Effektiviteten af en digital sundhedsapplikation til primær hypertension (Liebria)
Effektiviteten af en digital sundhedsapplikation til primær hypertension (Liebria): Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg med 328 patienter med primær hypertension har til formål at undersøge effektiviteten af den selvstyrede digitale applikations-liebria for patienter med primær hypertension. Inklusionskriterier er: alder ≥ 18; tilstedeværelse af primær hypertension (bekræftet ved lægeerklæring eller tilsvarende); umedicineret eller med eksisterende antihypertensiv lægemiddelbehandling (med stabil dosis inden for de sidste 6 uger før studieoptagelse); sidst rapporterede kontorbaseret systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg efterfulgt af hjemmebaseret SBP ≥ 135 mmHg; samtykke til at deltage. Eksklusionskriterier er: hjemmebaseret SBP > 180 mmHg; > tredobbelt kombination af antihypertensiv medicin; anamnese med sekundær hypertension (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom); graviditet.
Patienterne vil blive randomiseret og fordelt i forholdet 1:1 til enten en interventionsgruppe, hvor de vil få adgang til liebria ud over behandling som sædvanligt (TAU, n = 164), eller til en kontrolgruppe, hvor de vil modtage en relevant brochure fra Deutsche Hochdruckliga (German Hypertension League) foruden TAU (n = 164). TAU defineres som enhver terapi ordineret eller anbefalet af den praktiserende læge eller specialister (f.eks. kardiolog).
Det primære endepunkt vil være hjemmebaseret SBP, hvor 6 måneder efter tildeling er det primære tidspunkt for vurdering af effektivitet. Tre måneder efter tildeling vil blive brugt som et ekstra endepunkt. Sekundære endepunkter vil være patientaktivering, social og arbejdsrelateret funktion, medicinadhærens, hjemmebaseret diastolisk blodtryk (DBP) og pulstryk.
Analyse af effektiviteten af interventionen vil blive udført ved ANCOVA af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter, hvor efterbehandlingsscorerne vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe), ved at bruge baseline-scorerne for det respektive resultat som en kovariat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
Tilstedeværelse af primær hypertension, bekræftet ved indsendelse af en lægeerklæring eller tilsvarende (f.eks. uformelt brev underskrevet af primærlæge); relevante ICD-10-GM diagnoser:
- I10,00 (godartet essentiel hypertension: Uden indikation af hypertensiv krise)
- I10.90 (essentiel hypertension, uspecificeret: Uden indikation af hypertensiv krise)
- Umedicineret eller med eksisterende antihypertensiv lægemiddelbehandling (med stabil dosis inden for de sidste 6 uger før studieindskrivning)
- Sidst rapporterede kontorbaseret systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg efterfulgt af hjemmebaseret SBP ≥ 135 mmHg
- Samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebaseret SBP > 180 mmHg
- > Tredobbelt kombination af antihypertensiv medicin
- Anamnese med sekundær hypertension (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: liebria
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til liebria ud over behandling som sædvanlig (TAU). reviga er en digital sundhedsapplikation designet til personer med hypertension, tilgængelig via en webbrowser. Ansøgningen fokuserer på evidensbaserede psykologiske og psykoterapeutiske metoder kombineret med psykoedukation og sundhedsadfærdsændring. Emner, der behandles af liebria, omfatter afklaring og styrkelse af motivation, træning af det parasympatiske nervesystem, genkendelse og overvindelse af forhindringer, styrkelse af impulskontrol, udvikling af en individualiseret dagsplan og forebyggelse af tilbagefald. Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer. Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager. Når programmet er registreret, forbliver det tilgængeligt i 360 dage. |
Deltagerne får udover TAU adgang til den digitale sundhedsintervention liebria
|
|
Andet: brochure om hypertension
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil udover TAU modtage en brochure fra Deutsche Hochdruckliga (German Hypertension League).
|
Deltagerne vil modtage en informationsbrochure om hypertension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er SBP opsamlet via hjemmebaseret blodtryksmåling (HBPM) ved hjælp af en valideret semi-automatisk armmanchetanordning.
HBPM vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Society of Hypertension.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM-13).
Samlet score fra 0-100; højere score betyder højere aktivering (bedre resultat).
|
6 måneder
|
|
Social og arbejdsrelateret funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Samlet score fra 0-40; højere score betyder højere værdiforringelse (værre resultat).
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Rief Adherence Index (RAI).
Samlet score fra 4-20; højere score betyder højere manglende overholdelse (værre resultat).
|
6 måneder
|
|
DBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
DBP opsamles via hjemmebaseret blodtryksmåling (HBPM) ved hjælp af en valideret semi-automatisk armmanchetanordning.
HBPM vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Society of Hypertension.
|
6 måneder
|
|
Pulstryk (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulstryk (PP) opsamles via hjemmebaseret blodtryksmåling (HBPM) ved hjælp af en valideret semi-automatisk armmanchetanordning.
HBPM vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Society of Hypertension.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
vægt i kilogram og højde i meter vil blive vurderet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
samtidig antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
antal og dosering af samtidig antihypertensiv medicin (midler i afsnit C i det anatomiske terapeutiske kemiske klassifikationssystem)
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
24-timers gennemsnitlig SBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
En 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra International Society of Cardiology: ABPM vil blive udført ved hjælp af en FDA-godkendt, CE-mærket trådløs, ikke-invasiv brystplastersensor til 24-timers , med målinger fire gange i timen over 24 timer, hvilket resulterer i i alt 96 mulige målinger.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
24-timers gennemsnitlig DBP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
En 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra International Society of Cardiology: ABPM vil blive udført ved hjælp af en FDA-godkendt, CE-mærket trådløs, ikke-invasiv brystplastersensor til 24-timers , med målinger fire gange i timen over 24 timer, hvilket resulterer i i alt 96 mulige målinger.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
24-timers gennemsnitlig PP (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
En 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra International Society of Cardiology: ABPM vil blive udført ved hjælp af en FDA-godkendt, CE-mærket trådløs, ikke-invasiv brystplastersensor til 24-timers , med målinger fire gange i timen over 24 timer, hvilket resulterer i i alt 96 mulige målinger.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig SBP i dagtimerne (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
Dagens gennemsnitlige SBP vil blive defineret som gennemsnittet af disse ABPM-målinger indsamlet mellem 10:00 og 20:00, i overensstemmelse med International Database of ABP i forhold til Cardiovascular Outcome (IDACO) kriterier for europæere.
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig SBP om natten (i mmHg)
Tidsramme: 6 måneder, 3 måneder
|
Nattegennemsnits-SBP vil blive defineret som gennemsnittet af disse ABPM-målinger indsamlet mellem 0:00 og 06:00 i overensstemmelse med IDACO-kriterierne for europæere
|
6 måneder, 3 måneder
|
|
SBP (i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt er SBP opsamlet via hjemmebaseret blodtryksmåling (HBPM) ved hjælp af en valideret semi-automatisk armmanchetanordning.
HBPM vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Society of Hypertension.
|
3 måneder
|
|
Patientaktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM-13).
Samlet score fra 0-100; højere score betyder højere aktivering (bedre resultat).
|
3 måneder
|
|
Social og arbejdsrelateret funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Samlet score fra 0-40; højere score betyder højere værdiforringelse (værre resultat).
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Rief Adherence Index (RAI).
Samlet score fra 4-20; højere score betyder højere manglende overholdelse (værre resultat).
|
3 måneder
|
|
DBP (i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
DBP opsamles via hjemmebaseret blodtryksmåling (HBPM) ved hjælp af en valideret semi-automatisk armmanchetanordning.
HBPM vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Society of Hypertension.
|
3 måneder
|
|
Pulstryk (i mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulstryk (PP) opsamles via hjemmebaseret blodtryksmåling (HBPM) ved hjælp af en valideret semi-automatisk armmanchetanordning.
HBPM vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Society of Hypertension.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- liebria RCT 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig