Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku stravy TOTUM-070 na metabolismus lipidů (HEARTII)

28. června 2024 aktualizováno: Valbiotis

Klinická studie ke zkoumání účinku doplňku stravy TOTUM-070 na metabolismus lipidů u středně hypercholesterolemických subjektů po 3 měsících suplementace

Tato klinická studie má potvrdit účinky TOTUM-070, směsi 5 rostlinných extraktů, konzumovaných v denním režimu dvakrát denně, na koncentrace LDL cholesterolu v krvi nalačno u středně hypercholesterolemických subjektů po 12 týdnech konzumace (V3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je potvrdit účinnost dávky 4,995 g/den TOTUM-070 oproti placebu na hladinu LDL cholesterolu v krvi nalačno (metoda ultracentrifugace (UC)) u středně hypercholesterolemických subjektů po 12 týdnech užívání (V3).

Navrhovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie poskytne další pohled na bezpečnost a účinnost TOTUM-070 ve stejné dávce (4,995 g/den) po kratší dobu suplementace (3 měsíce) než předchozí (6 měsíce), stejně jako posoudit účinek po období sledování bez příjmu přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • I1. Od 18 do 70 let (včetně rozsahů);
  • I2. BMI ≥18,5 a ≤35 kg/m²;
  • I3. Středně hypercholesterolemický subjekt bez jakýchkoli klinických příznaků hypercholesterolémie (xantom, recidivující bolest na hrudi a/nebo nohou…) a nevyžadující okamžitou farmakologickou léčbu snižující lipidy;
  • I4. Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % v posledních třech měsících před V0;
  • I5. SCORE2 - SCORE2-OP (starší osoby) Tabulka kardiovaskulárních rizik

Hlavní kritéria vyloučení:

  • E1. trpící metabolickou poruchou, jako je diabetes, nekontrolovaná tyreoidální dysfunkce nebo jiná metabolická porucha vyžadující úpravu dávky při lékové intervenci podle odborných doporučení;
  • E2. Trpící nekontrolovanou arteriální hypertenzí;
  • E3. S anamnézou ischemické kardiovaskulární příhody;
  • E4. Absolvování nedávného chirurgického zákroku v posledních 6 měsících před V0 nebo plánovaného v následujících 5 měsících;
  • E5. Historie bariatrické chirurgie;
  • E6. Trpí závažným chronickým onemocněním;
  • E7. Pro ženy: pokračující těhotenství (prokázané pozitivním testem na β-lidský choriový gonadotropin, tj. > 5 mUI/ml, realizovaný při V0) nebo kojení nebo ukončené méně než 6 měsíců před V0 nebo zamýšlené otěhotnět během 5 měsíců dopředu ;
  • E8. při léčbě snižující hladinu cholesterolu a/nebo lipidů nebo ukončené méně než 3 měsíce před inkluzní návštěvou V0;
  • E9. Při medikaci, která by mohla ovlivnit parametry krevních lipidů, nebo byla ukončena méně než 3 měsíce před zařazovací návštěvou V0 (antihypertenzní stabilní dlouhodobá léčba tolerována);
  • E10. Konzumace více než 3 standardních nápojů denně alkoholických nápojů pro muže nebo 2 standardních nápojů denně pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Rameno srovnávacího placeba bude doplněno placebem dvakrát denně
Doplněk stravy: PLACEBO
8 kapslí denně k perorálnímu podání ve dvou dávkách
Ostatní jména:
  • Srovnávací produkt 2 dávky denně
Experimentální: TOTUM-070
Experimentální rameno bude doplňováno TOTUM-070 dvakrát denně
Doplněk stravy: TOTUM-070
12 týdnů suplementace TOTUM-070 placebem (zaslepené paže)
Ostatní jména:
  • Aktivní produkt 2 dávky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hladiny LDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav (V1) a konec spotřeby po 12 týdnech (V3)
Hladina LDL cholesterolu v krvi nalačno metodou ultracentrifugace
Výchozí stav (V1) a konec spotřeby po 12 týdnech (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hladiny LDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav (V1), po 6 týdnech konzumace (V2) a 6 týdnech po ukončení konzumace (V4)
Hladina LDL cholesterolu v krvi nalačno metodou ultracentrifugace
Výchozí stav (V1), po 6 týdnech konzumace (V2) a 6 týdnech po ukončení konzumace (V4)
Evoluce lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C, non-HDL-C, LDL-C, volné mastné kyseliny, Apo-A1 a Apo-B, poměr Apo-B/Apo-A1, Apo-C3
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj indexů homeostázy lipidů
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Aterogenní index (poměr triglyceridů a HDL-C), aterogenní koeficient (poměr celkového cholesterolu a HDL-C), poměr kardiálního rizika 1 (poměr celkového cholesterolu a HDL-C), poměr kardiálního rizika 2 (poměr LDL -C a HDL-C) (všimněte si, že všechny tyto míry jsou bezjednotkové poměry)
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Glykemie nalačno (v mg/dl)
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj zánětu nízkého stupně
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Krev nalačno hsCRP, Interleukin-6
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Tělesná hmotnost (BW) v kg
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Obvod pasu (WC) v cm
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Obvod boků (HC) v cm
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Poměr pasu a boků (WHR)
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Vývoj indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
Výchozí stav (V1), Po 6 týdnech spotřeby (V2), na konci spotřeby po 12 týdnech (V3) a 6 týdnech po ukončení spotřeby (V4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valbiotis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, MD, BioTeSys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Jiný identifikátor: Biotesys)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOTUM-070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit