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進行性または転移性黒色腫の成人参加者における抗LAG-3抗体と抗PD-1抗体の併用に関する研究

2026年11月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

切除不能または転移性黒色腫の参加者を対象とした、フィアンリマブとセミプリマブの固定用量併用療法とレラトリマブとニボルマブの併用療法の第 3 相試験

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drugs.
  • How much study drug is in the blood at different times.
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 引きこもった
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 引きこもった
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 引きこもった
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 引きこもった
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • The Melanoma And Skin Cancer Institute
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 引きこもった
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 引きこもった
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 引きこもった
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 引きこもった
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83815
        • 募集
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 完了
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 引きこもった
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 引きこもった
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • 募集
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 引きこもった
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • 募集
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • 募集
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Health System
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 引きこもった
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 引きこもった
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • 募集
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • 募集
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • 募集
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine、Texas、アメリカ、75801
        • 募集
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 引きこもった
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 引きこもった
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • 募集
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 引きこもった
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 引きこもった
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • 募集
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 0J9
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital - Main Address

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
  2. Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
  3. Measurable disease per RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  6. Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  1. Uveal, acral or mucosal melanoma.

  2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.

  3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.

    Prior/Concomitant Therapy:

  4. Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol

  5. Systemic immune suppression as described in the protocol.

    Other Comorbidities:

  6. Participants with a history of myocarditis.

  7. Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).

  8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：fianlimab+cemiplimab

Randomized 1:1
薬：fianlimab

Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab

他の名前：
  • REGN3767
薬：cemiplimab

IV administration Q3W in combination with fianlimab

他の名前：
  • REGN2810
  • リプタヨ®
アクティブコンパレータ：relatlimab+nivolumab

Randomized 1:1
薬：relatlimab+nivolumab

IV administration every 4 weeks (Q4W)

他の名前：
  • オプドゥアラグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく固形腫瘍の奏効率評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR に基づく無増悪生存期間 (PFS) RECIST バージョン 1.1
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
いかなる原因による死亡も
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
BICR による応答期間 (DOR)
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
研究者による評価による DOR
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
BICR による疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
研究者による評価による DCR
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST バージョン 1.1 に従った研究者の評価に基づく ORR
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST バージョン 1.1 に従った研究者の評価に基づく PFS
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
免疫介在性有害事象（imAE）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
AEによる治験薬の中断の発生
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
AEによる治験薬中止の発生
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
死につながるTEAE
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
血清中のフィアンリマブの濃度
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
血清中のセミプリマブの濃度
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
フィアンリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
Fianlimabに対するADAの力価
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
セミプリマブに対するADAの発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
セミプリマブに対するADAの力価
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
フィアンリマブに対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
セミプリマブに対する NAb の発生率
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
Incidence of laboratory abnormalities
時間枠：Up to 72 months

Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests
Up to 72 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2027年3月22日

研究の完了 (推定)

2033年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3767-ONC-22122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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