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サプリメントTOTUM-070の脂質代謝に対する効果 (HEARTII)

2024年4月24日 更新者：Valbiotis

栄養補助食品 TOTUM-070 を 3 か月間摂取した中等度の高コレステロール血症患者の脂質代謝に対する効果を調査する臨床研究

この臨床試験は、5種類の植物抽出物を混合したTOTUM-070を1日2回摂取し、12週間摂取後の中等度高コレステロール血症患者の空腹時血中LDLコレステロール濃度に対する効果を確認すること（V3）を目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、12週間の摂取後（V3）、中等度の高コレステロール血症患者における空腹時血中LDLコレステロール値（超遠心分離（UC）法）に対するTOTUM-070の4.995g/日用量とプラセボの有効性を確認することです。

提案された二重盲検プラセボ対照臨床研究は、以前の研究よりも短い補給期間（3ヶ月）で同じ用量（4.995g/日）でのTOTUM-070の安全性と有効性についてさらなる洞察を提供することになる（6）。また、製品を摂取しなかった追跡期間後の効果も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Esslingen、ドイツ、73728
        • 募集
        • Biotesys
        • 主任研究者：
          • Daniel Menzel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • I1. 18歳から70歳まで（範囲を含む）。
  • I2. BMIが18.5以上、35kg/m2以下。
  • I3.高コレステロール血症の臨床症状（黄色腫、再発する胸痛および/または脚の痛みなど）がなく、即時の薬理学的脂質低下治療を必要としない中等度の高コレステロール血症患者。
  • I4. V0 前の過去 3 か月間で体重が ± 5% 以内で安定している。
  • I5. SCORE2 - SCORE2-OP (高齢者) 心血管リスク チャート

主な除外基準:

  • E1.糖尿病、制御不能な甲状腺機能不全、または専門家の推奨に従って薬物介入の用量調整を必要とするその他の代謝障害などの代謝障害に苦しんでいる。
  • E2.制御不能な動脈性高血圧症に苦しんでいる。
  • E3. 虚血性心血管イベントの病歴がある;
  • E4. V0 の前の過去 6 か月以内に最近外科手術を受けたか、今後 5 か月以内に手術を予定している。
  • E5.肥満手術の病歴;
  • E6.重度の慢性疾患を患っている。
  • E7. 女性の場合：妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性、つまりV0で5mUI/mL以上、V0で実現）または授乳中、またはV0前6か月以内に授乳を終了した、または今後5か月以内に妊娠を予定している。 ;
  • E8. コレステロールおよび/または脂質低下治療を受けている、または包含来院前3か月以内に治療を中止した V0;
  • E9. 血中脂質パラメータに影響を与える可能性のある投薬を受けている、または包含来院前3か月以内に中止した V0（降圧剤の安定した長期治療が耐えられる）。
  • E10.男性の場合は毎日 3 杯以上のアルコール飲料、女性の場合は 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較アームには、1 日 2 回プラセボが補充されます
ダイエットサプリメント：プラセボ
1日あたり8カプセルを2回に分けて経口摂取します
他の名前：
  • 比較品 1日あたり2回摂取
実験的：トータム-070
実験アームには TOTUM-070 が 1 日 2 回補充されます
ダイエットサプリメント：トータム-070
12週間のTOTUM-070とプラセボの補給（腕を盲検）
他の名前：
  • 有効成分 1 日 2 回摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血中LDLコレステロール値の推移
時間枠：ベースライン (V1) と 12 週間後の摂取終了 (V3)
超遠心法による空腹時血中LDLコレステロール値
ベースライン (V1) と 12 週間後の摂取終了 (V3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血中LDLコレステロール値の推移
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、および摂取終了の 6 週間後 (V4)
超遠心法による空腹時血中LDLコレステロール値
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、および摂取終了の 6 週間後 (V4)
脂質プロファイルの進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、非HDL-C、LDL-C、遊離脂肪酸、Apo-A1およびApo-B、Apo-B/Apo-A1比、Apo-C3
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
脂質恒常性指数の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
アテローム発生指数（中性脂肪とHDL-Cの比）、アテローム発生係数（総コレステロールとHDL-Cの比）、心臓リスク比1（総コレステロールとHDL-Cの比）、心臓リスク比2（LDLの比） -C および HDL-C) (これらの測定値はすべて単位のない比率であることに注意してください)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
空腹時血糖の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
空腹時血糖 (mg/dL)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
軽度の炎症の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
空腹時血中hsCRP、インターロイキン-6
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
体重の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
体重 (BW) (kg)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
腹囲の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
ウエスト周囲径 (WC) (cm)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
ヒップ周囲の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
ヒップ周囲 (HC) (cm)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
ウエストとヒップの比率の進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
ウエスト対ヒップ比 (WHR)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
BMIの進化
時間枠：ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)
体格指数 (BMI) (kg/m2)
ベースライン (V1)、6 週間の摂取後 (V2)、12 週間後の摂取終了時 (V3)、および 6 週間の摂取終了後 (V4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valbiotis

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Menzel, MD、Biotesys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (その他の識別子：Biotesys)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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