Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOTUM-070 étrend-kiegészítő hatása a lipidanyagcserére (HEARTII)

2024. április 24. frissítette: Valbiotis

Klinikai vizsgálat a TOTUM-070 étrend-kiegészítő lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára közepesen hiperkoleszterinémiás alanyoknál 3 hónapos táplálékkiegészítés után

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a napi kétszer fogyasztott TOTUM-070, 5 növényi kivonat keverékének hatását az éhgyomri vér LDL-koleszterin-koncentrációjára mérsékelten hiperkoleszterinémiás alanyoknál 12 hetes fogyasztás után (V3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a 4,995 g/nap dózisú TOTUM-070 placebóval szembeni hatékonyságának megerősítése az éhgyomri vér LDL-koleszterinszintjén (Ultracentrifugációs (UC) módszer) mérsékelten hiperkoleszterinémiás alanyoknál 12 hetes fogyasztást követően (V3).

A javasolt kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat további betekintést nyújt a TOTUM-070 biztonságosságába és hatékonyságába, azonos dózisban (4,995 g/nap) az előzőnél rövidebb (3 hónapos) kiegészítés mellett (6) hónap), valamint értékelje a hatást a termékbevitel nélküli követési időszak után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Esslingen, Németország, 73728
        • Toborzás
        • Biotesys
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Menzel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • I1. 18 és 70 év között (a tartományokat is beleértve);
  • I2. BMI ≥18,5 és ≤35 kg/m²;
  • I3. Mérsékelten hiperkoleszterinémiás alany a hiperkoleszterinémia klinikai tünetei nélkül (xantóma, visszatérő mellkasi és/vagy lábfájdalom…) és nem igényel azonnali gyógyszeres lipidcsökkentő kezelést;
  • I4. Súlya stabil ± 5%-on belül a V0 előtti utolsó három hónapban;
  • I5. SCORE2 – SCORE2-OP (idősek) szív- és érrendszeri kockázati táblázat

Fő kizárási kritériumok:

  • E1. Anyagcsere-rendellenességben, például cukorbetegségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavarban vagy más anyagcsere-rendellenességben szenved, amely a gyógyszeres beavatkozás során a szakmai ajánlásoknak megfelelően dózismódosítást igényel;
  • E2. kontrollálatlan artériás magas vérnyomásban szenved;
  • E3. Ischaemiás kardiovaszkuláris esemény anamnézisében;
  • E4. a közelmúltban sebészeti beavatkozáson esett át a V0 előtti elmúlt 6 hónapban vagy a következő 5 hónapban tervezett;
  • E5. Bariatric sebészet története;
  • E6. súlyos krónikus betegségben szenved;
  • E7. Nők esetében: folyamatban lévő terhesség (amit a β-humán koriongonadotropin pozitív teszt igazol, azaz > 5 mUI/ml, V0-nál realizálva) vagy szoptatás, vagy a V0 előtt kevesebb mint 6 hónappal befejeződött, vagy 5 hónapon belül terhességet tervez ;
  • E8. koleszterin- és/vagy lipidcsökkentő kezelés alatt, vagy kevesebb mint 3 hónappal az inklúziós vizit előtt abbahagyva V0;
  • E9. Olyan gyógyszeres kezelés alatt, amely befolyásolhatja a vérzsír-paramétereket, vagy a V0 felvételi vizit előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták (a vérnyomáscsökkentő, stabil, hosszú távú kezelés tolerálható);
  • E10. Napi 3-nál több szokásos alkoholos ital fogyasztása férfiaknak vagy 2 standard ital fogyasztása nőknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PLACEBO
A placebo-komparátor kart naponta kétszer placebóval egészítik ki
Étrend-kiegészítő: PLACEBO
Napi 8 kapszula szájon át, két adagban fogyasztva
Más nevek:
  • Összehasonlító termék napi 2 bevitel
Kísérleti: TOTUM-070
A kísérleti kart naponta kétszer TOTUM-070-zel egészítik ki
Étrend-kiegészítő: TOTUM-070
12 hetes TOTUM-070 pótlás placebóval (vakított karok)
Más nevek:
  • Aktív termék napi 2 bevitel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vér LDL-koleszterinszintjének alakulása
Időkeret: Alapvonal (V1) és fogyasztás vége 12 hét után (V3)
Éhgyomri vér LDL koleszterinszint ultracentrifugálásos módszerrel
Alapvonal (V1) és fogyasztás vége 12 hét után (V3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vér LDL-koleszterinszintjének alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2) és 6 hét a fogyasztás befejezése után (V4)
Éhgyomri vér LDL koleszterinszint ultracentrifugálásos módszerrel
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2) és 6 hét a fogyasztás befejezése után (V4)
A lipidprofil evolúciója
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Trigliceridek, összkoleszterin, HDL-C, nem HDL-C, LDL-C, szabad zsírsavak, Apo-A1 és Apo-B, Apo-B/Apo-A1 arány, Apo-C3
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Lipid homeosztázis indexek alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Aterogén index (trigliceridek és HDL-C aránya), aterogén együttható (teljes koleszterin és HDL-C aránya), szívkockázati arány 1 (összes koleszterin és HDL-C aránya), kardiális kockázati arány 2 (LDL aránya) -C és HDL-C) (megjegyzendő, hogy ezek a mértékek mértékegység nélküli arányok)
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Az éhomi glikémia kialakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Éhgyomri glikémia (mg/dl-ben)
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Alacsony fokú gyulladás kialakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Éhgyomri vér hsCRP, Interleukin-6
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
A testtömeg alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Testtömeg (BW) kg-ban
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
A derékbőség alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Derékbőség (WC) cm-ben
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
A csípő kerületének alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Csípő kerülete (HC) cm-ben
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
A derék-csípő arány alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Derék-csípő arány (WHR)
Alapállapot (V1), 6 hét fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
A testtömeg-index alakulása
Időkeret: Alapállapot (V1), 6 hetes fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)
Testtömegindex (BMI) kg/m2-ben
Alapállapot (V1), 6 hetes fogyasztás után (V2), a fogyasztás végén 12 hét után (V3) és 6 héttel a fogyasztás befejezése után (V4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valbiotis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Menzel, MD, Biotesys

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCT-013
  • BTS1876_22 (Egyéb azonosító: Biotesys)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TOTUM-070

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel