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Efficacité d'une application de santé numérique pour l'hypertension primaire (Liebria)

4 avril 2024 mis à jour par: Gaia AG

Efficacité d'une application de santé numérique pour l'hypertension primaire (Liebria) : essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique portant sur 328 patients souffrant d'hypertension primaire vise à étudier l'efficacité de l'application numérique autoguidée Liebria pour les patients souffrant d'hypertension primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique portant sur 328 patients souffrant d'hypertension primaire vise à étudier l'efficacité de l'application numérique autoguidée Liebria pour les patients souffrant d'hypertension primaire. Les critères d'inclusion sont : l'âge ≥ 18 ; présence d'hypertension primaire (confirmée par un certificat médical ou équivalent) ; non médicamenteux ou avec un traitement médicamenteux antihypertenseur existant (avec dose stable au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude) ; dernière pression artérielle systolique (PAS) signalée en cabinet ≥ 140 mmHg suivie d'une PAS à domicile ≥ 135 mmHg ; consentement à participer. Les critères d'exclusion sont : PAS à domicile > 180 mmHg ; > triple association d'antihypertenseurs ; antécédents d'hypertension secondaire (par ex. maladie thyroïdienne, maladie rénale); grossesse.

Les patients seront randomisés et répartis dans un rapport 1:1 soit à un groupe d'intervention, dans lequel ils auront accès à Liebria en plus du traitement habituel (TAU, n = 164), soit à un groupe témoin, dans lequel ils recevront recevez une brochure pertinente de la Deutsche Hochdruckliga (Ligue allemande d'hypertension) en plus de la TAU (n = 164). La TAU est définie comme toute thérapie prescrite ou recommandée par le médecin généraliste ou des spécialistes (par exemple un cardiologue).

Le critère d'évaluation principal sera la PAS à domicile, 6 mois après l'attribution étant le principal moment pour évaluer l'efficacité. Trois mois après l'attribution seront utilisés comme critère d'évaluation supplémentaire. Les critères d'évaluation secondaires seront l'activation du patient, le fonctionnement social et professionnel, l'observance des médicaments, la pression artérielle diastolique (DBP) à domicile et la pression pulsée.

L'analyse de l'efficacité de l'intervention sera effectuée par ANCOVA du critère d'évaluation principal et de tous les critères d'évaluation secondaires, dans lesquels les scores post-traitement seront comparés entre les groupes de traitement (groupe d'intervention contre groupe témoin), en utilisant les scores de base du résultat respectif comme un covariable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Présence d'hypertension primaire, confirmée par la présentation d'un certificat médical ou équivalent (par exemple, lettre informelle signée par le médecin de premier recours) ; Diagnostics pertinents de la CIM-10-GM :

    • I10.00 (Hypertension essentielle bénigne : Sans indication de crise hypertensive)
    • I10.90 (hypertension essentielle, sans précision : sans indication de crise hypertensive)
  • Sans médicament ou avec un traitement médicamenteux antihypertenseur existant (avec une dose stable au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude)
  • Dernière tension artérielle systolique (PAS) signalée en cabinet ≥ 140 mmHg, suivie d'une PAS à domicile ≥ 135 mmHg
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • PAS à domicile > 180 mmHg
  • > Triple association d'antihypertenseurs
  • Antécédents d'hypertension secondaire (par ex. maladie thyroïdienne, maladie rénale)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liébria

Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès au Liebria en plus du traitement habituel (TAU).

reviga est une application de santé numérique conçue pour les personnes souffrant d'hypertension, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur des méthodes psychologiques et psychothérapeutiques fondées sur des données probantes, combinées à la psychoéducation et au changement de comportement en matière de santé. Les sujets abordés par Liebria comprennent la clarification et le renforcement de la motivation, l'entraînement du système nerveux parasympathique, la reconnaissance et le dépassement des obstacles, le renforcement du contrôle des impulsions, l'élaboration d'un plan de journée individualisé et la prévention des rechutes.

Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte motivants, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 360 jours.
Comportemental: Liébria
Les participants auront accès à l'intervention de santé numérique Liebria en plus de TAU
Autre: brochure sur l'hypertension
Les participants affectés au groupe témoin recevront une brochure de la Deutsche Hochdruckliga (Ligue allemande d'hypertension) en plus de la TAU.
Autre: brochure d'information sur l'hypertension
Les participants recevront une brochure d'information sur l'hypertension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAS (en mmHg)
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal est la PAS collectée via la mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) à l'aide d'un brassard semi-automatique validé. L'HBPM sera réalisée selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des patients
Délai: 6 mois
Mesure d'activation du patient (PAM-13). Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une activation plus élevée (meilleurs résultats).
6 mois
Fonctionnement social et professionnel
Délai: 6 mois
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS). Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée (pire résultat).
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Indice d’adhésion Rief (RAI). Score total allant de 4 à 20 ; des scores plus élevés signifient une non-observance plus élevée (pire résultat).
6 mois
PAD (en mmHg)
Délai: 6 mois
La DBP est collectée via la mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) à l'aide d'un brassard semi-automatique validé. L'HBPM sera réalisée selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension.
6 mois
Pression pulsée (en mmHg)
Délai: 6 mois
La pression pulsée (PP) est collectée via une mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) à l'aide d'un brassard semi-automatique validé. L'HBPM sera réalisée selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois, 3 mois
le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront évalués et combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
6 mois, 3 mois
médicaments antihypertenseurs concomitants
Délai: 6 mois, 3 mois
nombre et posologie des médicaments antihypertenseurs concomitants (agents de la section C du système de classification anatomique, thérapeutique et chimique)
6 mois, 3 mois
PAS moyenne sur 24 heures (en mmHg)
Délai: 6 mois, 3 mois
Une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures sera effectuée conformément aux recommandations de la Société internationale de cardiologie : la MAPA sera effectuée à l'aide d'un capteur thoracique sans fil et non invasif approuvé par la FDA et marqué CE pendant 24 heures. , avec des mesures quatre fois par heure pendant 24 heures, ce qui donne un total de 96 mesures possibles.
6 mois, 3 mois
PAD moyenne sur 24 heures (en mmHg)
Délai: 6 mois, 3 mois
Une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures sera effectuée conformément aux recommandations de la Société internationale de cardiologie : la MAPA sera effectuée à l'aide d'un capteur thoracique sans fil et non invasif approuvé par la FDA et marqué CE pendant 24 heures. , avec des mesures quatre fois par heure pendant 24 heures, ce qui donne un total de 96 mesures possibles.
6 mois, 3 mois
PP moyenne sur 24 heures (en mmHg)
Délai: 6 mois, 3 mois
Une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures sera effectuée conformément aux recommandations de la Société internationale de cardiologie : la MAPA sera effectuée à l'aide d'un capteur thoracique sans fil et non invasif approuvé par la FDA et marqué CE pendant 24 heures. , avec des mesures quatre fois par heure pendant 24 heures, ce qui donne un total de 96 mesures possibles.
6 mois, 3 mois
PAS moyenne diurne (en mmHg)
Délai: 6 mois, 3 mois
La PAS moyenne diurne sera définie comme la moyenne de ces mesures MAPA collectées entre 10h00 et 20h00, en accord avec la base de données internationale sur l'ABP par rapport aux critères de résultats cardiovasculaires (IDACO) pour les Européens.
6 mois, 3 mois
PAS moyenne nocturne (en mmHg)
Délai: 6 mois, 3 mois
La PAS moyenne nocturne sera définie comme la moyenne des mesures ABPM collectées entre 0h00 et 06h00, en accord avec les critères IDACO pour les Européens.
6 mois, 3 mois
PAS (en mmHg)
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal est la PAS collectée via la mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) à l'aide d'un brassard semi-automatique validé. L'HBPM sera réalisée selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension.
3 mois
Activation des patients
Délai: 3 mois
Mesure d'activation du patient (PAM-13). Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une activation plus élevée (meilleurs résultats).
3 mois
Fonctionnement social et professionnel
Délai: 3 mois
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS). Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée (pire résultat).
3 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
Indice d’adhésion Rief (RAI). Score total allant de 4 à 20 ; des scores plus élevés signifient une non-observance plus élevée (pire résultat).
3 mois
PAD (en mmHg)
Délai: 3 mois
La DBP est collectée via la mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) à l'aide d'un brassard semi-automatique validé. L'HBPM sera réalisée selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension.
3 mois
Pression pulsée (en mmHg)
Délai: 3 mois
La pression pulsée (PP) est collectée via une mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM) à l'aide d'un brassard semi-automatique validé. L'HBPM sera réalisée selon les recommandations de la Société européenne d'hypertension.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaia AG

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • liebria RCT 2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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