Effektiviteten av en digital helseapplikasjon for primær hypertensjon (Liebria)
Effektiviteten til en digital helseapplikasjon for primær hypertensjon (Liebria): Randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien med 328 pasienter med primær hypertensjon har som mål å undersøke effektiviteten av den selvstyrte digitale applikasjonsliebrien for pasienter med primær hypertensjon. Inklusjonskriterier er: alder ≥ 18; tilstedeværelse av primær hypertensjon (bekreftet av legeerklæring eller tilsvarende); umedisinert eller med eksisterende antihypertensiv medikamentbehandling (med stabil dose de siste 6 ukene før studieregistrering); sist rapporterte kontorbasert systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg etterfulgt av hjemmebasert SBP ≥ 135 mmHg; samtykke til å delta. Eksklusjonskriterier er: hjemmebasert SBP > 180 mmHg; > trippel kombinasjon av antihypertensive medisiner; historie med sekundær hypertensjon (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom); svangerskap.
Pasientene vil bli randomisert og allokert i forholdet 1:1 til enten en intervensjonsgruppe, der de vil få tilgang til liebria i tillegg til behandling som vanlig (TAU, n = 164), eller til en kontrollgruppe, der de vil motta en relevant brosjyre fra Deutsche Hochdruckliga (German Hypertension League) i tillegg til TAU (n = 164). TAU er definert som enhver terapi foreskrevet eller anbefalt av fastlegen eller spesialister (f.eks. kardiolog).
Det primære endepunktet vil være hjemmebasert SBP, med 6 måneder etter tildeling som det primære tidspunktet for vurdering av effektivitet. Tre måneder etter tildeling vil bli brukt som et ekstra endepunkt. Sekundære endepunkter vil være pasientaktivering, sosial og arbeidsrelatert funksjon, medisinoverholdelse, hjemmebasert diastolisk blodtrykk (DBP) og pulstrykk.
Analyse av effektiviteten av intervensjonen vil bli utført ved ANCOVA av det primære endepunktet og alle sekundære endepunkter, der etterbehandlingsskårene vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe), ved å bruke baseline-skårene for det respektive utfallet som en kovariat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Tilstedeværelse av primær hypertensjon, bekreftet ved innsending av en legeerklæring eller tilsvarende (f.eks. uformelt brev signert av primærlege); relevante ICD-10-GM diagnoser:
- I10,00 (godartet essensiell hypertensjon: Uten indikasjon på hypertensiv krise)
- I10.90 (essensiell hypertensjon, uspesifisert: Uten indikasjon på hypertensiv krise)
- Umedisinert eller med eksisterende antihypertensiv medikamentbehandling (med stabil dose de siste 6 ukene før studieregistrering)
- Sist rapporterte kontorbasert systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg etterfulgt av hjemmebasert SBP ≥ 135 mmHg
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebasert SBP > 180 mmHg
- > Trippelkombinasjon av antihypertensiv medisin
- Anamnese med sekundær hypertensjon (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: liebria
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få tilgang til liebria i tillegg til behandling som vanlig (TAU). reviga er en digital helseapplikasjon designet for personer med hypertensjon, tilgjengelig via en nettleser. Søknaden fokuserer på evidensbaserte psykologiske og psykoterapeutiske metoder kombinert med psykoedukasjon og helseatferdsendring. Temaer som tas opp av liebria inkluderer å avklare og styrke motivasjon, trene det parasympatiske nervesystemet, gjenkjenne og overvinne hindringer, styrke impulskontroll, utvikling av en individualisert dagsplan og forebygging av tilbakefall. Programmet opererer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag. Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine. Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 360 dager. |
Deltakerne vil få tilgang til den digitale helseintervensjonen liebria i tillegg til TAU
|
|
Annen: brosjyre om hypertensjon
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil motta en brosjyre fra Deutsche Hochdruckliga (German Hypertension League) i tillegg til TAU.
|
Deltakerne vil motta en informasjonsbrosjyre om hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er SBP samlet inn via hjemmebasert blodtrykksmåling (HBPM) ved bruk av en validert halvautomatisk armmansjettenhet.
HBPM vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Society of Hypertension.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13).
Total poengsum fra 0-100; høyere score betyr høyere aktivering (bedre resultat).
|
6 måneder
|
|
Sosial og arbeidsrelatert fungering
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS).
Total poengsum fra 0-40; høyere skår betyr høyere svekkelse (verre resultat).
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Rief Adherence Index (RAI).
Total poengsum fra 4-20; høyere skår betyr høyere manglende overholdelse (verre resultat).
|
6 måneder
|
|
DBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
DBP samles inn via hjemmebasert blodtrykksmåling (HBPM) ved bruk av en validert halvautomatisk armmansjettenhet.
HBPM vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Society of Hypertension.
|
6 måneder
|
|
Pulstrykk (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulstrykk (PP) samles inn via hjemmebasert blodtrykksmåling (HBPM) ved hjelp av en validert halvautomatisk armmansjettenhet.
HBPM vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Society of Hypertension.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
vekt i kilogram og høyde i meter vil bli vurdert og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
samtidig antihypertensiv medisin
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
antall og dosering av samtidige antihypertensive medisiner (midler i seksjon C i det anatomiske terapeutiske kjemiske klassifiseringssystemet)
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
24-timers gjennomsnittlig SBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
En 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført i henhold til anbefalingene fra International Society of Cardiology: ABPM vil bli utført med en FDA-godkjent, CE-merket trådløs, ikke-invasiv brystplastersensor for 24-timers , med målinger fire ganger i timen over 24 timer, noe som resulterer i totalt 96 mulige målinger.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
24-timers gjennomsnittlig DBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
En 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført i henhold til anbefalingene fra International Society of Cardiology: ABPM vil bli utført med en FDA-godkjent, CE-merket trådløs, ikke-invasiv brystplastersensor for 24-timers , med målinger fire ganger i timen over 24 timer, noe som resulterer i totalt 96 mulige målinger.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
24-timers gjennomsnittlig PP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
En 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført i henhold til anbefalingene fra International Society of Cardiology: ABPM vil bli utført med en FDA-godkjent, CE-merket trådløs, ikke-invasiv brystplastersensor for 24-timers , med målinger fire ganger i timen over 24 timer, noe som resulterer i totalt 96 mulige målinger.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig SBP på dagtid (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig SBP på dagtid vil bli definert som gjennomsnittet av disse ABPM-målingene samlet inn mellom 10:00 og 20:00, i samsvar med International Database of ABP i forhold til Cardiovascular Outcome (IDACO) kriterier for europeere.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig SBP om natten (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig SBP om natten vil bli definert som gjennomsnittet av disse ABPM-målingene samlet inn mellom 0:00 og 06:00, i samsvar med IDACO-kriteriene for europeere
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
SBP (i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet er SBP samlet inn via hjemmebasert blodtrykksmåling (HBPM) ved bruk av en validert halvautomatisk armmansjettenhet.
HBPM vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Society of Hypertension.
|
3 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13).
Total poengsum fra 0-100; høyere score betyr høyere aktivering (bedre resultat).
|
3 måneder
|
|
Sosial og arbeidsrelatert fungering
Tidsramme: 3 måneder
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS).
Total poengsum fra 0-40; høyere skår betyr høyere svekkelse (verre resultat).
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Rief Adherence Index (RAI).
Total poengsum fra 4-20; høyere skår betyr høyere manglende overholdelse (verre resultat).
|
3 måneder
|
|
DBP (i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
DBP samles inn via hjemmebasert blodtrykksmåling (HBPM) ved bruk av en validert halvautomatisk armmansjettenhet.
HBPM vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Society of Hypertension.
|
3 måneder
|
|
Pulstrykk (i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulstrykk (PP) samles inn via hjemmebasert blodtrykksmåling (HBPM) ved hjelp av en validert halvautomatisk armmansjettenhet.
HBPM vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Society of Hypertension.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- liebria RCT 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .