Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung für primäre Hypertonie (Liebria)
Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung für primäre Hypertonie (Liebria): Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie mit 328 Patienten mit primärer Hypertonie ist es, die Wirksamkeit der selbstgesteuerten digitalen Anwendung Liebria für Patienten mit primärer Hypertonie zu untersuchen. Einschlusskriterien sind: Alter ≥ 18; Vorliegen einer primären Hypertonie (bestätigt durch ein ärztliches Attest oder ein gleichwertiges Gutachten); ohne Medikamente oder mit bestehender blutdrucksenkender medikamentöser Therapie (mit stabiler Dosis in den letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss); zuletzt gemeldeter systolischer Blutdruck (SBP) in der Praxis ≥ 140 mmHg, gefolgt von einem SBP zu Hause ≥ 135 mmHg; Zustimmung zur Teilnahme. Ausschlusskriterien sind: SBP zu Hause > 180 mmHg; > Dreifachkombination blutdrucksenkender Medikamente; Sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung); Schwangerschaft.
Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe, in der sie zusätzlich zur üblichen Behandlung Zugang zu Liebria erhalten (TAU, n = 164), oder einer Kontrollgruppe, in der sie Zugang erhalten, zugeteilt erhalten zusätzlich zur TAU eine entsprechende Broschüre der Deutschen Hochdruckliga (n = 164). Unter TAU versteht man jede vom Hausarzt oder Facharzt (z. B. Kardiologe) verordnete oder empfohlene Therapie.
Der primäre Endpunkt wird die SBP zu Hause sein, wobei 6 Monate nach der Zuteilung der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist. Drei Monate nach der Zuteilung werden als zusätzlicher Endpunkt verwendet. Sekundäre Endpunkte sind Patientenaktivierung, soziale und arbeitsbezogene Funktionsfähigkeit, Medikamenteneinhaltung, diastolischer Blutdruck (DBP) zu Hause und Pulsdruck.
Die Analyse der Wirksamkeit der Intervention wird von ANCOVA des primären Endpunkts und aller sekundären Endpunkte durchgeführt, wobei die Post-Treatment-Scores zwischen den Behandlungsgruppen (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) verglichen werden, wobei die Baseline-Scores des jeweiligen Ergebnisses als verwendet werden Kovariate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22085
- GAIA AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
Vorliegen einer primären Hypertonie, bestätigt durch Vorlage eines ärztlichen Attests oder eines gleichwertigen Zeugnisses (z. B. formloses, vom Hausarzt unterzeichnetes Schreiben); relevante ICD-10-GM-Diagnosen:
- I10,00 (Gutartige essentielle Hypertonie: Ohne Anzeichen einer hypertensiven Krise)
- I10.90 (Essenzielle Hypertonie, nicht näher bezeichnet: Ohne Anzeichen einer hypertensiven Krise)
- Ohne Medikamente oder mit bestehender blutdrucksenkender medikamentöser Therapie (mit stabiler Dosis in den letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss)
- Zuletzt gemeldeter systolischer Blutdruck (SBP) in der Praxis ≥ 140 mmHg, gefolgt von einem SBP zu Hause ≥ 135 mmHg
- Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- SBP zu Hause > 180 mmHg
- > Dreifache Kombination blutdrucksenkender Medikamente
- Sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: liebria
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Liebria. reviga ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Menschen mit Bluthochdruck, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Der Schwerpunkt der Anwendung liegt auf evidenzbasierten psychologischen und psychotherapeutischen Methoden in Kombination mit Psychoedukation und Gesundheitsverhaltensänderung. Zu den Themen von liebria gehören die Klärung und Stärkung der Motivation, das Training des Parasympathikus, das Erkennen und Überwinden von Hindernissen, die Stärkung der Impulskontrolle, die Entwicklung eines individuellen Tagesplans und die Rückfallprävention. Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Illustrationen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 360 Tage lang zugänglich. |
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention liebria
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Sonstiges: Broschüre zum Thema Bluthochdruck
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur TAU eine Broschüre der Deutschen Hochdruckliga.
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Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre zum Thema Bluthochdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SBP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der SBP, der mittels häuslicher Blutdruckmessung (HBPM) mithilfe eines validierten halbautomatischen Armmanschettengeräts ermittelt wird.
HBPM wird gemäß den Empfehlungen der European Society of Hypertension durchgeführt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Aktivierung (besseres Ergebnis).
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6 Monate
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Soziales und arbeitsbezogenes Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS).
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten eine höhere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
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6 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Rief Adherence Index (RAI).
Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20; Höhere Werte bedeuten eine höhere Nichteinhaltung (schlechteres Ergebnis).
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6 Monate
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DBP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der DBP wird über eine häusliche Blutdruckmessung (HBPM) mithilfe eines validierten halbautomatischen Armmanschettengeräts erfasst.
HBPM wird gemäß den Empfehlungen der European Society of Hypertension durchgeführt.
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6 Monate
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Pulsdruck (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Pulsdruck (PP) wird über eine häusliche Blutdruckmessung (HBPM) mit einem validierten halbautomatischen Armmanschettengerät erfasst.
HBPM wird gemäß den Empfehlungen der European Society of Hypertension durchgeführt.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden bewertet und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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6 Monate, 3 Monate
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begleitende blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Anzahl und Dosierung der begleitenden blutdrucksenkenden Medikamente (Wirkstoffe im Abschnitt C des Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)
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6 Monate, 3 Monate
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24-Stunden-Durchschnitts-SBP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) wird gemäß den Empfehlungen der International Society of Cardiology durchgeführt: Die ABPM wird 24 Stunden lang mit einem von der FDA zugelassenen, CE-gekennzeichneten drahtlosen, nicht-invasiven Brust-Patch-Sensor durchgeführt , mit Messungen viermal pro Stunde über 24 Stunden, was insgesamt 96 mögliche Messungen ergibt.
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6 Monate, 3 Monate
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24-Stunden-Durchschnitts-DBP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) wird gemäß den Empfehlungen der International Society of Cardiology durchgeführt: Die ABPM wird 24 Stunden lang mit einem von der FDA zugelassenen, CE-gekennzeichneten drahtlosen, nicht-invasiven Brust-Patch-Sensor durchgeführt , mit Messungen viermal pro Stunde über 24 Stunden, was insgesamt 96 mögliche Messungen ergibt.
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6 Monate, 3 Monate
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24-Stunden-Durchschnitt PP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) wird gemäß den Empfehlungen der International Society of Cardiology durchgeführt: Die ABPM wird 24 Stunden lang mit einem von der FDA zugelassenen, CE-gekennzeichneten drahtlosen, nicht-invasiven Brust-Patch-Sensor durchgeführt , mit Messungen viermal pro Stunde über 24 Stunden, was insgesamt 96 mögliche Messungen ergibt.
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6 Monate, 3 Monate
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Tagesdurchschnitts-SBP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Der durchschnittliche SBP am Tag wird als Durchschnitt der zwischen 10:00 und 20:00 Uhr erfassten ABPM-Messungen definiert, in Übereinstimmung mit den IDACO-Kriterien (International Database of ABP in Relation zu Cardiocular Outcome) für Europäer.
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6 Monate, 3 Monate
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Nächtlicher durchschnittlicher SBP (in mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Monate
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Der nächtliche durchschnittliche SBP wird als Durchschnitt der ABPM-Messungen definiert, die zwischen 0:00 und 06:00 Uhr in Übereinstimmung mit den IDACO-Kriterien für Europäer erfasst wurden
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6 Monate, 3 Monate
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SBP (in mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der SBP, der mittels häuslicher Blutdruckmessung (HBPM) mithilfe eines validierten halbautomatischen Armmanschettengeräts ermittelt wird.
HBPM wird gemäß den Empfehlungen der European Society of Hypertension durchgeführt.
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3 Monate
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Patientenaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Aktivierung (besseres Ergebnis).
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3 Monate
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Soziales und arbeitsbezogenes Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS).
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten eine höhere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
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3 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
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Rief Adherence Index (RAI).
Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20; Höhere Werte bedeuten eine höhere Nichteinhaltung (schlechteres Ergebnis).
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3 Monate
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DBP (in mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der DBP wird über eine häusliche Blutdruckmessung (HBPM) mithilfe eines validierten halbautomatischen Armmanschettengeräts erfasst.
HBPM wird gemäß den Empfehlungen der European Society of Hypertension durchgeführt.
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3 Monate
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Pulsdruck (in mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Pulsdruck (PP) wird über eine häusliche Blutdruckmessung (HBPM) mit einem validierten halbautomatischen Armmanschettengerät erfasst.
HBPM wird gemäß den Empfehlungen der European Society of Hypertension durchgeführt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- liebria RCT 2024
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