進行性または転移性黒色腫の成人参加者における抗LAG-3抗体と抗PD-1抗体の併用に関する研究
2026年8月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
切除不能または転移性黒色腫の参加者を対象とした、フィアンリマブとセミプリマブの固定用量併用療法とレラトリマブとニボルマブの併用療法の第 3 相試験
この研究では、フィアンリマブ (REGN3767 としても知られる) と呼ばれる実験薬と、「治験薬」と呼ばれるセミプリマブ (REGN2810 としても知られる) と呼ばれる別の薬を組み合わせて研究しています。 この研究は、黒色腫として知られる一種の皮膚がんの患者に焦点を当てています。 この研究の目的は、オプデュアラグ™というブランド名で商品化され、黒色腫の治療に承認されている2つの薬剤、レラトリマブとニボルマブの併用と比較して、フィアンリマブとセミプリマブの併用が黒色腫の治療においてどれほど安全で効果的であるかを確認することです。大人でも子供でも。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が発生する可能性がありますか。
- さまざまな時点での血中の治験薬の量。
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 引きこもった
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- University of California Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- 引きこもった
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- Sutter Health
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 引きこもった
- Sansum Clinic
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 引きこもった
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 引きこもった
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 引きこもった
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 引きこもった
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
- 募集
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 引きこもった
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- Mercy South
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- 募集
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 引きこもった
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- 募集
- Messino Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Health System
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Seidman Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 募集
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- 募集
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 引きこもった
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- 募集
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- 募集
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- 募集
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine、Texas、アメリカ、75801
- 募集
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 引きこもった
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 引きこもった
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- 募集
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 引きこもった
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 引きこもった
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- 募集
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- 募集
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- 募集
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1J 0J9
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 米国癌合同委員会（AJCC）第8改訂版に従って、組織学的に切除不能と確認されたステージIIIおよびステージIV（転移性）黒色腫を有する参加者。
- 参加者は、プロトコールに記載されている切除不能または転移性黒色腫に対する全身療法を受けていてはなりません。
- RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤1。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。
主な除外基準:
医学的状態：
- ブドウ膜、端点、または粘膜の黒色腫。
- プロトコールに記載されている免疫抑制剤による全身治療を必要とする自己免疫疾患の進行中または最近（2年以内）の証拠。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染による制御不能な感染。または慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断。 軽度のがん関連免疫不全（ガンマグロブリンで治療され、慢性または再発性の感染症がない免疫不全など）は許可されます。
プロトコールに記載されている不明な v-Raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) V600 変異ステータス。
事前/併用療法:
プロトコールに記載されている全身性免疫抑制。
その他の併存疾患:
- 心筋炎の既往歴のある参加者。
- トロポニン T (TnT) またはトロポニン I (TnI) > 施設の正常上限値 (ULN) の 2 倍。
- プロトコールに記載されている活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィアンリマブ+セミプリマブ
ランダム化された 1:1
|
セミプリマブと併用した 3 週間ごと (Q3W) の静脈内 (IV) 投与
他の名前：
フィアンリマブと併用した Q3W の IV 投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リラトリマブ+ニボルマブ
ランダム化された 1:1
|
4週間ごと（Q4W）のIV投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく固形腫瘍の奏効率評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BICR に基づく無増悪生存期間 (PFS) RECIST バージョン 1.1
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
いかなる原因による死亡も
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
BICR による応答期間 (DOR)
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
研究者による評価による DOR
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
BICR による疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
研究者による評価による DCR
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
RECIST バージョン 1.1 に従った研究者の評価に基づく ORR
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
RECIST バージョン 1.1 に従った研究者の評価に基づく PFS
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
免疫介在性有害事象（imAE）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
AEによる治験薬の中断の発生
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
AEによる治験薬中止の発生
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
死につながるTEAE
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
臨床検査異常の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
標準的な血液学、化学、尿検査、およびその他の臨床検査を含む、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE v5.0) によるグレード ≥3
|
最長72ヶ月
|
|
血清中のフィアンリマブの濃度
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
血清中のセミプリマブの濃度
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
フィアンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
Fianlimabに対するADAの力価
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
セミプリマブに対するADAの発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
セミプリマブに対するADAの力価
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
フィアンリマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
|
|
セミプリマブに対する NAb の発生率
時間枠：最長72ヶ月
|
最長72ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (推定)
2027年3月22日
研究の完了 (推定)
2033年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-22122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。 。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。