Ravintolisän TOTUM-070 vaikutus rasva-aineenvaihduntaan (HEARTII)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Valbiotis
Kliininen tutkimus ravintolisän TOTUM-070 vaikutuksen selvittämiseksi lipidiaineenvaihduntaan kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla koehenkilöillä 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa TOTUM-070:n, 5 kasviuutteen sekoituksen, joita nautitaan päivittäin kaksi kertaa päivässä, vaikutukset veren LDL-kolesterolin paastopitoisuuksiin kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla henkilöillä 12 viikon käytön jälkeen (V3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on vahvistaa TOTUM-070:n 4,995 g/vrk annoksen teho lumelääkkeeseen verrattuna paastoveren LDL-kolesterolitasoon (ultrasentrifugointi (UC) -menetelmä) kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla henkilöillä 12 viikon käytön jälkeen (V3).
Ehdotettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus antaa lisätietoa TOTUM-070:n turvallisuudesta ja tehosta samalla annoksella (4,995 g/vrk) lyhyemmällä lisäysjaksolla (3 kuukautta) kuin edellinen (6 kuukausia), sekä arvioida vaikutusta seurantajakson jälkeen ilman tuotteen nauttimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- I1. 18-70 vuotta (mukaan lukien vaihteluvälit);
- I2. BMI ≥18,5 ja ≤35 kg/m²;
- I3. Kohtalaisen hyperkolesteroleeminen henkilö ilman kliinisiä hyperkolesterolemian oireita (ksantooma, toistuva rinta- ja/tai jalkakipu…) ja joka ei vaadi välitöntä farmakologista lipidejä alentavaa hoitoa;
- I4. Paino vakaa ± 5 %:n sisällä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen V0:aa;
- I5. SCORE2 - SCORE2-OP (vanhemmat ihmiset) sydän- ja verisuoniriskikaavio
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- E1. kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä, joka tarvitsee annoksen muuttamista lääkeinterventiossa ammatillisten suositusten mukaisesti;
- E2. Kärsivät hallitsemattomasta valtimoverenpaineesta;
- E3. joilla on ollut iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma;
- E4. Sinulle on tehty äskettäinen kirurginen toimenpide viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V0:ta tai suunniteltu seuraavan 5 kuukauden aikana;
- E5. Bariatrinen kirurgian historia;
- E6. Kärsivät vakavasta kroonisesta sairaudesta;
- E7. Naisilla: meneillään oleva raskaus (josta on osoituksena positiivinen testi β-ihmisen koriongonadotropiinille, eli > 5 mUI/ml, toteutunut V0:ssa) tai imetys tai päättynyt alle 6 kuukautta ennen V0:ta tai aikomus tulla raskaaksi 5 kuukauden sisällä eteenpäin ;
- E8. kolesterolia ja/tai lipidejä alentava hoito tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä V0;
- E9. Lääkityksen aikana, joka saattaa vaikuttaa veren lipidiparametreihin, tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä V0 (antihypertensiivinen stabiili pitkäaikainen hoito siedetty);
- E10. Yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehille tai 2 vakiojuomaa naisille päivittäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Lumevertailuhaaraa täydennetään lumelääkkeellä kahdesti päivässä
|
8 kapselia päivässä suun kautta kahdessa annoksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TOTUM-070
Kokeellista haaraa täydennetään TOTUM-070:llä kahdesti päivässä
|
12 viikkoa TOTUM-070-lisähoitoa lumella (sokeutetut kädet)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren LDL-kolesterolitason kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja kulutuksen loppu 12 viikon kuluttua (V3)
|
Paastoveren LDL-kolesterolitaso ultrasentrifugointimenetelmällä
|
Perustaso (V1) ja kulutuksen loppu 12 viikon kuluttua (V3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren LDL-kolesterolitason kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1), 6 viikon kulutuksen jälkeen (V2) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Paastoveren LDL-kolesterolitaso ultrasentrifugointimenetelmällä
|
Lähtötaso (V1), 6 viikon kulutuksen jälkeen (V2) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Lipidiprofiilin evoluutio
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-C, ei-HDL-C, LDL-C, vapaat rasvahapot, Apo-A1 ja Apo-B, Apo-B/Apo-A1-suhde, Apo-C3
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Lipidihomeostaasin indeksien kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Aterogeeninen indeksi (triglyseridien ja HDL-kolesterolin suhde), aterogeenisuuskerroin (kokonaiskolesterolin ja HDL-C:n suhde), sydämen riskisuhde 1 (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhde), sydämen riskisuhde 2 (LDL-kolesterolin suhde). -C ja HDL-C) (huomaa, että kaikki nämä mittaukset ovat yksikköttomia suhteita)
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Paastoglykemian kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Paastoglykemia (mg/dl)
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Matala-asteisen tulehduksen kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Paastoveren hsCRP, interleukiini-6
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Kehon painon kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Ruumiinpaino (BW) kg
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Vyötärön ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) cm
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Lantion ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Lantion ympärysmitta (HC) cm
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Vyötärön ja lantion suhteen kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
|
Kehon massaindeksin kehitys
Aikaikkuna: Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Painoindeksi (BMI) kg/m2
|
Perustaso (V1), 6 viikon käytön jälkeen (V2), kulutuksen lopussa 12 viikon kuluttua (V3) ja 6 viikon kulutuksen päättymisen jälkeen (V4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Menzel, MD, BioTeSys
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCT-013
- BTS1876_22 (Muu tunniste: Biotesys)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .