Effet du Complément Alimentaire TOTUM-070 sur le Métabolisme Lipidique (HEARTII)
28 juin 2024 mis à jour par: Valbiotis
Étude clinique pour étudier l'effet du complément alimentaire TOTUM-070 sur le métabolisme lipidique chez des sujets modérément hypercholestérolémiques après 3 mois de supplémentation
Cet essai clinique vise à confirmer les effets de TOTUM-070, un mélange de 5 extraits de plantes, consommés au régime quotidien de deux fois par jour, sur les concentrations sanguines de cholestérol LDL à jeun chez des sujets modérément hypercholestérolémiques après 12 semaines de consommation (V3).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de confirmer l'efficacité d'une dose de 4,995 g/jour de TOTUM-070 versus placebo sur le taux de cholestérol LDL sanguin à jeun (méthode d'ultracentrifugation (UC)) chez les sujets modérément hypercholestérolémiques après 12 semaines de consommation (V3).
L'étude clinique proposée en double aveugle, contrôlée par placebo, fournira des informations plus approfondies sur l'innocuité et l'efficacité de TOTUM-070 à la même dose (4,995 g/jour) sur une période de supplémentation plus courte (3 mois) que la précédente (6 mois), ainsi que d'évaluer l'effet après la période de suivi sans prise de produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- I1. De 18 à 70 ans (fourchettes comprises) ;
- I2. IMC ≥18,5 et ≤35 kg/m² ;
- I3. Sujet modérément hypercholestérolémique sans aucun symptôme clinique d’hypercholestérolémie (xanthome, douleurs récurrentes dans la poitrine et/ou dans les jambes…) et ne nécessitant pas de traitement pharmacologique hypolipidémiant immédiat ;
- I4. Poids stable à ± 5 % au cours des trois derniers mois précédant V0 ;
- I5. SCORE2 - SCORE2-OP (Personnes âgées) Tableau des risques cardiovasculaires
Principaux critères d'exclusion :
- E1. Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé ou un autre trouble métabolique nécessitant un ajustement posologique de l'intervention médicamenteuse selon les recommandations professionnelles ;
- E2. Souffrant d’une hypertension artérielle incontrôlée ;
- E3. Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire ischémique ;
- E4. Avoir subi une intervention chirurgicale récente au cours des 6 mois précédant V0 ou prévue dans les 5 mois à venir ;
- E5. Antécédents de chirurgie bariatrique ;
- E6. Souffrant d’une maladie chronique grave ;
- E7. Pour les femmes : grossesse en cours (comme en témoigne un test positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine, soit > 5 mUI/mL, réalisé à V0) ou allaitement maternel ou terminé depuis moins de 6 mois avant V0 ou intention de devenir enceinte dans les 5 mois à venir. ;
- E8. Sous traitement hypocholestérolémiant et/ou hypolipidémiant ou arrêté moins de 3 mois avant la visite d'inclusion V0 ;
- E9. Sous traitement médicamenteux pouvant affecter les paramètres lipidiques sanguins ou arrêté moins de 3 mois avant la visite d'inclusion V0 (traitement antihypertenseur stable au long cours toléré) ;
- E10. Consommer plus de 3 verres standards par jour de boissons alcoolisées pour les hommes ou 2 verres standards par jour pour les femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PLACEBO
Le bras comparateur placebo sera complété par un placebo deux fois par jour
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8 gélules par jour à consommer par voie orale en deux prises
Autres noms:
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Expérimental: TOTUM-070
Le bras expérimental sera complété par TOTUM-070 deux fois par jour
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12 semaines de supplémentation en TOTUM-070 avec Placebo (bras en aveugle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du taux de cholestérol LDL sanguin à jeun
Délai: Base de référence (V1) et fin de consommation après 12 semaines (V3)
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Taux de cholestérol LDL sanguin à jeun par méthode d'ultracentrifugation
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Base de référence (V1) et fin de consommation après 12 semaines (V3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution du taux de cholestérol LDL sanguin à jeun
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Taux de cholestérol LDL sanguin à jeun par méthode d'ultracentrifugation
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution du profil lipidique
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Triglycérides, cholestérol total, C-HDL, C-non-HDL, C-LDL, acides gras libres, Apo-A1 et Apo-B, rapport Apo-B/Apo-A1, Apo-C3
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution des indices d'homéostasie lipidique
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Indice athérogène (rapport des triglycérides et du HDL-C), coefficient athérogène (rapport du cholestérol total et du HDL-C), risque relatif cardiaque 1 (rapport du cholestérol total et du HDL-C), risque relatif cardiaque 2 (rapport des LDL -C et HDL-C) (notez que toutes ces mesures sont des ratios sans unité)
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution de la glycémie à jeun
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Glycémie à jeun (en mg/dL)
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution de l'inflammation de bas grade
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Sang à jeun hsCRP, Interleukine-6
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution du poids corporel
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Poids corporel (PC) en kg
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution du tour de taille
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Tour de taille (WC) en cm
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution du tour de hanche
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Tour de hanches (HC) en cm
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution du rapport taille/hanche
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Rapport taille/hanche (WHR)
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Evolution de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
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Baseline (V1), après 6 semaines de consommation (V2), à la fin de la consommation après 12 semaines (V3) et 6 semaines après la fin de la consommation (V4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCT-013
- BTS1876_22 (Autre identifiant: Biotesys)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .