Effectiviteit van een digitale gezondheidszorgtoepassing voor primaire hypertensie (Liebria)
Effectiviteit van een digitale gezondheidszorgtoepassing voor primaire hypertensie (Liebria): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie met 328 patiënten met primaire hypertensie heeft tot doel de effectiviteit van de zelfgeleide digitale applicatie liebria voor patiënten met primaire hypertensie te onderzoeken. Inclusiecriteria zijn: leeftijd ≥ 18 jaar; aanwezigheid van primaire hypertensie (bevestigd door een medisch certificaat of gelijkwaardig); zonder medicatie of met bestaande antihypertensiva (met stabiele dosis in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek); laatst gerapporteerde systolische bloeddruk (SBP) op kantoor ≥ 140 mmHg gevolgd door SBP thuis ≥ 135 mmHg; toestemming om deel te nemen. Uitsluitingscriteria zijn: thuisgebaseerde SBP > 180 mmHg; > drievoudige combinatie van antihypertensiva; voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (bijv. schildklierziekte, nierziekte); zwangerschap.
Patiënten worden gerandomiseerd en in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een interventiegroep, waarin zij naast de gebruikelijke behandeling toegang krijgen tot liebria (TAU, n = 164), of aan een controlegroep, waarin zij toegang krijgen tot liebria. ontvang naast TAU een relevante brochure van de Deutsche Hochdruckliga (Duitse Hypertensieliga) (n = 164). TAU wordt gedefinieerd als elke therapie die wordt voorgeschreven of aanbevolen door de huisarts of specialisten (bijvoorbeeld cardioloog).
Het primaire eindpunt is SBP thuis, waarbij zes maanden na de toewijzing het primaire tijdstip is voor de beoordeling van de effectiviteit. Drie maanden na de toewijzing zullen als extra eindpunt worden gebruikt. Secundaire eindpunten zijn patiëntactivatie, sociaal en werkgerelateerd functioneren, therapietrouw, thuisgebaseerde diastolische bloeddruk (DBP) en polsdruk.
Een analyse van de effectiviteit van de interventie zal worden uitgevoerd door middel van ANCOVA van het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten, waarbij de scores na de behandeling tussen de behandelingsgroepen zullen worden vergeleken (interventiegroep versus controlegroep), waarbij de basisscores van de respectieve uitkomst als een maatstaf zullen worden gebruikt. covariaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Aanwezigheid van primaire hypertensie, bevestigd door indiening van een medisch certificaat of gelijkwaardig (bijvoorbeeld een informele brief ondertekend door een huisarts); relevante ICD-10-GM-diagnoses:
- I10.00 (goedaardige essentiële hypertensie: zonder indicatie van hypertensieve crisis)
- I10.90 (Essentiële hypertensie, niet gespecificeerd: zonder indicatie van hypertensieve crisis)
- Zonder medicatie of met bestaande antihypertensieve medicatie (met stabiele dosis in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)
- Laatst gerapporteerde systolische bloeddruk (SBP) op kantoor ≥ 140 mmHg gevolgd door SBP thuis ≥ 135 mmHg
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Thuisgebaseerde SBP > 180 mmHg
- > Drievoudige combinatie van antihypertensiva
- Voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (bijv. schildklieraandoening, nierziekte)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liebria
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen naast de gebruikelijke behandeling (TAU) ook toegang tot liebria. reviga is een digitale gezondheidsapplicatie ontworpen voor mensen met hypertensie, toegankelijk via een webbrowser. De toepassing richt zich op evidence-based psychologische en psychotherapeutische methoden in combinatie met psycho-educatie en verandering van gezondheidsgedrag. Onderwerpen die door liebria aan de orde komen, zijn onder meer het verhelderen en versterken van de motivatie, het trainen van het parasympathische zenuwstelsel, het herkennen en overwinnen van obstakels, het versterken van de impulsbeheersing, de ontwikkeling van een geïndividualiseerd dagplan en terugvalpreventie. Het programma werkt via interactieve "dialogen", die vergezeld gaan van illustraties, audio-opnamen, motiverende sms-berichten, werkbladen en samenvattingen. Gebruikers worden ook aangemoedigd om regelmatig korte vragenlijsten in te vullen om hun klachten te monitoren. Eenmaal geregistreerd blijft het programma 360 dagen toegankelijk. |
Deelnemers krijgen naast TAU toegang tot de digitale gezondheidsinterventie liebria
|
|
Ander: brochure over hoge bloeddruk
Deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, ontvangen naast TAU ook een brochure van de Deutsche Hochdruckliga (Duitse Hypertensieliga).
|
Deelnemers ontvangen een informatiebrochure over hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is SBP verzameld via thuisgebaseerde bloeddrukmeting (HBPM) met behulp van een gevalideerd semi-automatisch armmanchetapparaat.
HBPM zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Hypertension.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt activatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13).
Totale score variërend van 0-100; hogere scores betekenen hogere activering (beter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Sociaal en werkgerelateerd functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS).
Totale score variërend van 0-40; hogere scores betekenen een hogere beperking (slechter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rief Hechtingsindex (RAI).
Totale score variërend van 4-20; hogere scores betekenen een hogere niet-naleving (slechter resultaat).
|
6 maanden
|
|
DBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DBP wordt verzameld via thuisgebaseerde bloeddrukmeting (HBPM) met behulp van een gevalideerd semi-automatisch armmanchetapparaat.
HBPM zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Hypertension.
|
6 maanden
|
|
Polsdruk (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De polsdruk (PP) wordt verzameld via thuisgebaseerde bloeddrukmeting (HBPM) met behulp van een gevalideerd semi-automatisch armmanchetapparaat.
HBPM zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Hypertension.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
gewicht in kilogram en lengte in meter worden beoordeeld en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
gelijktijdige antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
aantal en dosering van gelijktijdig gebruikte antihypertensiva (middelen in sectie C van het Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
24-uurs gemiddelde SBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
Er zal een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Cardiology: ABPM zal worden uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde, CE-gelabelde draadloze, niet-invasieve borstpleistersensor gedurende 24 uur , met metingen vier keer per uur gedurende 24 uur, resulterend in een totaal van 96 mogelijke metingen.
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
24-uurs gemiddelde DBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
Er zal een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Cardiology: ABPM zal worden uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde, CE-gelabelde draadloze, niet-invasieve borstpleistersensor gedurende 24 uur , met metingen vier keer per uur gedurende 24 uur, resulterend in een totaal van 96 mogelijke metingen.
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
24-uursgemiddelde PP (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
Er zal een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Society of Cardiology: ABPM zal worden uitgevoerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde, CE-gelabelde draadloze, niet-invasieve borstpleistersensor gedurende 24 uur , met metingen vier keer per uur gedurende 24 uur, resulterend in een totaal van 96 mogelijke metingen.
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
Gemiddelde SBP overdag (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
De gemiddelde SBP overdag zal worden gedefinieerd als het gemiddelde van de ABPM-metingen verzameld tussen 10.00 en 20.00 uur, in overeenstemming met de Internationale Database van ABP met betrekking tot de criteria voor cardiovasculaire uitkomsten (IDACO) voor Europeanen.
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
Nachtgemiddelde SBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 maanden
|
De nachtgemiddelde SBP wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de ABPM-metingen verzameld tussen 0.00 en 06.00 uur, in overeenstemming met de IDACO-criteria voor Europeanen
|
6 maanden, 3 maanden
|
|
SBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is SBP verzameld via thuisgebaseerde bloeddrukmeting (HBPM) met behulp van een gevalideerd semi-automatisch armmanchetapparaat.
HBPM zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Hypertension.
|
3 maanden
|
|
Patiënt activatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13).
Totale score variërend van 0-100; hogere scores betekenen hogere activering (beter resultaat).
|
3 maanden
|
|
Sociaal en werkgerelateerd functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS).
Totale score variërend van 0-40; hogere scores betekenen een hogere beperking (slechter resultaat).
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rief Hechtingsindex (RAI).
Totale score variërend van 4-20; hogere scores betekenen een hogere niet-naleving (slechter resultaat).
|
3 maanden
|
|
DBP (in mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
DBP wordt verzameld via thuisgebaseerde bloeddrukmeting (HBPM) met behulp van een gevalideerd semi-automatisch armmanchetapparaat.
HBPM zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Hypertension.
|
3 maanden
|
|
Polsdruk (in mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De polsdruk (PP) wordt verzameld via thuisgebaseerde bloeddrukmeting (HBPM) met behulp van een gevalideerd semi-automatisch armmanchetapparaat.
HBPM zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Hypertension.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamila Jauch-Chara, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liebria RCT 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .