Efectividad de una aplicación de salud digital para la hipertensión primaria (Liebria)
Efectividad de una aplicación de salud digital para la hipertensión primaria (Liebria): ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico con 328 pacientes con hipertensión primaria tiene como objetivo investigar la eficacia de la aplicación digital autoguiada liebria para pacientes con hipertensión primaria. Los criterios de inclusión son: edad ≥ 18; presencia de hipertensión primaria (confirmada por certificado médico o equivalente); sin medicación o con tratamiento con medicamentos antihipertensivos existente (con dosis estable en las últimas 6 semanas antes de la inscripción en el estudio); última presión arterial sistólica (PAS) informada en el consultorio ≥ 140 mmHg, seguida de PAS en el hogar ≥ 135 mmHg; consentimiento para participar. Los criterios de exclusión son: PAS domiciliaria > 180 mmHg; > triple combinación de medicación antihipertensiva; antecedentes de hipertensión secundaria (p. ej., enfermedad de la tiroides, enfermedad renal); el embarazo.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención, en el que recibirán acceso a liebria además del tratamiento habitual (TAU, n = 164), o a un grupo de control, en el que Recibir, además de TAU, un folleto relevante de la Deutsche Hochdruckliga (Liga Alemana de Hipertensión) (n = 164). TAU se define como cualquier terapia prescrita o recomendada por el médico de cabecera o especialistas (por ejemplo, cardiólogo).
El criterio de valoración principal será la PAS domiciliaria, siendo 6 meses posteriores a la asignación el principal momento para evaluar la eficacia. Se utilizarán tres meses después de la asignación como criterio de valoración adicional. Los criterios de valoración secundarios serán la activación del paciente, el funcionamiento social y laboral, la adherencia a la medicación, la presión arterial diastólica (PAD) en el hogar y la presión del pulso.
El análisis de la efectividad de la intervención se realizará mediante ANCOVA del criterio de valoración principal y de todos los criterios de valoración secundarios, en el que las puntuaciones posteriores al tratamiento se compararán entre los grupos de tratamiento (grupo de intervención frente a grupo de control), utilizando las puntuaciones iniciales del resultado respectivo como base. covariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22085
- GAIA AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
Presencia de hipertensión primaria, confirmada mediante la presentación de un certificado médico o equivalente (por ejemplo, carta informal firmada por un médico de atención primaria); Diagnósticos relevantes ICD-10-GM:
- I10.00 (Hipertensión esencial benigna: Sin indicación de crisis hipertensiva)
- I10.90 (Hipertensión esencial, no especificada: sin indicación de crisis hipertensiva)
- Sin medicación o con tratamiento antihipertensivo existente (con dosis estable en las últimas 6 semanas antes de la inscripción al estudio)
- Última presión arterial sistólica (PAS) informada en el consultorio ≥ 140 mmHg, seguida de PAS en el hogar ≥ 135 mmHg
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- PAS domiciliaria > 180 mmHg
- > Triple combinación de medicación antihipertensiva
- Historia de hipertensión secundaria (p. ej., enfermedad de la tiroides, enfermedad renal)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liebria
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a liebria además del tratamiento habitual (TAU). reviga es una aplicación de salud digital diseñada para personas con hipertensión, accesible a través de un navegador web. La aplicación se centra en métodos psicológicos y psicoterapéuticos basados en evidencia combinados con psicoeducación y cambio de comportamientos de salud. Los temas que aborda liebria incluyen aclarar y fortalecer la motivación, entrenar el sistema nervioso parasimpático, reconocer y superar obstáculos, fortalecer el control de los impulsos, desarrollar un plan diario individualizado y prevenir recaídas. El programa funciona a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se anima a los usuarios a completar periódicamente cuestionarios breves para realizar un seguimiento de sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 360 días. |
Los participantes recibirán acceso a la intervención sanitaria digital liebria además de TAU
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Otro: folleto sobre hipertensión
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un folleto de la Deutsche Hochdruckliga (Liga Alemana de Hipertensión) además de TAU.
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Los participantes recibirán un folleto informativo sobre la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAS (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal es la PAS recopilada mediante medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) utilizando un dispositivo de brazalete semiautomático validado.
La HBPM se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas significan una mayor activación (mejor resultado).
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6 meses
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Funcionamiento social y laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
Puntuación total que oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas significan un mayor deterioro (peor resultado).
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6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de Adherencia Rief (RAI).
Puntuación total que oscila entre 4 y 20; puntuaciones más altas significan una mayor falta de adherencia (peor resultado).
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6 meses
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PAD (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PAD se recopila mediante la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) utilizando un dispositivo de brazalete semiautomático validado.
La HBPM se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión.
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6 meses
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Presión de pulso (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión del pulso (PP) se recopila mediante la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) utilizando un dispositivo de brazalete semiautomático validado.
La HBPM se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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El peso en kilogramos y la altura en metros se evaluarán y combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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6 meses, 3 meses
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medicación antihipertensiva concomitante
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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número y dosis de medicamentos antihipertensivos concomitantes (agentes de la sección C del Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica)
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6 meses, 3 meses
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PAS promedio de 24 horas (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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Se realizará una medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Cardiología: la MAPA se realizará utilizando un sensor de parche torácico no invasivo, inalámbrico y con etiqueta CE, aprobado por la FDA durante 24 horas. , con mediciones cuatro veces por hora durante 24 horas, lo que da como resultado un total de 96 mediciones posibles.
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6 meses, 3 meses
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PAD promedio de 24 horas (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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Se realizará una medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Cardiología: la MAPA se realizará utilizando un sensor de parche torácico no invasivo, inalámbrico y con etiqueta CE, aprobado por la FDA durante 24 horas. , con mediciones cuatro veces por hora durante 24 horas, lo que da como resultado un total de 96 mediciones posibles.
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6 meses, 3 meses
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PP promedio de 24 horas (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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Se realizará una medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Cardiología: la MAPA se realizará utilizando un sensor de parche torácico no invasivo, inalámbrico y con etiqueta CE, aprobado por la FDA durante 24 horas. , con mediciones cuatro veces por hora durante 24 horas, lo que da como resultado un total de 96 mediciones posibles.
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6 meses, 3 meses
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PAS promedio diurna (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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La PAS promedio diurna se definirá como el promedio de las mediciones de MAPA recopiladas entre las 10:00 y las 20:00, de acuerdo con la Base de datos internacional de PAS en relación con los criterios de resultados cardiovasculares (IDACO) para europeos.
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6 meses, 3 meses
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PAS media nocturna (en mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 meses
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La PAS media nocturna se definirá como la media de aquellas mediciones de MAPA recogidas entre las 0:00 y las 06:00 horas, de acuerdo con los criterios IDACO para europeos.
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6 meses, 3 meses
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PAS (en mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal es la PAS recopilada mediante medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) utilizando un dispositivo de brazalete semiautomático validado.
La HBPM se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión.
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3 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas significan una mayor activación (mejor resultado).
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3 meses
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Funcionamiento social y laboral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
Puntuación total que oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas significan un mayor deterioro (peor resultado).
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3 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Adherencia Rief (RAI).
Puntuación total que oscila entre 4 y 20; puntuaciones más altas significan una mayor falta de adherencia (peor resultado).
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3 meses
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PAD (en mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La PAD se recopila mediante la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) utilizando un dispositivo de brazalete semiautomático validado.
La HBPM se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión.
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3 meses
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Presión de pulso (en mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión del pulso (PP) se recopila mediante la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM) utilizando un dispositivo de brazalete semiautomático validado.
La HBPM se realizará según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liebria RCT 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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