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一项针对患有晚期或转移性黑色素瘤的成年参与者联合使用抗 LAG-3 和抗 PD-1 抗体的研究

2026年11月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Fianlimab 和 Cemiplimab 固定剂量组合与 Relatlimab 和 Nivolumab 在不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的 3 期研究

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drugs.
  • How much study drug is in the blood at different times.
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1J 0J9
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 招聘中
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 撤销
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 撤销
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • 撤销
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands、California、美国、92373
        • 招聘中
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Sutter Health
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 撤销
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 撤销
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • The Melanoma And Skin Cancer Institute
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 撤销
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 撤销
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 撤销
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 招聘中
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 撤销
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83815
        • 招聘中
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • 招聘中
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 完全的
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 撤销
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 撤销
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy South
      • St Louis、Missouri、美国、63106
        • 招聘中
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 撤销
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 招聘中
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • 招聘中
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Health System
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 撤销
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • 招聘中
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • 招聘中
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 撤销
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 撤销
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview、Texas、美国、75601
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine、Texas、美国、75801
        • 招聘中
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 撤销
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • 撤销
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 撤销
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 撤销
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • 招聘中
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
  2. Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
  3. Measurable disease per RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  6. Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  1. Uveal, acral or mucosal melanoma.

  2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.

  3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.

    Prior/Concomitant Therapy:

  4. Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol

  5. Systemic immune suppression as described in the protocol.

    Other Comorbidities:

  6. Participants with a history of myocarditis.

  7. Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).

  8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：fianlimab+cemiplimab

Randomized 1:1
药品：fianlimab

Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab

其他名称：
  • REGN3767
药品：cemiplimab

IV administration Q3W in combination with fianlimab

其他名称：
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
有源比较器：relatlimab+nivolumab

Randomized 1:1
药品：relatlimab+nivolumab

IV administration every 4 weeks (Q4W)

其他名称：
  • 奥普杜拉格™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于盲法独立中央审查 (BICR) 的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 BICR 的无进展生存期 (PFS) RECIST 1.1 版
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
任何原因导致的死亡
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
BICR 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
DOR 由研究者评估
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
BICR 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
由研究者评估得出的 DCR
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
ORR 基于研究者根据 RECIST 版本 1.1 进行的评估
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
PFS 基于研究者根据 RECIST 版本 1.1 进行的评估
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
免疫介导的不良事件 (imAE) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
由于 AE 导致研究药物中断的发生
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
因 AE 而停止研究药物的发生
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
TEAE 导致死亡
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
血清中fianlimab的浓度
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
血清中 cemiplimab 的浓度
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
Fianlimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
ADA 对 fiianlimab 的效价
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
Cemiplimab 的 ADA 发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
ADA 对 cemiplimab 的效价
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
Fianlimab 中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
NAb 与 cemiplimab 的发生率
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
Incidence of laboratory abnormalities
大体时间：Up to 72 months

Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests
Up to 72 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月22日

研究完成 (估计的)

2033年7月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R3767-ONC-22122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共享时间框架

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD 共享访问标准

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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