Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с комбинацией антител анти-LAG-3 и анти-PD-1 у взрослых участников с распространенной или метастатической меланомой

18 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 3 комбинаций фиксированных доз фианлимаба и цемиплимаба в сравнении с релатлимабом и ниволумабом у участников с неоперабельной или метастатической меланомой

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием фианлимаб (также известный как REGN3767) в сочетании с другим препаратом под названием цемиплимаб (также известный как REGN2810), называемым «исследуемые препараты». Исследование сосредоточено на пациентах с типом рака кожи, известным как меланома. Цель исследования — выяснить, насколько безопасна и эффективна комбинация фианлимаба и цемиплимаба при лечении меланомы по сравнению с комбинацией двух препаратов, релатлимаба и ниволумаба, коммерциализированных под торговой маркой Опдуалаг™ и одобренных для лечения меланомы. у взрослых и детей.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть от приема исследуемых препаратов.
  • Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время.
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемых препаратов (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 0J9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Отозван
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Отозван
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Рекрутинг
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Отозван
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Отозван
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Отозван
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Отозван
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Отозван
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83815
        • Рекрутинг
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Отозван
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Рекрутинг
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Отозван
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Рекрутинг
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Отозван
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Отозван
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Отозван
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Отозван
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Отозван
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Рекрутинг
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники с гистологически подтвержденной неоперабельной меланомой III и IV стадии (метастатической) согласно данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC), восьмое пересмотренное издание.
  2. Участники не должны были ранее получать системную терапию неоперабельной или метастатической меланомы, как описано в протоколе.
  3. Измеримое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  4. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Ключевые критерии исключения:

Медицинские условия:

  1. Увеальная, акральная или слизистая меланома.
  2. Текущие или недавние (в течение 2 лет) признаки аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения иммунодепрессантами, как описано в протоколе.
  3. Неконтролируемое заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV); или диагноз иммунодефицита, связанного с хронической инфекцией или приводящего к ней. Допускается легкий иммунодефицит, связанный с раком (например, иммунодефицит, леченный гамма-глобулином и без хронической или рецидивирующей инфекции).

  4. Неизвестный статус мутации гомолога V600 вирусного онкогена v-Raf мышиной саркомы B1 (BRAF), как описано в протоколе.

    Предыдущая/сопутствующая терапия:

  5. Системная иммуносупрессия, как описано в протоколе.

    Другие сопутствующие заболевания:

  6. Участники с историей миокардита.
  7. Тропонин Т (TnT) или тропонин I (TnI)> в 2 раза выше институциональной верхней границы нормы (ВГН).
  8. Активные или нелеченные метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, как описано в протоколе.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фианлимаб+цемиплимаб
Рандомизировано 1:1
Лекарство: фианлимаб
Внутривенное (в/в) введение каждые 3 недели (Q3W) в сочетании с цемиплимабом.
Другие имена:
  • REGN3767
Лекарство: цемиплимаб
Внутривенное введение Q3W в сочетании с фианлимабом
Другие имена:
  • REGN2810
  • ЛИБТАЙО®
Активный компаратор: релатлимаб+ниволумаб
Рандомизировано 1:1
Лекарство: релатлимаб+ниволумаб
Внутривенное введение каждые 4 недели (Q4W)
Другие имена:
  • Опдуалаг™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, на основе слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) RECIST версия 1.1 на основе BICR
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Смерть по любой причине
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) от BICR
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
DOR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR) по версии BICR
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
DCR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
ORR на основе оценки исследователя согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
ВБП на основе оценки исследователя согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Случаи прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за НЯ
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Случаи прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за НЯ
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
TEAE, приводящие к смерти
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 72 месяцев
Степень ≥3 по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0), включая стандартные гематологические, биохимические, анализы мочи и другие лабораторные анализы.
До 72 месяцев
Концентрация фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Концентрация цемиплимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к фианлимабу
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Титр ADA к фианлимабу
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота применения АДА к цемиплимабу
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Титр ADA к цемиплимабу
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) к фианлимабу
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота применения NAb к цемиплимабу
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3767-ONC-22122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), результаты исследования стали общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf. .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться