一项针对患有晚期或转移性黑色素瘤的成年参与者联合使用抗 LAG-3 和抗 PD-1 抗体的研究
2026年8月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Fianlimab 和 Cemiplimab 固定剂量组合与 Relatlimab 和 Nivolumab 在不可切除或转移性黑色素瘤受试者中的 3 期研究
这项研究正在研究一种名为fianlimab（又名REGN3767）的实验药物，与另一种名为cemiplimab（又名REGN2810）的药物联合使用，称为“研究药物”。 该研究的重点是患有一种称为黑色素瘤的皮肤癌的患者。 该研究的目的是观察与 relatlimab 和 nivolumab 这两种药物的组合相比，fianlimab 和 cemiplimab 的组合治疗黑色素瘤的安全性和有效性，这两种药物以 Opdualag™ 商品名商业化并被批准用于治疗黑色素瘤在成人和儿童中。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用。
- 不同时间血液中的研究药物含量。
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
-
-
-
Québec、加拿大、G1J 0J9
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- 撤销
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- University of California Los Angeles
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- 撤销
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands、California、美国、92373
- 招聘中
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- Sutter Health
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 撤销
- Sansum Clinic
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 撤销
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、美国、34711
- 撤销
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 撤销
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- 招聘中
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 撤销
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83815
- 招聘中
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 招聘中
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- 招聘中
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- 招聘中
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- 招聘中
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 撤销
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- 招聘中
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- 招聘中
- Mercy South
-
St Louis、Missouri、美国、63106
- 招聘中
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- 撤销
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- 招聘中
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- 招聘中
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- 招聘中
- Messino Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Health System
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Seidman Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- 招聘中
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- 招聘中
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、美国、18045
- 招聘中
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- 撤销
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford、Texas、美国、76022
- 招聘中
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- 招聘中
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- 招聘中
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview、Texas、美国、75601
- 招聘中
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- 招聘中
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine、Texas、美国、75801
- 招聘中
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 撤销
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler、Texas、美国、75702
- 撤销
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco、Texas、美国、78596
- 招聘中
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 撤销
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 撤销
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- 招聘中
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第八修订版，经组织学证实不可切除的 III 期和 IV 期（转移性）黑色素瘤的参与者。
- 参与者之前不得接受方案中所述的不可切除或转移性黑色素瘤的全身治疗。
- 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤1。
- 骨髓、肝、肾功能充足。
主要排除标准：
医疗条件：
- 葡萄膜、肢端或粘膜黑色素瘤。
- 持续或最近（2年内）有证据表明存在自身免疫性疾病，需要按照方案中所述使用免疫抑制剂进行全身治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染不受控制；或与慢性感染相关或导致慢性感染的免疫缺陷的诊断。 允许患有轻度癌症相关免疫缺陷（例如用丙种球蛋白治疗且无慢性或复发性感染的免疫缺陷）。
未知的 v-Raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF) V600 突变状态如方案中所述。
先前/伴随治疗：
如方案中所述的全身免疫抑制。
其他合并症：
- 有心肌炎病史的参与者。
- 肌钙蛋白 T (TnT) 或肌钙蛋白 I (TnI) >2 倍机构正常上限 (ULN)。
- 如方案中所述，活动性或未经治疗的脑转移或脊髓受压。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：菲安利单抗+西米利单抗
随机 1:1
|
每 3 周 (Q3W) 与 cemiplimab 联合静脉 (IV) 给药
其他名称：
IV 给药 Q3W 与 fianlimab 组合
其他名称：
|
|
有源比较器：雷拉利单抗+纳武单抗
随机 1:1
|
每 4 周静脉注射一次（第 4 周）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于盲法独立中央审查 (BICR) 的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 BICR 的无进展生存期 (PFS) RECIST 1.1 版
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
任何原因导致的死亡
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
BICR 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
DOR 由研究者评估
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
BICR 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
由研究者评估得出的 DCR
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
ORR 基于研究者根据 RECIST 版本 1.1 进行的评估
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
PFS 基于研究者根据 RECIST 版本 1.1 进行的评估
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
免疫介导的不良事件 (imAE) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
由于 AE 导致研究药物中断的发生
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
因 AE 而停止研究药物的发生
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
TEAE 导致死亡
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
实验室异常发生率
大体时间：长达 72 个月
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE v5.0)，≥3 级，包括标准血液学、化学、尿液分析和其他实验室测试
|
长达 72 个月
|
|
血清中fianlimab的浓度
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
血清中 cemiplimab 的浓度
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
Fianlimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
ADA 对 fiianlimab 的效价
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
Cemiplimab 的 ADA 发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
ADA 对 cemiplimab 的效价
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
Fianlimab 中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
|
|
NAb 与 cemiplimab 的发生率
大体时间：长达 72 个月
|
长达 72 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2033年7月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- R3767-ONC-22122
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf 。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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