Skuteczność cyfrowej aplikacji zdrowotnej w przypadku pierwotnego nadciśnienia tętniczego (Liebria)
Skuteczność cyfrowej aplikacji zdrowotnej w przypadku pierwotnego nadciśnienia tętniczego (Liebria): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego z udziałem 328 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym jest zbadanie skuteczności samodzielnej aplikacji cyfrowej Liebria u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Kryteriami włączenia są: wiek ≥ 18 lat; obecność pierwotnego nadciśnienia tętniczego (potwierdzona orzeczeniem lekarskim lub jego odpowiednikiem); nieleczeni lub z istniejącą terapią przeciwnadciśnieniową (ze stałą dawką w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania); ostatnio odnotowane w gabinecie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg, a następnie SBP w domu ≥ 135 mmHg; zgodę na udział. Kryteriami wykluczenia są: domowe SBP > 180 mmHg; > potrójna kombinacja leków hipotensyjnych; nadciśnienie wtórne w wywiadzie (np. choroba tarczycy, choroba nerek); ciąża.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, w której otrzymają dostęp do leku Liebria oprócz zwykłego leczenia (TAU, n = 164) lub do grupy kontrolnej, w której będą otrzymać oprócz TAU odpowiednią broszurę od Deutsche Hochdruckliga (Niemieckiej Ligi ds. Nadciśnienia) (n = 164). TAU definiuje się jako dowolną terapię przepisaną lub zalecaną przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistów (np. kardiologa).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie SBP w domu, przy czym 6 miesięcy po przydzieleniu będzie głównym punktem czasowym oceny skuteczności. Jako dodatkowy punkt końcowy zostaną wykorzystane trzy miesiące po przydzieleniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą aktywacja pacjenta, funkcjonowanie społeczne i zawodowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich, domowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i ciśnienie tętna.
Analiza skuteczności interwencji zostanie przeprowadzona metodą ANCOVA dla pierwszorzędowego punktu końcowego i wszystkich drugorzędowych punktów końcowych, w której wyniki po leczeniu zostaną porównane pomiędzy grupami terapeutycznymi (grupa interwencyjna vs. grupa kontrolna), wykorzystując wyjściowe wyniki odpowiedniego wyniku jako współzmienna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22085
- GAIA AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Obecność pierwotnego nadciśnienia tętniczego, potwierdzona przedłożeniem zaświadczenia lekarskiego lub jego odpowiednika (np. nieformalne pismo podpisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej); odpowiednie diagnozy ICD-10-GM:
- I10.00 (Łagodne nadciśnienie pierwotne: bez oznak przełomu nadciśnieniowego)
- I10.90 (Nadciśnienie pierwotne, nieokreślone: bez oznak przełomu nadciśnieniowego)
- Nieleczeni lub z istniejącą terapią przeciwnadciśnieniową (ze stałą dawką w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania)
- Ostatnio zgłoszone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg w gabinecie lekarskim, a następnie SBP w domu ≥ 135 mmHg
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Domowe SBP > 180 mmHg
- > Potrójna kombinacja leków przeciwnadciśnieniowych
- Nadciśnienie wtórne w wywiadzie (np. choroba tarczycy, choroba nerek)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Libria
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do Liebrii. reviga to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla osób z nadciśnieniem, dostępna za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Aplikacja koncentruje się na opartych na dowodach metodach psychologicznych i psychoterapeutycznych w połączeniu z psychoedukacją i zmianą zachowań zdrowotnych. Tematy poruszane przez Librię obejmują wyjaśnianie i wzmacnianie motywacji, trening przywspółczulnego układu nerwowego, rozpoznawanie i pokonywanie przeszkód, wzmacnianie kontroli impulsów, opracowywanie zindywidualizowanego planu dnia i zapobieganie nawrotom. Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania audio, motywujące SMS-y, karty pracy i streszczenia. Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania swoich skarg. Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 360 dni. |
Oprócz TAU uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej interwencji zdrowotnej
|
|
Inny: broszura na temat nadciśnienia
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają oprócz TAU broszurę Deutsche Hochdruckliga (Niemieckiej Ligi ds. Nadciśnienia).
|
Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną na temat nadciśnienia tętniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SBP (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciśnienie krwi SBP zebrane w drodze domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) przy użyciu zwalidowanego półautomatycznego mankietu na ramię.
HBPM zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywację (lepszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS).
Wynik całkowity w zakresie 0-40; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania Riefa (RAI).
Całkowity wynik w zakresie od 4-20; wyższe wyniki oznaczają większe nieprzestrzeganie zaleceń (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
DBP (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DBP zbiera się za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) przy użyciu zatwierdzonego półautomatycznego mankietu na ramię.
HBPM zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie tętna (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie tętna (PP) rejestruje się za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) przy użyciu zatwierdzonego półautomatycznego mankietu na ramię.
HBPM zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
masa ciała w kilogramach i wzrost w metrach zostaną oszacowane i połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
jednocześnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
liczba i dawkowanie jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych (środki wymienione w sekcji C Systemu Klasyfikacji Anatomiczno-Terapeutycznych Substancji Chemicznych)
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
Średnie 24-godzinne SBP (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kardiologicznego: ABPM będzie prowadzony przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, oznakowanego CE, bezprzewodowego, nieinwazyjnego czujnika na klatce piersiowej przez 24 godziny , z pomiarami cztery razy na godzinę w ciągu 24 godzin, co daje w sumie 96 możliwych pomiarów.
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
Średni 24-godzinny DBP (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kardiologicznego: ABPM będzie prowadzony przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, oznakowanego CE, bezprzewodowego, nieinwazyjnego czujnika na klatce piersiowej przez 24 godziny , z pomiarami cztery razy na godzinę w ciągu 24 godzin, co daje w sumie 96 możliwych pomiarów.
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
Średnie 24-godzinne PP (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kardiologicznego: ABPM będzie prowadzony przy użyciu zatwierdzonego przez FDA, oznakowanego CE, bezprzewodowego, nieinwazyjnego czujnika na klatce piersiowej przez 24 godziny , z pomiarami cztery razy na godzinę w ciągu 24 godzin, co daje w sumie 96 możliwych pomiarów.
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
Średnie SBP w ciągu dnia (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
Średnie dzienne SBP zostanie zdefiniowane jako średnia pomiarów ABPM zebranych między 10:00 a 20:00, zgodnie z Międzynarodową Bazą Danych ABP w odniesieniu do kryteriów wyników sercowo-naczyniowych (IDACO) dla Europejczyków.
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
Średnie SBP w nocy (w mmHg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 miesiące
|
Średnie SBP w porze nocnej zostanie zdefiniowane jako średnia z pomiarów ABPM zebranych w godzinach 0:00–06:00, zgodnie z kryteriami IDACO dla Europejczyków
|
6 miesięcy, 3 miesiące
|
|
SBP (w mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciśnienie krwi SBP zebrane w drodze domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) przy użyciu zwalidowanego półautomatycznego mankietu na ramię.
HBPM zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.
|
3 miesiące
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywację (lepszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS).
Wynik całkowity w zakresie 0-40; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie (gorszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik przestrzegania Riefa (RAI).
Całkowity wynik w zakresie od 4-20; wyższe wyniki oznaczają większe nieprzestrzeganie zaleceń (gorszy wynik).
|
3 miesiące
|
|
DBP (w mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DBP zbiera się za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) przy użyciu zatwierdzonego półautomatycznego mankietu na ramię.
HBPM zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie tętna (w mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie tętna (PP) rejestruje się za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi (HBPM) przy użyciu zatwierdzonego półautomatycznego mankietu na ramię.
HBPM zostanie wykonane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- liebria RCT 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .