Эффективность цифрового медицинского приложения для лечения первичной гипертонии (Либрия)
Эффективность приложения цифрового здравоохранения при первичной гипертонии (Лиебрия): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование с участием 328 пациентов с первичной гипертонией направлено на изучение эффективности самостоятельного цифрового приложения Liebria для пациентов с первичной гипертонией. Критерии включения: возраст ≥ 18 лет; наличие первичной гипертензии (подтвержденной медицинской справкой или ее эквивалентом); немедикаментозное лечение или существующая антигипертензивная лекарственная терапия (со стабильной дозой в течение последних 6 недель до включения в исследование); последнее зарегистрированное систолическое артериальное давление (САД) в офисе ≥ 140 мм рт. ст., за которым следует САД на дому ≥ 135 мм рт. ст.; согласие на участие. Критерии исключения: САД на дому > 180 мм рт. ст.; > тройная комбинация антигипертензивных препаратов; вторичная гипертензия в анамнезе (например, заболевания щитовидной железы, почек); беременность.
Пациенты будут рандомизированы и распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, в которой они получат доступ к либрии в дополнение к обычному лечению (ТАУ, n = 164), либо в контрольную группу, в которой они будут получить соответствующую брошюру от Deutsche Hochdruckliga (Немецкой лиги гипертоников) в дополнение к TAU (n = 164). ТАУ определяется как любая терапия, назначенная или рекомендованная врачом общей практики или специалистами (например, кардиологом).
Первичной конечной точкой будет САД на дому, причем основным сроком для оценки эффективности будут 6 месяцев после распределения. Три месяца после распределения будут использоваться в качестве дополнительной конечной точки. Вторичными конечными точками будут активизация пациента, социальное и рабочее функционирование, соблюдение режима лечения, диастолическое артериальное давление (ДАД) на дому и пульсовое давление.
Анализ эффективности вмешательства будет выполнен с помощью ANCOVA первичной конечной точки и всех вторичных конечных точек, в котором оценки после лечения будут сравниваться между группами лечения (группа вмешательства и контрольная группа), используя исходные оценки соответствующего результата в качестве ковариата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22085
- GAIA AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Наличие первичной гипертензии, подтвержденное предоставлением медицинской справки или ее эквивалента (например, неофициального письма, подписанного врачом первичной медико-санитарной помощи); соответствующие диагнозы МКБ-10-ГМ:
- I10.00 (Доброкачественная эссенциальная гипертензия: без признаков гипертонического криза)
- I10.90 (Эссенциальная гипертензия неуточненная: без признаков гипертонического криза)
- Отсутствие медикаментозного лечения или существующая антигипертензивная лекарственная терапия (со стабильной дозой в течение последних 6 недель до включения в исследование)
- Последнее зарегистрированное систолическое артериальное давление (САД) в офисе ≥ 140 мм рт.ст., за которым следует САД на дому ≥ 135 мм рт.ст.
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- САД на дому > 180 мм рт. ст.
- > Тройная комбинация антигипертензивных препаратов
- Вторичная гипертензия в анамнезе (например, заболевания щитовидной железы, почек)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либрия
Участники, распределенные в группу вмешательства, получат доступ к либрии в дополнение к обычному лечению (ТАУ). reviga — это цифровое приложение для здоровья, предназначенное для людей с гипертонией и доступное через веб-браузер. Приложение фокусируется на научно обоснованных психологических и психотерапевтических методах в сочетании с психообразованием и изменением поведения в отношении здоровья. Темы, на которые обращается Лиебрия, включают прояснение и усиление мотивации, тренировку парасимпатической нервной системы, распознавание и преодоление препятствий, усиление контроля над импульсами, разработку индивидуального плана дня и профилактику рецидивов. Программа работает посредством интерактивных «диалогов», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивирующими текстовыми сообщениями, рабочими листами и аннотациями. Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб. После регистрации программа остается доступной в течение 360 дней. |
В дополнение к TAU участники получат доступ к средствам цифрового вмешательства в здравоохранение.
|
|
Другой: брошюра о гипертонии
Участники, отнесенные к контрольной группе, помимо TAU получат брошюру от Deutsche Hochdruckliga (Немецкой лиги гипертоников).
|
Участники получат информационную брошюру по гипертонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САД (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является САД, измеренное посредством измерения артериального давления на дому (HBPM) с использованием валидированного полуавтоматического устройства для манжет на руку.
HBPM будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера активации пациента (PAM-13).
Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы означают более высокую активацию (лучший результат).
|
6 месяцев
|
|
Социальное и рабочее функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS).
Общий балл от 0 до 40; более высокие баллы означают более высокие нарушения (худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс приверженности Рифа (RAI).
Общий балл от 4 до 20; более высокие баллы означают более высокий уровень несоблюдения режима лечения (худший результат).
|
6 месяцев
|
|
ДАД (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДАД измеряется путем измерения артериального давления на дому (HBPM) с использованием проверенного полуавтоматического устройства для измерения манжет.
HBPM будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии.
|
6 месяцев
|
|
Пульсовое давление (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пульсовое давление (ПП) измеряется посредством измерения артериального давления на дому (HBPM) с использованием проверенного полуавтоматического устройства для измерения манжет на руку.
HBPM будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
вес в килограммах и рост в метрах будут оценены и объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
сопутствующий антигипертензивный прием
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
количество и дозировка сопутствующих антигипертензивных препаратов (препараты раздела C Анатомо-терапевтической химической системы классификации)
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
Среднее САД за 24 часа (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международного общества кардиологов: СМАД будет проводиться с использованием одобренного FDA и маркированного CE беспроводного неинвазивного нагрудного датчика в течение 24 часов. , с измерениями четыре раза в час в течение 24 часов, что дает в общей сложности 96 возможных измерений.
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
Среднее АД за 24 часа (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международного общества кардиологов: СМАД будет проводиться с использованием одобренного FDA и маркированного CE беспроводного неинвазивного нагрудного датчика в течение 24 часов. , с измерениями четыре раза в час в течение 24 часов, что дает в общей сложности 96 возможных измерений.
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
Среднее ПП за 24 часа (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Международного общества кардиологов: СМАД будет проводиться с использованием одобренного FDA и маркированного CE беспроводного неинвазивного нагрудного датчика в течение 24 часов. , с измерениями четыре раза в час в течение 24 часов, что дает в общей сложности 96 возможных измерений.
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
Среднее дневное САД (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
Среднее САД в дневное время будет определяться как среднее значение измерений САД, собранных между 10:00 и 20:00, в соответствии с критериями Международной базы данных АД в отношении сердечно-сосудистых исходов (IDACO) для европейцев.
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
Среднее САД в ночное время (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 месяца
|
Среднее САД в ночное время будет определяться как среднее значение измерений СМАД, полученных между 0:00 и 06:00, в соответствии с критериями IDACO для европейцев.
|
6 месяцев, 3 месяца
|
|
САД (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является САД, измеренное посредством измерения артериального давления на дому (HBPM) с использованием валидированного полуавтоматического устройства для манжет на руку.
HBPM будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии.
|
3 месяца
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера активации пациента (PAM-13).
Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы означают более высокую активацию (лучший результат).
|
3 месяца
|
|
Социальное и рабочее функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS).
Общий балл от 0 до 40; более высокие баллы означают более высокие нарушения (худший результат).
|
3 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс приверженности Рифа (RAI).
Общий балл от 4 до 20; более высокие баллы означают более высокий уровень несоблюдения режима лечения (худший результат).
|
3 месяца
|
|
ДАД (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ДАД измеряется путем измерения артериального давления на дому (HBPM) с использованием проверенного полуавтоматического устройства для измерения манжет.
HBPM будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии.
|
3 месяца
|
|
Пульсовое давление (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пульсовое давление (ПП) измеряется посредством измерения артериального давления на дому (HBPM) с использованием проверенного полуавтоматического устройства для измерения манжет на руку.
HBPM будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- liebria RCT 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .