Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety TOTUM-070 na metabolizm lipidów (HEARTII)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Valbiotis

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu suplementu diety TOTUM-070 na metabolizm lipidów u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią po 3 miesiącach suplementacji

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie wpływu TOTUM-070, mieszanki 5 ekstraktów roślinnych, spożywanej w codziennej diecie dwa razy dziennie, na stężenie cholesterolu LDL we krwi na czczo u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią po 12 tygodniach spożycia (V3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności dawki TOTUM-070 wynoszącej 4,995 g/dobę w porównaniu z placebo na poziom cholesterolu LDL we krwi na czczo (metoda ultrawirowania (UC)) u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią po 12 tygodniach spożycia (V3).

Proponowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo zapewni dalszy wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność TOTUM-070 w tej samej dawce (4,995 g/dzień) przy krótszym okresie suplementacji (3 miesiące) niż poprzednio (6 miesięcy), jak również ocenić efekt po okresie obserwacji bez przyjmowania produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • I1. Od 18 do 70 lat (łącznie z przedziałami);
  • I2. BMI ≥18,5 i ≤35 kg/m²;
  • I3. Pacjent z umiarkowaną hipercholesterolemią, bez żadnych klinicznych objawów hipercholesterolemii (ksantoma, nawracający ból w klatce piersiowej i/lub nóg…) i niewymagający natychmiastowego farmakologicznego leczenia hipolipemizującego;
  • I4. Waga stabilna w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed V0;
  • I5. SCORE2 - SCORE2-OP (Osoby starsze) Wykres ryzyka sercowo-naczyniowego

Główne kryteria wykluczenia:

  • E1. Cierpi na zaburzenie metaboliczne takie jak cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenie metaboliczne wymagające dostosowania dawki w ramach interwencji lekowej zgodnie z zaleceniami specjalisty;
  • E2. Chory na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • E3. Z historią niedokrwiennego zdarzenia sercowo-naczyniowego;
  • E 4. Przejście niedawnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V0 lub planowanego w ciągu najbliższych 5 miesięcy;
  • E5. Historia chirurgii bariatrycznej;
  • E6. Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą;
  • E7. Dla kobiet: trwająca ciąża (potwierdzona dodatnim testem na β-ludzką gonadotropinę kosmówkową, tj. > 5 mUI/ml, stwierdzona w V0) lub karmiąca piersią lub zakończona mniej niż 6 miesięcy przed V0 lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy wcześniej ;
  • E8. W trakcie leczenia hipoglikemizującego i/lub lipidów lub przerwanego w okresie krótszym niż 3 miesiące przed wizytą włączeniową V0;
  • E9. Przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na parametry lipidowe krwi lub przerwanie leczenia na mniej niż 3 miesiące przed wizytą włączeniową V0 (tolerowane stabilne, długotrwałe leczenie hipotensyjne);
  • E10. Spożywanie więcej niż 3 standardowych drinków dziennie napoju alkoholowego w przypadku mężczyzn lub 2 standardowych drinków dziennie w przypadku kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Grupa porównawcza placebo będzie uzupełniana placebo dwa razy dziennie
Suplement diety: PLACEBO
8 kapsułek dziennie do spożycia doustnego w dwóch porcjach
Inne nazwy:
  • Produkt porównawczy 2 dawki dziennie
Eksperymentalny: TOTUM-070
Ramię eksperymentalne będzie suplementowane TOTUM-070 dwa razy dziennie
Suplement diety: TOTUM-070
12 tygodni suplementacji TOTUM-070 Placebo (ślepe ramiona)
Inne nazwy:
  • Produkt aktywny 2 dawki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja poziomu cholesterolu LDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1) i koniec spożycia po 12 tygodniach (V3)
Poziom cholesterolu LDL we krwi na czczo metodą ultrawirowania
Wartość wyjściowa (V1) i koniec spożycia po 12 tygodniach (V3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja poziomu cholesterolu LDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Poziom cholesterolu LDL we krwi na czczo metodą ultrawirowania
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL-C, nie-HDL-C, LDL-C, wolne kwasy tłuszczowe, Apo-A1 i Apo-B, stosunek Apo-B/Apo-A1, Apo-C3
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja wskaźników homeostazy lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Wskaźnik aterogenności (stosunek trójglicerydów do HDL-C), współczynnik aterogenności (stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C), współczynnik ryzyka sercowego 1 (stosunek cholesterolu całkowitego do HDL-C), współczynnik ryzyka sercowego 2 (stosunek LDL -C i HDL-C) (należy pamiętać, że wszystkie te miary są współczynnikami bezjednostkowymi)
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja glikemii na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Glikemia na czczo (w mg/dL)
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Krew na czczo hsCRP, Interleukina-6
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Masa ciała (BW) w kg
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Obwód talii (WC) w cm
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Obwód bioder (HC) w cm
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Stosunek talii do bioder (WHR)
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), na koniec spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Ewolucja wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), po zakończeniu spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2
Wartość wyjściowa (V1), po 6 tygodniach spożycia (V2), po zakończeniu spożycia po 12 tygodniach (V3) i 6 tygodniach po zakończeniu spożycia (V4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valbiotis

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Menzel, MD, BioTeSys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Inny identyfikator: Biotesys)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj