Efecto del Complemento Alimenticio TOTUM-070 sobre el Metabolismo de los Lípidos (HEARTII)
28 de junio de 2024 actualizado por: Valbiotis
Estudio clínico para investigar el efecto del complemento alimenticio TOTUM-070 sobre el metabolismo de los lípidos en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos después de 3 meses de suplementación
Este ensayo clínico tiene como objetivo confirmar los efectos de TOTUM-070, una mezcla de extractos de 5 plantas, consumidos en el régimen diario de dos veces al día, sobre las concentraciones de colesterol LDL en sangre en ayunas en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos después de 12 semanas de consumo (V3).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es confirmar la eficacia de una dosis de 4,995 g/día de TOTUM-070 versus placebo sobre el nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas (método de ultracentrifugación (UC)) en sujetos con hipercolesterolemia moderada después de 12 semanas de consumo (V3).
El estudio clínico propuesto, doble ciego y controlado con placebo proporcionará más información sobre la seguridad y eficacia de TOTUM-070 a la misma dosis (4,995 g/día) en un período de suplementación más corto (3 meses) que el anterior (6 meses), así como evaluar el efecto tras el periodo de seguimiento sin ingesta del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Esslingen, Alemania, 73728
- BioTeSys
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- I1. De 18 a 70 años (incluidos rangos);
- I2. IMC de ≥18,5 y ≤35 kg/m²;
- I3. Sujeto moderadamente hipercolesterolémico sin ningún síntoma clínico de hipercolesterolemia (xantoma, dolor torácico y/o en piernas recurrente…) y que no requiera tratamiento farmacológico hipolipemiante inmediato;
- I4. Peso estable dentro de ± 5% en los últimos tres meses antes de V0;
- I5. SCORE2 - SCORE2-OP (Personas Mayores) Tabla de Riesgo Cardiovascular
Principales criterios de exclusión:
- E1. Padecer un trastorno metabólico como diabetes, disfunción tiroidea no controlada u otro trastorno metabólico que requiera un ajuste de dosis en la intervención farmacológica de acuerdo con las recomendaciones profesionales;
- E2. Sufre de hipertensión arterial no controlada;
- E3. Con antecedentes de evento cardiovascular isquémico;
- E4. Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico reciente en los últimos 6 meses antes de V0 o planeado en los próximos 5 meses;
- E5. Historia de la cirugía bariátrica;
- E6. Padecer una enfermedad crónica grave;
- E7. Para mujeres: embarazo en curso (como lo demuestra una prueba positiva de β-gonadotropina coriónica humana, es decir, > 5 mUI/mL, realizada en V0) o lactancia o finalizado desde menos de 6 meses antes de V0 o con intención de quedar embarazada dentro de los 5 meses siguientes ;
- E8. Bajo tratamiento para el colesterol y/o hipolipemiantes o interrumpido menos de 3 meses antes de la visita de inclusión V0;
- E9. Bajo medicación que podría afectar los parámetros de lípidos en sangre o suspendida menos de 3 meses antes de la visita de inclusión V0 (tratamiento antihipertensivo estable a largo plazo tolerado);
- E10. Consumir más de 3 tragos estándar diarios de bebida alcohólica para hombres o 2 tragos estándar diarios para mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
El grupo de comparación de placebo se complementará con un placebo dos veces al día.
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8 cápsulas al día para consumir por vía oral en dos tomas
Otros nombres:
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Experimental: TOTUM-070
El brazo experimental se complementará con TOTUM-070 dos veces al día.
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12 semanas de suplementación con TOTUM-070 con Placebo (brazos ciegos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base (V1) y Fin del consumo después de 12 semanas (V3)
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Nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas por método de ultracentrifugación
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Línea base (V1) y Fin del consumo después de 12 semanas (V3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2) y 6 semanas después de finalizar el consumo (V4)
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Nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas por método de ultracentrifugación
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2) y 6 semanas después de finalizar el consumo (V4)
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Evolución del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Triglicéridos, colesterol total, HDL-C, no-HDL-C, LDL-C, ácidos grasos libres, Apo-A1 y Apo-B, relación Apo-B/Apo-A1, Apo-C3
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución de los índices de homeostasis lipídica.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Índice aterogénico (proporción de triglicéridos y HDL-C), coeficiente aterogénico (proporción de colesterol total y HDL-C), índice de riesgo cardíaco 1 (proporción de colesterol total y HDL-C), índice de riesgo cardíaco 2 (proporción de LDL -C y HDL-C) (tenga en cuenta que todas estas medidas son proporciones sin unidades)
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución de la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Glucemia en ayunas (en mg/dL)
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución de la inflamación de bajo grado.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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PCRus en sangre en ayunas, interleucina-6
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución del peso corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Peso corporal (PC) en kg
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Circunferencia de cintura (CC) en cm
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución de la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Circunferencia de cadera (HC) en cm
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución de la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Relación cintura-cadera (WHR)
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Evolución del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Índice de masa corporal (IMC) en kg/m2
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Valor inicial (V1), después de 6 semanas de consumo (V2), al final del consumo después de 12 semanas (V3) y 6 semanas después del final del consumo (V4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCT-013
- BTS1876_22 (Otro identificador: Biotesys)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .