Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'integratore alimentare TOTUM-070 sul metabolismo dei lipidi (HEARTII)

28 giugno 2024 aggiornato da: Valbiotis

Studio clinico per indagare l'effetto dell'integratore alimentare TOTUM-070 sul metabolismo dei lipidi in soggetti moderatamente ipercolesterolemici dopo 3 mesi di integrazione

Questo studio clinico intende confermare gli effetti di TOTUM-070, una miscela di 5 estratti vegetali, consumati secondo il regime quotidiano di due volte al giorno, sulle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue a digiuno in soggetti moderatamente ipercolesterolemici dopo 12 settimane di consumo (V3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confermare l'efficacia di una dose di 4,995 g/giorno di TOTUM-070 rispetto al placebo sul livello di colesterolo LDL nel sangue a digiuno (metodo di ultracentrifugazione (UC)) in soggetti moderatamente ipercolesterolemici dopo 12 settimane di consumo (V3).

Lo studio clinico proposto, in doppio cieco, controllato con placebo, fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di TOTUM-070 alla stessa dose (4,995 g/giorno) in un periodo di integrazione più breve (3 mesi) rispetto al precedente (6 mesi), nonché valutare l’effetto dopo il periodo di follow-up senza assunzione del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • I1. Dai 18 ai 70 anni (fasce comprese);
  • I2. BMI di ≥18,5 e ≤35 kg/m²;
  • I3. Soggetto moderatamente ipercolesterolemico senza alcun sintomo clinico di ipercolesterolemia (xantoma, dolore toracico e/o alle gambe ricorrente…) e che non necessita di trattamento farmacologico ipolipemizzante immediato;
  • I4. Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi prima del V0;
  • I5. SCORE2 - SCORE2-OP (Persone anziane) Grafico del rischio cardiovascolare

Principali criteri di esclusione:

  • E1. Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disfunzione tiroidea incontrollata o altro disturbo metabolico che necessita di un aggiustamento della dose nell'intervento farmacologico secondo le raccomandazioni professionali;
  • E2. Soffrendo di un'ipertensione arteriosa incontrollata;
  • E3. Con una storia di evento cardiovascolare ischemico;
  • E4. Aver subito un intervento chirurgico recente negli ultimi 6 mesi prima del V0 o pianificato nei 5 mesi a venire;
  • E5. Storia della chirurgia bariatrica;
  • E6. Affetto da una grave malattia cronica;
  • E7. Per le donne: gravidanza in corso (come evidenziato da un test positivo per la β-gonadotropina corionica umana, cioè > 5 mUI/mL, realizzato a V0) o allattamento al seno o terminato da meno di 6 mesi prima di V0 o che intendono iniziare una gravidanza entro 5 mesi prima ;
  • E8. In terapia ipolipemizzante e/o colesterolo o interrotta da meno di 3 mesi prima della visita di inclusione V0;
  • E9. In terapia con farmaci che potrebbero influenzare i parametri lipidici nel sangue o interrotti meno di 3 mesi prima della visita di inclusione V0 (trattamento antipertensivo stabile a lungo termine tollerato);
  • E10. Consumare più di 3 drink standard al giorno di bevande alcoliche per gli uomini o 2 drink standard al giorno per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Il braccio di confronto con placebo sarà integrato con un placebo due volte al giorno
Integratore alimentare: PLACEBO
8 capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
Altri nomi:
  • Prodotto di confronto 2 assunzioni al giorno
Sperimentale: TOTUM-070
Il braccio sperimentale verrà integrato con TOTUM-070 due volte al giorno
Integratore alimentare: TOTUM-070
12 settimane di integrazione TOTUM-070 con Placebo (braccia in cieco)
Altri nomi:
  • Prodotto attivo 2 assunzioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del livello di colesterolo LDL nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale (V1) e fine del consumo dopo 12 settimane (V3)
Livello di colesterolo LDL nel sangue a digiuno mediante metodo di ultracentrifugazione
Basale (V1) e fine del consumo dopo 12 settimane (V3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del livello di colesterolo LDL nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Livello di colesterolo LDL nel sangue a digiuno mediante metodo di ultracentrifugazione
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo LDL, acidi grassi liberi, Apo-A1 e Apo-B, rapporto Apo-B/Apo-A1, Apo-C3
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione degli indici di omeostasi lipidica
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Indice aterogenico (rapporto tra trigliceridi e C-HDL), coefficiente aterogenico (rapporto tra colesterolo totale e C-HDL), rapporto di rischio cardiaco 1 (rapporto tra colesterolo totale e C-HDL), rapporto di rischio cardiaco 2 (rapporto tra colesterolo LDL -C e HDL-C) (notare che tutte queste misure sono rapporti senza unità)
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Glicemia a digiuno (in mg/dl)
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione dell'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
HsCRP nel sangue a digiuno, interleuchina-6
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Peso corporeo (P.C.) in kg
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Circonferenza vita (WC) in cm
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Circonferenza fianchi (HC) in cm
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Evoluzione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
Basale (V1), dopo 6 settimane di consumo (V2), alla fine del consumo dopo 12 settimane (V3) e 6 settimane dopo la fine del consumo (V4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valbiotis

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Menzel, MD, BioTeSys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Altro identificatore: Biotesys)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TOTUM-070

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi