot toimitetaan ipsilesionaaliseen M1:een peräkkäin. Aikaisempien teosten mukaisesti niiden väli on 10 minuuttia [2, 3]. Terveillä aikuisilla stimulaatiota sovelletaan yksinomaan ei-dominoivaan (oikealle) M1:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen voimanhallintatehtävä
Aikaikkuna: Perustaso
Voimatiedot kerätään punnituskennolla (Force sensor ZNHM, Chino sensor, Kiina). Käden otteen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) arvioimiseksi suoritetaan kolme koetta, joissa käytetään sekä pareettisia että ei-pareeettisia käsiä (tai hallitsevia ja ei-dominantteja käsiä terveille kontrolleille). Myöhemmin suoritetaan erilliset testit submaksimaalisen isometrisen voiman mittaamiseksi 20 %:lla ja 50 %:lla maksimaalisesta tahdonvoimasta (MVF). Jokainen koe kestää 20 sekuntia ja 60 sekunnin välijakso väsymyksen estämiseksi. Jokaiselle lihassupistustasolle suoritetaan yhteensä 5 koetta. Lihasvoimaa arvioidaan laskemalla keskimääräinen voimantuotto, kun taas voimansäädön vaihtelua arvioidaan laskemalla voiman vaihtelukerroin, eli voiman keskihajonna / keskimääräinen voimantuotto × 100%.
Perustaso
Isometrinen voimanhallintatehtävä
Aikaikkuna: 15 minuuttia stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen
Voimatiedot kerätään punnituskennolla (Force sensor ZNHM, Chino sensor, Kiina). Käden otteen maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) arvioimiseksi suoritetaan kolme koetta, joissa käytetään sekä pareettisia että ei-pareeettisia käsiä (tai hallitsevia ja ei-dominantteja käsiä terveille kontrolleille). Myöhemmin suoritetaan erilliset testit submaksimaalisen isometrisen voiman mittaamiseksi 20 %:lla ja 50 %:lla maksimaalisesta tahdonvoimasta (MVF). Jokainen koe kestää 20 sekuntia ja 60 sekunnin välijakso väsymyksen estämiseksi. Jokaiselle lihassupistustasolle suoritetaan yhteensä 5 koetta. Lihasvoimaa arvioidaan laskemalla keskimääräinen voimantuotto, kun taas voimansäädön vaihtelua arvioidaan laskemalla voiman vaihtelukerroin, eli voiman keskihajonna / keskimääräinen voimantuotto × 100%.
15 minuuttia stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen
Transkraniaalinen magneettisen stimulaation aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: Perustaso
Yksittäiset pulssit herättivät elektroenkefalogrammissa alkuperäisen vasteen, jota seurasi sarja aika- ja vaihelukittuja positiivisia ja negatiivisia taipumuksia, jotka saattoivat levitä yhdistetyille aivoalueille. Herättyä potentiaalia kutsutaan transkraniaaliseksi magneettisen stimulaation aiheuttamaksi potentiaaliksi.
Perustaso
Transkraniaalinen magneettisen stimulaation aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: 5 minuuttia stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen
Yksittäiset pulssit herättivät elektroenkefalogrammissa alkuperäisen vasteen, jota seurasi sarja aika- ja vaihelukittuja positiivisia ja negatiivisia taipumuksia, jotka saattoivat levitä yhdistetyille aivoalueille. Herättyä potentiaalia kutsutaan transkraniaaliseksi magneettisen stimulaation aiheuttamaksi potentiaaliksi.
5 minuuttia stimulaatioistuntojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20231104003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa