Effekt av matsupplementet TOTUM-070 på lipidmetabolisme (HEARTII)
28. juni 2024 oppdatert av: Valbiotis
Klinisk studie for å undersøke effekten av kosttilskuddet TOTUM-070 på lipidmetabolisme hos pasienter med moderat hyperkolesterolemisk etter 3 måneders tilskudd
Denne kliniske utprøvingen skal bekrefte effekten av TOTUM-070, en blanding av 5 planteekstrakter, konsumert med et daglig regime på to ganger per dag, på fastende LDL-kolesterolkonsentrasjoner i blodet hos moderat hyperkolesterolemiske personer etter 12 ukers forbruk (V3).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bekrefte effekten av en dose på 4,995 g/dag av TOTUM-070 versus placebo på fastende LDL-kolesterolnivå i blodet (Ultrasentrifugering (UC)-metoden) hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi etter 12 ukers inntak (V3).
Den foreslåtte dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske studien vil gi ytterligere innsikt i sikkerheten og effekten av TOTUM-070 ved samme dose (4,995 g/dag) på en kortere tilskuddsperiode (3 måneder) enn den forrige (6 måneder), samt vurdere effekten etter oppfølgingsperioden uten produktinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- I1. Fra 18 til 70 år (inkludert intervaller);
- I2. BMI på ≥18,5 og ≤35 kg/m²;
- I3. Moderat hyperkolesterolemisk individ uten noen kliniske symptomer på hyperkolesterolemi (xantom, tilbakevendende bryst- og/eller bensmerter ...) og som ikke krever umiddelbar farmakologisk lipidsenkende behandling;
- I4. Vekt stabil innenfor ± 5 % de siste tre månedene før V0;
- I5. SCORE2 - SCORE2-OP (eldre personer) Kardiovaskulær risikodiagram
Hovedekskluderingskriterier:
- E1. Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon eller annen metabolsk lidelse som trenger en dosejustering i medikamentintervensjon i henhold til faglige anbefalinger;
- E2. Lider av en ukontrollert arteriell hypertensjon;
- E3. Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse;
- E4. Etter å ha gjennomgått en nylig kirurgisk prosedyre de siste 6 månedene før V0 eller planlagt i de 5 månedene som kommer;
- E5. Historie om fedmekirurgi;
- E6. Lider av en alvorlig kronisk sykdom;
- E7. For kvinner: pågående graviditet (som vist ved en positiv test for β-humant koriongonadotropin, dvs. > 5 mUI/ml, realisert ved V0) eller amming eller avsluttet siden mindre enn 6 måneder før V0 eller har til hensikt å bli gravid innen 5 måneder fremover ;
- E8. Under kolesterol- og/eller lipidsenkende behandling eller stoppet mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøket V0;
- E9. Under medisinering som kan påvirke blodlipidparametre eller stoppet mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøket V0 (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolerert);
- E10. Inntak av mer enn 3 standarddrikker daglig av alkoholholdig drikke for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo komparatorarmen vil bli supplert med placebo to ganger daglig
|
8 kapsler per dag å konsumere oralt i to inntak
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TOTUM-070
Forsøksarmen vil bli supplert med TOTUM-070 to ganger daglig
|
12 uker med TOTUM-070-tilskudd med placebo (blindede armer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av fastende LDL-kolesterolnivå i blodet
Tidsramme: Grunnlinje (V1) og slutt på forbruk etter 12 uker (V3)
|
Fastende LDL-kolesterolnivå i blodet ved ultrasentrifugering
|
Grunnlinje (V1) og slutt på forbruk etter 12 uker (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av fastende LDL-kolesterolnivå i blodet
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Fastende LDL-kolesterolnivå i blodet ved ultrasentrifugering
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av lipidprofil
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Triglyserider, totalt kolesterol, HDL-C, ikke-HDL-C, LDL-C, frie fettsyrer, Apo-A1 og Apo-B, Apo-B/Apo-A1-forhold, Apo-C3
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av lipidhomeostaseindekser
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Aterogen indeks (forholdet mellom triglyserider og HDL-C), aterogen koeffisient (forholdet mellom totalkolesterol og HDL-C), hjerterisikoforhold 1 (forhold mellom totalkolesterol og HDL-C), hjerterisikoforhold 2 (forhold mellom LDL -C og HDL-C) (merk at alle disse målene er enhetsløse forhold)
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av fastende glykemi
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Fastende glykemi (i mg/dL)
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Utvikling av lavgradig betennelse
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Fastende blod hsCRP, Interleukin-6
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Kroppsvekt (BW) i kg
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Midjeomkrets (WC) i cm
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Hofteomkrets (HC) i cm
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av midje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Midje til hofte-forhold (WHR)
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
|
Evolusjon av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2
|
Baseline (V1), etter 6 ukers forbruk (V2), ved slutten av forbruket etter 12 uker (V3) og 6 uker etter slutt på forbruket (V4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCT-013
- BTS1876_22 (Annen identifikator: Biotesys)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .