식품보충제 TOTUM-070이 지질 대사에 미치는 영향 (HEARTII)
2024년 6월 28일 업데이트: Valbiotis
3개월간 보충 후 중등도 고콜레스테롤혈증 환자의 지질 대사에 대한 식품 보충제 TOTUM-070의 효과를 조사하기 위한 임상 연구
본 임상시험은 5가지 식물 추출물의 혼합제인 TOTUM-070을 1일 2회 매일 섭취하는 방식이 중등도 고콜레스테롤혈증 환자의 공복 혈중 LDL 콜레스테롤 농도에 미치는 영향을 12주(V3) 섭취 후 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 12주간의 섭취(V3) 후 중등도 고콜레스테롤혈증 환자의 공복 혈중 LDL 콜레스테롤 수치(초원심분리(UC) 방법)에 대한 위약 대비 TOTUM-070 4.995g/일 용량의 효능을 확인하는 것입니다.
제안된 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 이전 연구(6개월)보다 더 짧은 보충 기간(3개월)으로 동일한 용량(4.995g/일)에서 TOTUM-070의 안전성과 효능에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 개월), 제품을 섭취하지 않고 추적 관찰 기간 후에 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- I1. 18~70세(범위 포함)
- I2. BMI ≥18.5 및 ≤35kg/m²;
- I3. 고콜레스테롤혈증의 임상 증상(황색종, 재발성 흉부 및/또는 다리 통증…)이 없고 즉각적인 약리학적 지질 저하 치료가 필요하지 않은 중등도 고콜레스테롤혈증 대상자;
- I4. V0 전 지난 3개월 동안 중량이 ± 5% 이내로 안정되었습니다.
- I5. SCORE2 - SCORE2-OP(노인) 심혈관 위험 차트
주요 제외 기준:
- E1. 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 또는 전문가의 권고에 따라 약물 중재 시 용량 조절이 필요한 기타 대사 장애 등의 대사 장애를 앓고 있는 경우
- E2. 조절되지 않는 동맥 고혈압으로 고통 받고 있습니다.
- E3. 허혈성 심혈관 질환의 병력이 있는 경우
- E4. V0 이전 6개월 동안 최근 수술을 받았거나 향후 5개월 내에 수술을 계획한 경우
- E5. 비만 수술의 역사;
- E6. 심각한 만성 질환을 앓고 있습니다.
- E7. 여성의 경우: 진행 중인 임신(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 양성 검사, 즉 > 5mUI/mL, V0에서 실현됨) 또는 모유 수유 중이거나 V0 전 6개월 이내에 종료했거나 앞으로 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우 ;
- E8. 콜레스테롤 및/또는 지질 저하 치료를 받거나 포함 방문 V0 전 3개월 이내에 중단함;
- E9. 혈액 지질 매개변수에 영향을 미칠 수 있거나 포함 방문 전 3개월 이내에 중단된 약물 치료 중 V0(항고혈압제의 안정적인 장기 치료 허용);
- E10. 남성의 경우 매일 3표준 음료 이상, 여성의 경우 매일 2표준 음료 이상의 알코올 음료를 섭취하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 비교군에는 하루에 두 번 위약이 보충됩니다.
|
하루 8캡슐씩 2회 경구 섭취 가능
다른 이름들:
|
|
실험적: 토텀-070
실험군에는 하루에 두 번 TOTUM-070을 보충합니다.
|
12주간의 TOTUM-070 보충과 위약(팔맹검)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선(V1) 및 12주 후 소비 종료(V3)
|
초원심분리법에 의한 공복혈중 LDL 콜레스테롤 수치
|
기준선(V1) 및 12주 후 소비 종료(V3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2) 및 섭취 종료 후 6주(V4)
|
초원심분리법에 의한 공복혈중 LDL 콜레스테롤 수치
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2) 및 섭취 종료 후 6주(V4)
|
|
지질 프로필의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-C, 비-HDL-C, LDL-C, 유리 지방산, Apo-A1 및 Apo-B, Apo-B/Apo-A1 비율, Apo-C3
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
지질 항상성 지수의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
동맥경화지수(중성지방과 HDL-C의 비율), 동맥경화계수(총콜레스테롤과 HDL-C의 비율), 심장위험비1(총콜레스테롤과 HDL-C의 비율), 심장위험비2(LDL의 비율) -C 및 HDL-C)(이러한 모든 측정값은 단위 없는 비율입니다.)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
공복 혈당의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
공복 혈당(mg/dL 단위)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
저등급 염증의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
공복혈 hsCRP, 인터루킨-6
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
체중의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
체중(BW)(kg)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
허리둘레의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
허리둘레(WC)(cm)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
엉덩이 둘레의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
엉덩이 둘레(HC)(cm)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
허리와 엉덩이 비율의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
허리-엉덩이 비율(WHR)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후 섭취 종료 시(V3), 섭취 종료 후 6주 후(V4)
|
|
체질량지수의 진화
기간: 기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후(V3), 섭취 종료 후 6주(V4)
|
체질량지수(BMI)(kg/m2)
|
기준치(V1), 섭취 6주 후(V2), 섭취 12주 후(V3), 섭취 종료 후 6주(V4)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Menzel, MD, BioTeSys
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .