Účinnost aplikace Digital Health pro primární hypertenzi (Liebria)
Efektivita aplikace Digital Health pro primární hypertenzi (Liebria): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie s 328 pacienty s primární hypertenzí má za cíl prozkoumat účinnost samořízené digitální aplikace liebria u pacientů s primární hypertenzí. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥ 18; přítomnost primární hypertenze (potvrzená lékařským potvrzením nebo ekvivalentem); neléčená nebo se stávající antihypertenzní léčbou (se stabilní dávkou v posledních 6 týdnech před zařazením do studie); naposledy hlášený systolický krevní tlak (SBP) v ordinaci ≥ 140 mmHg následovaný domácím STK ≥ 135 mmHg; souhlas s účastí. Kritéria vyloučení jsou: domácí SBP > 180 mmHg; > trojkombinace antihypertenziv; anamnéza sekundární hypertenze (např. onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin); těhotenství.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, ve které jim bude kromě obvyklé léčby přístup k librii (TAU, n = 164), nebo do kontrolní skupiny, ve které budou získat kromě TAU (n = 164) také příslušnou brožuru od Deutsche Hochdruckliga (Německá liga pro hypertenzi). TAU je definována jako jakákoliv terapie předepsaná nebo doporučená praktickým lékařem nebo specialisty (např. kardiologem).
Primárním koncovým bodem bude domácí SBP, přičemž 6 měsíců po přidělení bude primárním časovým bodem pro posouzení účinnosti. Tři měsíce po přidělení budou použity jako další koncový bod. Sekundárními cílovými body bude aktivace pacienta, sociální a pracovní fungování, dodržování léků, domácí diastolický krevní tlak (DBP) a pulzní tlak.
Analýza účinnosti intervence bude provedena pomocí ANCOVA primárního cíle a všech sekundárních cílů, ve kterých budou srovnávána skóre po léčbě mezi léčebnými skupinami (intervenční skupina vs. kontrolní skupina), za použití výchozích skóre příslušného výsledku jako kovariát.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gitta A. Jacob, PhD
- Telefonní číslo: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antje Riepenhausen, PhD
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- Nábor
- GAIA AG
-
Kontakt:
- Gitta Jacob, PD Dr.
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
-
Kontakt:
- Linda Betz, Dr.
- E-mail: linda.betz@gaia-group.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
Přítomnost primární hypertenze potvrzená předložením lékařského potvrzení nebo ekvivalentu (např. neformálním dopisem podepsaným lékařem primární péče); příslušné diagnózy MKN-10-GM:
- I10,00 (Benigní esenciální hypertenze: Bez náznaku hypertenzní krize)
- I10.90 (Esenciální hypertenze, blíže neurčená: Bez náznaku hypertenzní krize)
- Neléčená nebo se stávající antihypertenzní léčbou (se stabilní dávkou v posledních 6 týdnech před zařazením do studie)
- Naposledy hlášený systolický krevní tlak (SBP) v ordinaci ≥ 140 mmHg následovaný domácím STK ≥ 135 mmHg
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Domácí SBP > 180 mmHg
- > Trojkombinace antihypertenziv
- Sekundární hypertenze v anamnéze (např. onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: liebria
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklé léčby (TAU) také přístup k librii. reviga je digitální zdravotní aplikace určená pro jedince s hypertenzí, přístupná prostřednictvím webového prohlížeče. Aplikace se zaměřuje na psychologické a psychoterapeutické metody založené na důkazech v kombinaci s psychoedukací a změnou zdravotního chování. Mezi témata, kterými se liebria zabývá, patří vyjasnění a posílení motivace, trénink parasympatického nervového systému, rozpoznání a překonání překážek, posílení kontroly impulzů, vypracování individuálního denního plánu a prevence relapsu. Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doprovázeny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími. Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností. Po registraci zůstane program přístupný po dobu 360 dní. |
Účastníci získají kromě TAU také přístup k digitální zdravotní intervenci liebria
|
|
Jiný: brožuru o hypertenzi
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží kromě TAU také brožuru od Deutsche Hochdruckliga (Německá liga pro hypertenzi).
|
Účastníci obdrží informační brožuru o hypertenzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je SBP odebraný pomocí domácího měření krevního tlaku (HBPM) pomocí ověřeného poloautomatického zařízení na manžetu na paži.
HBPM bude prováděna podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření aktivace pacienta (PAM-13).
Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená vyšší aktivaci (lepší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Celkové skóre v rozmezí 0-40; vyšší skóre znamená vyšší poškození (horší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Index přilnavosti Rief (RAI).
Celkové skóre v rozmezí 4-20; vyšší skóre znamená vyšší non-adherenci (horší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
DBP (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
DBP se shromažďuje prostřednictvím domácího měření krevního tlaku (HBPM) pomocí ověřeného poloautomatického zařízení na manžetu na paži.
HBPM bude prováděna podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi.
|
6 měsíců
|
|
Pulzní tlak (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pulzní tlak (PP) se shromažďuje pomocí domácího měření krevního tlaku (HBPM) pomocí ověřeného poloautomatického zařízení na manžetu na paži.
HBPM bude prováděna podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou posouzeny a kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
souběžná antihypertenziva
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
počet a dávkování současně podávaných antihypertenziv (látky v sekci C Anatomicko terapeutického chemického klasifikačního systému)
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
24hodinový průměrný SBP (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) bude provedeno v souladu s doporučeními Mezinárodní kardiologické společnosti: ABPM bude provedeno pomocí bezdrátového neinvazivního hrudního náplastového senzoru schváleného FDA a označeného CE po dobu 24 hodin. , s měřením čtyřikrát za hodinu po dobu 24 hodin, což má za následek celkem 96 možných měření.
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
24hodinový průměr DBP (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) bude provedeno v souladu s doporučeními Mezinárodní kardiologické společnosti: ABPM bude provedeno pomocí bezdrátového neinvazivního hrudního náplastového senzoru schváleného FDA a označeného CE po dobu 24 hodin. , s měřením čtyřikrát za hodinu po dobu 24 hodin, což má za následek celkem 96 možných měření.
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
24hodinový průměr PP (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) bude provedeno v souladu s doporučeními Mezinárodní kardiologické společnosti: ABPM bude provedeno pomocí bezdrátového neinvazivního hrudního náplastového senzoru schváleného FDA a označeného CE po dobu 24 hodin. , s měřením čtyřikrát za hodinu po dobu 24 hodin, což má za následek celkem 96 možných měření.
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
Průměrný denní SBP (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
Denní průměrný SBP bude definován jako průměr těchto měření ABPM shromážděných mezi 10:00 a 20:00 v souladu s Mezinárodní databází ABP ve vztahu ke kritériím kardiovaskulárního výsledku (IDACO) pro Evropany.
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
Průměrný noční krevní tlak (v mmHg)
Časové okno: 6 měsíců, 3 měsíce
|
Průměrný noční tlak SBP bude definován jako průměr těchto měření ABPM shromážděných mezi 0:00 a 06:00 v souladu s kritérii IDACO pro Evropany
|
6 měsíců, 3 měsíce
|
|
SBP (v mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem je SBP odebraný pomocí domácího měření krevního tlaku (HBPM) pomocí ověřeného poloautomatického zařízení na manžetu na paži.
HBPM bude prováděna podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi.
|
3 měsíce
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření aktivace pacienta (PAM-13).
Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená vyšší aktivaci (lepší výsledek).
|
3 měsíce
|
|
Sociální a pracovní fungování
Časové okno: 3 měsíce
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Celkové skóre v rozmezí 0-40; vyšší skóre znamená vyšší poškození (horší výsledek).
|
3 měsíce
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Index přilnavosti Rief (RAI).
Celkové skóre v rozmezí 4-20; vyšší skóre znamená vyšší non-adherenci (horší výsledek).
|
3 měsíce
|
|
DBP (v mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
|
DBP se shromažďuje prostřednictvím domácího měření krevního tlaku (HBPM) pomocí ověřeného poloautomatického zařízení na manžetu na paži.
HBPM bude prováděna podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi.
|
3 měsíce
|
|
Pulzní tlak (v mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pulzní tlak (PP) se shromažďuje pomocí domácího měření krevního tlaku (HBPM) pomocí ověřeného poloautomatického zařízení na manžetu na paži.
HBPM bude prováděna podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- liebria RCT 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .