Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het voedingssupplement TOTUM-070 op het lipidenmetabolisme (HEARTII)

24 april 2024 bijgewerkt door: Valbiotis

Klinische studie om het effect van het voedingssupplement TOTUM-070 op het lipidenmetabolisme bij personen met matig hypercholesterolemie te onderzoeken na 3 maanden suppletie

Deze klinische studie moet de effecten bevestigen van TOTUM-070, een mix van 5 plantenextracten, geconsumeerd volgens het dagelijkse regime van twee keer per dag, op de nuchtere LDL-cholesterolconcentraties in het bloed bij personen met matig hypercholesterolemie na 12 weken consumptie (V3).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het bevestigen van de werkzaamheid van een dosis TOTUM-070 van 4,995 g/dag versus placebo op het LDL-cholesterolgehalte in nuchter bloed (Ultracentrifugatie (UC)-methode) bij proefpersonen met matig hypercholesterolemie na 12 weken consumptie (V3).

Het voorgestelde dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek zal verder inzicht verschaffen in de veiligheid en werkzaamheid van TOTUM-070 bij dezelfde dosis (4,995 g/dag) en een kortere suppletieperiode (3 maanden) dan de vorige (6 maanden). maanden), evenals het effect beoordelen na de follow-upperiode zonder productinname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • Werving
        • Biotesys
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Menzel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • ik1. Van 18 tot 70 jaar (inclusief ranges);
  • ik2. BMI van ≥18,5 en ≤35 kg/m²;
  • ik3. Matig hypercholesterolemisch subject zonder enige klinische symptomen van hypercholesterolemie (xanthoma, terugkerende pijn op de borst en/of benen...) en die geen onmiddellijke farmacologische lipidenverlagende behandeling vereisen;
  • ik4. Gewicht stabiel binnen ± 5% in de laatste drie maanden vóór V0;
  • ik5. SCORE2 - SCORE2-OP (ouderen) Cardiovasculaire risicografiek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • E1. Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierdisfunctie of een andere stofwisselingsstoornis waarvoor een dosisaanpassing bij de medicamenteuze interventie nodig is volgens de professionele aanbevelingen;
  • E2. Lijdend aan een ongecontroleerde arteriële hypertensie;
  • E3. Met een voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire voorvallen;
  • E 4. Een recente chirurgische ingreep hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden vóór V0 of gepland zijn in de komende 5 maanden;
  • E5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie;
  • E6. Lijdend aan een ernstige chronische ziekte;
  • E7. Voor vrouwen: doorgaande zwangerschap (zoals blijkt uit een positieve test voor β-humaan choriongonadotrofine, d.w.z. > 5 mUI/ml, gerealiseerd bij V0) of borstvoeding gegeven of gestopt sinds minder dan 6 maanden vóór V0 of van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden ;
  • E8. Onder cholesterol- en/of lipidenverlagende behandeling of minder dan 3 maanden vóór het inclusiebezoek V0 gestopt;
  • E9. Onder medicatie die de bloedlipidenparameters zou kunnen beïnvloeden of minder dan 3 maanden vóór het inclusiebezoek V0 gestopt (antihypertensiva, stabiele langdurige behandeling verdragen);
  • E10. Het consumeren van meer dan 3 standaard glazen alcoholische drank per dag voor mannen of 2 standaard glazen per dag voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
De placebo-vergelijkingsarm zal tweemaal daags worden aangevuld met een placebo
Voedingssupplement: PLACEBO
8 capsules per dag, oraal te consumeren in twee innames
Andere namen:
  • Vergelijkingsproduct 2 innames per dag
Experimenteel: TOTUM-070
De experimentele arm zal tweemaal daags worden aangevuld met TOTUM-070
Voedingssupplement: TOTUM-070
12 weken TOTUM-070-suppletie met Placebo (geblindeerde armen)
Andere namen:
  • Actief product 2 innamen per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het LDL-cholesterolgehalte in nuchter bloed
Tijdsspanne: Basislijn (V1) en Einde verbruik na 12 weken (V3)
Nuchter LDL-cholesterolgehalte in het bloed door ultracentrifugatiemethode
Basislijn (V1) en Einde verbruik na 12 weken (V3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het LDL-cholesterolgehalte in nuchter bloed
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Nuchter LDL-cholesterolgehalte in het bloed door ultracentrifugatiemethode
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-C, niet-HDL-C, LDL-C, vrije vetzuren, Apo-A1 en Apo-B, Apo-B/Apo-A1 verhouding, Apo-C3
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van lipidenhomeostase-indices
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Atherogene index (verhouding van triglycériden en HDL-C), atherogene coëfficiënt (verhouding van totaal cholesterol en HDL-C), hartrisicoverhouding 1 (verhouding van totaal cholesterol en HDL-C), hartrisicoverhouding 2 (verhouding van LDL -C en HDL-C) (merk op dat al deze metingen eenheidloze verhoudingen zijn)
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Nuchtere glycemie (in mg/dl)
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van laaggradige ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Nuchter bloed hsCRP, Interleukine-6
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Lichaamsgewicht (BW) in kg
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Tailleomtrek (WC) in cm
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van de heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Heupomtrek (HC) in cm
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Taille-heupverhouding (WHR)
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Evolutie van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)
Body mass index (BMI) in kg/m2
Basislijn (V1), na 6 weken consumptie (V2), aan het einde van de consumptie na 12 weken (V3) en 6 weken na het einde van de consumptie (V4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valbiotis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Menzel, MD, Biotesys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Andere identificatie: Biotesys)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TOTUM-070

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren