Efficacia di un'applicazione di sanità digitale per l'ipertensione primaria (Liebria)
Efficacia di un'applicazione di sanità digitale per l'ipertensione primaria (Liebria): studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico con 328 pazienti con ipertensione primaria mira a studiare l'efficacia dell'applicazione digitale autoguidata liebria per i pazienti con ipertensione primaria. I criteri di inclusione sono: età ≥ 18 anni; presenza di ipertensione primaria (confermata da certificato medico o equivalente); non medicato o con terapia farmacologica antipertensiva esistente (con dose stabile nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio); ultima pressione arteriosa sistolica (PAS) rilevata in studio ambulatoriale ≥ 140 mmHg seguita da PAS domiciliare ≥ 135 mmHg; consenso a partecipare. I criteri di esclusione sono: PAS domiciliare > 180 mmHg; > tripla combinazione di farmaci antipertensivi; storia di ipertensione secondaria (ad esempio, malattie della tiroide, malattie renali); gravidanza.
I pazienti verranno randomizzati e assegnati in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento, nel quale riceveranno accesso a liebria oltre al trattamento abituale (TAU, n = 164), o a un gruppo di controllo, nel quale riceveranno ricevere oltre al TAU (n = 164) un opuscolo pertinente dalla Deutsche Hochdruckliga (Lega tedesca per l'ipertensione). Per TAU si intende qualsiasi terapia prescritta o consigliata dal medico di famiglia o da specialisti (es. cardiologo).
L'endpoint primario sarà la SBP domiciliare, con 6 mesi dopo l'assegnazione come punto temporale principale per la valutazione dell'efficacia. Tre mesi dopo l'assegnazione verranno utilizzati come endpoint aggiuntivo. Gli endpoint secondari saranno l'attivazione del paziente, il funzionamento sociale e lavorativo, l'aderenza ai farmaci, la pressione arteriosa diastolica domiciliare (DBP) e la pressione del polso.
L'analisi dell'efficacia dell'intervento sarà eseguita mediante ANCOVA dell'endpoint primario e di tutti gli endpoint secondari, in cui i punteggi post-trattamento saranno confrontati tra i gruppi di trattamento (gruppo di intervento vs gruppo di controllo), utilizzando i punteggi di base del rispettivo risultato come punto di riferimento covariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gitta A. Jacob, PhD
- Numero di telefono: +49.40.349930-374
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antje Riepenhausen, PhD
- Email: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22085
- Reclutamento
- GAIA AG
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Contatto:
- Gitta Jacob, PD Dr.
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
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Contatto:
- Linda Betz, Dr.
- Email: linda.betz@gaia-group.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Presenza di ipertensione primaria, confermata dalla presentazione di un certificato medico o equivalente (es. lettera informale firmata dal medico di base); diagnosi ICD-10-GM rilevanti:
- I10.00 (Ipertensione essenziale benigna: senza indicazione di crisi ipertensiva)
- I10.90 (Ipertensione essenziale non specificata: senza indicazione di crisi ipertensiva)
- Non medicato o con terapia farmacologica antipertensiva esistente (con dose stabile nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
- Ultima pressione arteriosa sistolica (PAS) rilevata in studio ambulatoriale ≥ 140 mmHg seguita da PAS domiciliare ≥ 135 mmHg
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- PAS domiciliare > 180 mmHg
- > Tripla combinazione di farmaci antipertensivi
- Storia di ipertensione secondaria (ad esempio, malattie della tiroide, malattie renali)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: liebria
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno accesso a liebria oltre al trattamento abituale (TAU). reviga è un'applicazione sanitaria digitale progettata per persone con ipertensione, accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra su metodi psicologici e psicoterapeutici basati sull'evidenza combinati con la psicoeducazione e il cambiamento del comportamento sanitario. Gli argomenti affrontati da Liebria includono il chiarimento e il rafforzamento della motivazione, l'allenamento del sistema nervoso parasimpatico, il riconoscimento e il superamento degli ostacoli, il rafforzamento del controllo degli impulsi, lo sviluppo di un programma giornaliero personalizzato e la prevenzione delle ricadute. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivanti, fogli di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 360 giorni. |
I partecipanti riceveranno l'accesso all'intervento sanitario digitale liebria oltre a TAU
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Altro: opuscolo sull'ipertensione
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno oltre al TAU un opuscolo della Deutsche Hochdruckliga (Lega tedesca per l'ipertensione).
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I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo sull'ipertensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PAS (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario è la pressione sanguigna misurata tramite misurazione domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) utilizzando un dispositivo da braccio semiautomatico convalidato.
L'HBPM sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM-13).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti significano una maggiore attivazione (risultato migliore).
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6 mesi
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Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS).
Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano una maggiore compromissione (esito peggiore).
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di Aderenza di Rief (RAI).
Punteggio totale compreso tra 4 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore non aderenza (esito peggiore).
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6 mesi
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PAD (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La DBP viene raccolta tramite misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) utilizzando un dispositivo da braccio semiautomatico convalidato.
L'HBPM sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione.
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6 mesi
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Pressione del polso (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione del polso (PP) viene raccolta tramite misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) utilizzando un dispositivo da braccio semiautomatico convalidato.
L'HBPM sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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il peso in chilogrammi e l'altezza in metri verranno valutati e combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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6 mesi, 3 mesi
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concomitante terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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numero e dosaggio dei farmaci antipertensivi concomitanti (agenti nella sezione C del sistema di classificazione anatomico-terapeutico-chimico)
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6 mesi, 3 mesi
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PAS media nelle 24 ore (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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Verrà eseguita una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore secondo le raccomandazioni della Società Internazionale di Cardiologia: L'ABPM sarà condotta utilizzando un sensore toracico wireless non invasivo, approvato dalla FDA e con marchio CE per 24 ore. , con misurazioni quattro volte all'ora nell'arco di 24 ore, per un totale di 96 misurazioni possibili.
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6 mesi, 3 mesi
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PAD media nelle 24 ore (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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Verrà eseguita una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore secondo le raccomandazioni della Società Internazionale di Cardiologia: L'ABPM sarà condotta utilizzando un sensore toracico wireless non invasivo, approvato dalla FDA e con marchio CE per 24 ore. , con misurazioni quattro volte all'ora nell'arco di 24 ore, per un totale di 96 misurazioni possibili.
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6 mesi, 3 mesi
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PP media nelle 24 ore (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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Verrà eseguita una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore secondo le raccomandazioni della Società Internazionale di Cardiologia: L'ABPM sarà condotta utilizzando un sensore toracico wireless non invasivo, approvato dalla FDA e con marchio CE per 24 ore. , con misurazioni quattro volte all'ora nell'arco di 24 ore, per un totale di 96 misurazioni possibili.
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6 mesi, 3 mesi
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PAS media diurna (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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La PAS media diurna sarà definita come la media delle misurazioni ABPM raccolte tra le 10:00 e le 20:00, in accordo con il database internazionale dell'ABP in relazione ai criteri di risultato cardiovascolare (IDACO) per gli europei.
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6 mesi, 3 mesi
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PAS media notturna (in mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 mesi
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La PAS media notturna sarà definita come la media delle misurazioni ABPM raccolte tra le 0:00 e le 06:00, in accordo con i criteri IDACO per gli europei
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6 mesi, 3 mesi
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PAS (in mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario è la pressione sanguigna misurata tramite misurazione domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) utilizzando un dispositivo da braccio semiautomatico convalidato.
L'HBPM sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione.
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3 mesi
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM-13).
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti significano una maggiore attivazione (risultato migliore).
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3 mesi
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Funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS).
Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano una maggiore compromissione (esito peggiore).
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3 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di Aderenza di Rief (RAI).
Punteggio totale compreso tra 4 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore non aderenza (esito peggiore).
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3 mesi
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PAD (in mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La DBP viene raccolta tramite misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) utilizzando un dispositivo da braccio semiautomatico convalidato.
L'HBPM sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione.
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3 mesi
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Pressione del polso (in mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La pressione del polso (PP) viene raccolta tramite misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) utilizzando un dispositivo da braccio semiautomatico convalidato.
L'HBPM sarà eseguito secondo le raccomandazioni della Società Europea di Ipertensione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- liebria RCT 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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