진행성 또는 전이성 흑색종을 앓는 성인 참가자를 대상으로 항-LAG-3 및 항-PD-1 항체를 병용한 연구
2026년 11월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Fianlimab과 Cemiplimab의 고정 용량 병용 요법과 Relatlimab 및 Nivolumab을 비교하는 3상 연구
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
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- Arizona Oncology Associates
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 빼는
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 빼는
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- Sutter Health
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 빼는
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 빼는
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 빼는
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 빼는
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 빼는
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 빼는
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83815
- 모병
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 완전한
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 빼는
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 빼는
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, 미국, 63106
- 모병
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 빼는
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- 모병
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 빼는
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- 모병
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 빼는
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- 모병
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- 모병
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- 모병
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, 미국, 75801
- 모병
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 빼는
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 빼는
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, 미국, 78596
- 모병
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 빼는
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 빼는
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- 모병
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- 모병
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1J 0J9
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
- Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
- Measurable disease per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
- Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
- Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
-
Uveal, acral or mucosal melanoma.
-
Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.
-
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.
Prior/Concomitant Therapy:
-
Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
-
Systemic immune suppression as described in the protocol.
Other Comorbidities:
-
Participants with a history of myocarditis.
-
Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).
-
Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: fianlimab+cemiplimab
Randomized 1:1 |
Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab
다른 이름들:
IV administration Q3W in combination with fianlimab
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: relatlimab+nivolumab
Randomized 1:1 |
IV administration every 4 weeks (Q4W)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR을 기반으로 한 무진행 생존(PFS) RECIST 버전 1.1
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
어떤 원인으로든 사망
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
BICR의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
조사관 평가에 따른 DOR
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
BICR에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
조사자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 ORR
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
면역 매개 부작용(imAE) 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
AE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
AE로 인한 연구 약물 중단 발생
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
사망으로 이어지는 TEAE
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
혈청 내 피안리맙의 농도
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
혈청 내 세미플리맙의 농도
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
Fianlimab에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
세미플리맙에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
세미플리맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
피안리맙에 대한 중화 항체(NAbs)의 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
세미플리맙에 대한 NAbs의 발생률
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
|
Incidence of laboratory abnormalities
기간: Up to 72 months
|
Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests |
Up to 72 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-22122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD 공유 기간
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .