Primaarisen verenpaineen digitaalisen terveyssovelluksen tehokkuus (Liebria)
Digitaalisen terveydenhuollon sovelluksen tehokkuus primaariseen hypertensioon (Liebria): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus, jossa on mukana 328 primaarista hypertensiota sairastavaa potilasta, pyrkii tutkimaan itseohjautuvan digitaalisen sovellusliebrian tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen hypertensio. Osallistumiskriteerit ovat: ikä ≥ 18; primaarisen verenpainetaudin esiintyminen (vahvistettu lääkärintodistuksella tai vastaavalla); ilman lääkitystä tai jo olemassa olevaa verenpainetta alentavaa lääkehoitoa (vakaa annos viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista); viimeksi raportoitu toimistopohjainen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg, jota seurasi kotona tapahtuva SBP ≥ 135 mmHg; suostumus osallistumaan. Poissulkemiskriteerit ovat: kodin verenpaine > 180 mmHg; > kolminkertainen verenpainetta alentavien lääkkeiden yhdistelmä; anamneesissa toissijainen verenpainetauti (esim. kilpirauhassairaus, munuaissairaus); raskaus.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään, jossa he saavat normaalin hoidon lisäksi liebriaa (TAU, n = 164), tai kontrolliryhmään, jossa he saavat saada asiaankuuluva esite Deutsche Hochdruckligasta (Saksan hypertension liiga) TAU:n lisäksi (n = 164). TAU:lla tarkoitetaan mitä tahansa yleislääkärin tai erikoislääkärien (esim. kardiologin) määräämää tai suosittelemaa hoitoa.
Ensisijainen päätepiste on kotipohjainen SBP, ja 6 kuukautta allokoinnin jälkeen on ensisijainen aikapiste tehokkuuden arvioinnissa. Lisäpäätepisteenä käytetään kolme kuukautta jakamisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan aktivointi, sosiaalinen ja työhön liittyvä toiminta, lääkityksen noudattaminen, kotikäyttöinen diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssipaine.
Intervention tehokkuuden analyysi suorittaa ensisijaisen päätepisteen ja kaikkien toissijaisten päätepisteiden ANCOVA, jossa hoidon jälkeisiä pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä) käyttämällä vastaavan tuloksen peruspisteitä. kovariaatti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
Primaarisen verenpainetaudin esiintyminen, joka on vahvistettu lääkärintodistuksella tai vastaavalla (esim. perusterveydenhuollon lääkärin allekirjoittama epävirallinen kirje); asiaankuuluvat ICD-10-GM-diagnoosit:
- I10.00 (Hyvänlaatuinen essentiaalinen hypertensio: Ilman merkkejä hypertensiivisestä kriisistä)
- I10.90 (Essentiaalinen hypertensio, määrittelemätön: Ilman viittausta verenpainekriisiin)
- Lääkkeetön tai jo olemassa oleva verenpainetta alentava lääkehoito (vakaan annoksella viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Viimeisin raportoitu toimistopohjainen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg, jota seurasi kodin systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kotikäyttöön perustuva verenpaine > 180 mmHg
- > Kolminkertainen verenpainelääkkeiden yhdistelmä
- Aiempi sekundaarinen verenpainetauti (esim. kilpirauhassairaus, munuaissairaus)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liebria
Interventioryhmään allokoidut saavat tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi liebrian. reviga on hypertensiopotilaille suunniteltu digitaalinen terveyssovellus, joka on käytettävissä verkkoselaimen kautta. Sovellus keskittyy näyttöön perustuviin psykologisiin ja psykoterapeuttisiin menetelmiin yhdistettynä psykoedukaatioon ja terveyskäyttäytymisen muutokseen. Liebrian käsittelemiä aiheita ovat motivaation selkeyttäminen ja vahvistaminen, parasympaattisen hermoston harjoittaminen, esteiden tunnistaminen ja ylittäminen, impulssihallinnan vahvistaminen, yksilöllisen päiväsuunnitelman laatiminen ja uusiutumisen ehkäisy. Ohjelma toimii vuorovaikutteisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja. Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi. Kun olet rekisteröitynyt, ohjelma on käytettävissä 360 päivää. |
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi pääsyn digitaaliseen terveysinterventioliebriaan
|
|
Muut: esite verenpaineesta
Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat saavat TAU:n lisäksi esitteen Deutsche Hochdruckligasta (Saksan hypertension liiga).
|
Osallistujat saavat tiedotteen verenpaineesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on SBP, joka on kerätty kotiverenpainemittauksella (HBPM) käyttämällä validoitua puoliautomaattista käsivarsimansettilaitetta.
HBPM suoritetaan European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13).
Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa aktivaatiota (parempaa lopputulosta).
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen ja työhön liittyvä toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa (huonompi tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rief Adherence Index (RAI).
Kokonaispistemäärä 4-20; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa noudattamatta jättämistä (huonompi tulos).
|
6 kuukautta
|
|
DBP (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DBP kerätään kotona tehtävällä verenpainemittauksella (HBPM) käyttämällä validoitua puoliautomaattista käsivarsimansettilaitetta.
HBPM suoritetaan European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Pulssin paine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssipaine (PP) kerätään kotona tehtävällä verenpainemittauksella (HBPM) validoidulla puoliautomaattisella käsivarsimansetilla.
HBPM suoritetaan European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
paino kilogrammoina ja pituus metreinä mitataan ja yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
samanaikainen verenpainelääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
samanaikaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä ja annostus (anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän osiossa C luetellut aineet)
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
24 tunnin keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) suoritetaan International Society of Cardiology -yhdistyksen suositusten mukaisesti: ABPM suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää, CE-merkittyä langatonta, ei-invasiivista rintakehäanturia 24 tunnin ajan. , mittaukset neljä kertaa tunnissa 24 tunnin aikana, jolloin yhteensä 96 mahdollista mittausta.
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
24 tunnin keskimääräinen DBP (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) suoritetaan International Society of Cardiology -yhdistyksen suositusten mukaisesti: ABPM suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää, CE-merkittyä langatonta, ei-invasiivista rintakehäanturia 24 tunnin ajan. , mittaukset neljä kertaa tunnissa 24 tunnin aikana, jolloin yhteensä 96 mahdollista mittausta.
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
24 tunnin keskimääräinen PP (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) suoritetaan International Society of Cardiology -yhdistyksen suositusten mukaisesti: ABPM suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää, CE-merkittyä langatonta, ei-invasiivista rintakehäanturia 24 tunnin ajan. , mittaukset neljä kertaa tunnissa 24 tunnin aikana, jolloin yhteensä 96 mahdollista mittausta.
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Päivän keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
Päivän keskimääräinen SBP määritellään niiden ABPM-mittausten keskiarvoksi, jotka on kerätty klo 10.00–20.00, yhteisymmärryksessä kansainvälisen ABP-tietokannan kanssa kardiovaskulaaristen tulosten (IDACO) kriteereistä eurooppalaisille.
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verenpaine yöllä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 kuukautta
|
Yön keskimääräinen SBP määritellään keskiarvoksi niistä ABPM-mittauksista, jotka on kerätty kello 0.00–06.00, IDACO-kriteerien mukaisesti eurooppalaisille.
|
6 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
SBP (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on SBP, joka on kerätty kotiverenpainemittauksella (HBPM) käyttämällä validoitua puoliautomaattista käsivarsimansettilaitetta.
HBPM suoritetaan European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13).
Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa aktivaatiota (parempaa lopputulosta).
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen ja työhön liittyvä toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa (huonompi tulos).
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rief Adherence Index (RAI).
Kokonaispistemäärä 4-20; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa noudattamatta jättämistä (huonompi tulos).
|
3 kuukautta
|
|
DBP (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DBP kerätään kotona tehtävällä verenpainemittauksella (HBPM) käyttämällä validoitua puoliautomaattista käsivarsimansettilaitetta.
HBPM suoritetaan European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Pulssin paine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pulssipaine (PP) kerätään kotona tehtävällä verenpainemittauksella (HBPM) validoidulla puoliautomaattisella käsivarsimansetilla.
HBPM suoritetaan European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- liebria RCT 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .