Eficácia de um aplicativo digital de saúde para hipertensão primária (Liebria)
Eficácia de um aplicativo digital de saúde para hipertensão primária (Liebria): ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico com 328 pacientes com hipertensão primária tem como objetivo investigar a eficácia do aplicativo digital autoguiado liebria para pacientes com hipertensão primária. Os critérios de inclusão são: idade ≥ 18 anos; presença de hipertensão primária (confirmada por atestado médico ou equivalente); não medicado ou com terapia medicamentosa anti-hipertensiva existente (com dose estável nas últimas 6 semanas antes da inscrição no estudo); última pressão arterial sistólica (PAS) relatada em consultório ≥ 140 mmHg seguida de PAS domiciliar ≥ 135 mmHg; consentir em participar. Os critérios de exclusão são: PAS domiciliar > 180 mmHg; > combinação tripla de medicação anti-hipertensiva; história de hipertensão secundária (por exemplo, doença da tireoide, doença renal); gravidez.
Os pacientes serão randomizados e alocados em uma proporção de 1:1 para um grupo de intervenção, no qual receberão acesso à liebria além do tratamento usual (TAU, n = 164), ou para um grupo de controle, no qual receberão receber um folheto relevante da Deutsche Hochdruckliga (Liga Alemã de Hipertensão), além da TAU (n = 164). TAU é definido como qualquer terapia prescrita ou recomendada pelo médico de família ou por especialistas (por exemplo, cardiologista).
O endpoint primário será a PAS domiciliar, sendo 6 meses após a alocação o principal ponto de tempo para avaliação da eficácia. Três meses após a alocação serão usados como um desfecho adicional. Os desfechos secundários serão a ativação do paciente, funcionamento social e relacionado ao trabalho, adesão à medicação, pressão arterial diastólica (PAD) domiciliar e pressão de pulso.
A análise da eficácia da intervenção será realizada pela ANCOVA do desfecho primário e de todos os desfechos secundários, nos quais os escores pós-tratamento serão comparados entre os grupos de tratamento (grupo intervenção vs. grupo controle), utilizando os escores basais do respectivo desfecho como um covariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
Presença de hipertensão primária, confirmada mediante apresentação de atestado médico ou equivalente (por exemplo, carta informal assinada por médico de cuidados primários); diagnósticos relevantes da CID-10-GM:
- I10.00 (Hipertensão essencial benigna: Sem indicação de crise hipertensiva)
- I10.90 (Hipertensão essencial, não especificada: Sem indicação de crise hipertensiva)
- Não medicado ou com terapia medicamentosa anti-hipertensiva existente (com dose estável nas últimas 6 semanas antes da inscrição no estudo)
- Última pressão arterial sistólica (PAS) relatada em consultório ≥ 140 mmHg seguida por PAS domiciliar ≥ 135 mmHg
- Consentimento para participar
Critério de exclusão:
- PAS domiciliar > 180 mmHg
- > Combinação tripla de medicação anti-hipertensiva
- História de hipertensão secundária (por exemplo, doença da tireoide, doença renal)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liébria
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão acesso à liebria além do tratamento usual (TAU). reviga é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para portadores de hipertensão, acessível por meio de um navegador web. A aplicação concentra-se em métodos psicológicos e psicoterapêuticos baseados em evidências, combinados com psicoeducação e mudança de comportamento de saúde. Os tópicos abordados pela liebria incluem o esclarecimento e o fortalecimento da motivação, o treinamento do sistema nervoso parassimpático, o reconhecimento e a superação de obstáculos, o fortalecimento do controle dos impulsos, o desenvolvimento de um plano diário individualizado e a prevenção de recaídas. O programa funciona por meio de “diálogos” interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivadoras, planilhas e resumos. Os usuários também são incentivados a preencher regularmente pequenos questionários para monitorar suas reclamações. Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 360 dias. |
Os participantes receberão acesso à intervenção digital de saúde liebria, além do TAU
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Outro: folheto sobre hipertensão
Os participantes alocados no grupo de controle receberão um folheto da Deutsche Hochdruckliga (Liga Alemã de Hipertensão), além do TAU.
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Os participantes receberão um folheto informativo sobre hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAS (em mmHg)
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a PAS coletada por meio de medição de pressão arterial domiciliar (MRPA) usando um dispositivo de braçadeira semiautomático validado.
A AMPA será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do paciente
Prazo: 6 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM-13).
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas significam maior ativação (melhor resultado).
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6 meses
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Funcionamento social e relacionado ao trabalho
Prazo: 6 meses
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Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS).
Pontuação total variando de 0 a 40; pontuações mais altas significam maior comprometimento (pior resultado).
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Índice de adesão a Rief (RAI).
Pontuação total variando de 4 a 20; pontuações mais altas significam maior não adesão (pior resultado).
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6 meses
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PAD (em mmHg)
Prazo: 6 meses
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A PAD é coletada por meio de medição de pressão arterial domiciliar (MRPA) usando um dispositivo de braçadeira semiautomático validado.
A AMPA será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão.
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6 meses
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Pressão de pulso (em mmHg)
Prazo: 6 meses
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A pressão de pulso (PP) é coletada por meio de medição de pressão arterial domiciliar (MRPA) usando um dispositivo de braçadeira semiautomático validado.
A AMPA será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses, 3 meses
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peso em quilogramas e altura em metros serão avaliados e combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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6 meses, 3 meses
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medicação anti-hipertensiva concomitante
Prazo: 6 meses, 3 meses
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número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos concomitantes (agentes na seção C do Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)
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6 meses, 3 meses
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PAS média de 24 horas (em mmHg)
Prazo: 6 meses, 3 meses
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Uma medição ambulatorial de pressão arterial (MAPA) de 24 horas será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Cardiologia: A MAPA será realizada usando um sensor de tórax não invasivo, sem fio, aprovado pela FDA e com etiqueta CE, por 24 horas. , com medições quatro vezes por hora durante 24 horas, resultando em um total de 96 medições possíveis.
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6 meses, 3 meses
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PAD média de 24 horas (em mmHg)
Prazo: 6 meses, 3 meses
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Uma medição ambulatorial de pressão arterial (MAPA) de 24 horas será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Cardiologia: A MAPA será realizada usando um sensor de tórax não invasivo, sem fio, aprovado pela FDA e com etiqueta CE, por 24 horas. , com medições quatro vezes por hora durante 24 horas, resultando em um total de 96 medições possíveis.
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6 meses, 3 meses
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PP média de 24 horas (em mmHg)
Prazo: 6 meses, 3 meses
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Uma medição ambulatorial de pressão arterial (MAPA) de 24 horas será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Cardiologia: A MAPA será realizada usando um sensor de tórax não invasivo, sem fio, aprovado pela FDA e com etiqueta CE, por 24 horas. , com medições quatro vezes por hora durante 24 horas, resultando em um total de 96 medições possíveis.
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6 meses, 3 meses
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PAS média diurna (em mmHg)
Prazo: 6 meses, 3 meses
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A PAS média diurna será definida como a média das medições de MAPA coletadas entre 10h00 e 20h00, de acordo com o Banco de Dados Internacional de PAS em relação aos critérios de Resultados Cardiovasculares (IDACO) para Europeus.
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6 meses, 3 meses
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PAS média noturna (em mmHg)
Prazo: 6 meses, 3 meses
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A PAS média noturna será definida como a média das medidas de MAPA coletadas entre 0h00 e 06h00, de acordo com os critérios IDACO para europeus
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6 meses, 3 meses
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PAS (em mmHg)
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é a PAS coletada por meio de medição de pressão arterial domiciliar (MRPA) usando um dispositivo de braçadeira semiautomático validado.
A AMPA será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão.
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3 meses
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Ativação do paciente
Prazo: 3 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM-13).
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas significam maior ativação (melhor resultado).
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3 meses
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Funcionamento social e relacionado ao trabalho
Prazo: 3 meses
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Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS).
Pontuação total variando de 0 a 40; pontuações mais altas significam maior comprometimento (pior resultado).
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3 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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Índice de adesão a Rief (RAI).
Pontuação total variando de 4 a 20; pontuações mais altas significam maior não adesão (pior resultado).
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3 meses
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PAD (em mmHg)
Prazo: 3 meses
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A PAD é coletada por meio de medição de pressão arterial domiciliar (MRPA) usando um dispositivo de braçadeira semiautomático validado.
A AMPA será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão.
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3 meses
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Pressão de pulso (em mmHg)
Prazo: 3 meses
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A pressão de pulso (PP) é coletada por meio de medição de pressão arterial domiciliar (MRPA) usando um dispositivo de braçadeira semiautomático validado.
A AMPA será realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- liebria RCT 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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