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Eine Studie mit Kombinationen von Anti-LAG-3- und Anti-PD-1-Antikörpern bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

30. Januar 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie zu Festdosiskombinationen von Fianlimab und Cemiplimab im Vergleich zu Relatlimab und Nivolumab bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Fianlimab (auch bekannt als REGN3767) in Kombination mit einem anderen Medikament namens Cemiplimab (auch bekannt als REGN2810) untersucht, das als „Studienmedikamente“ bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit einer Hautkrebsart, die als Melanom bekannt ist. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam die Kombination von Fianlimab und Cemiplimab bei der Behandlung von Melanomen ist, im Vergleich zur Kombination der beiden Medikamente Relatlimab und Nivolumab, die unter dem Markennamen Opdualag™ vermarktet und für die Behandlung von Melanomen zugelassen sind bei Erwachsenen und Kindern.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem inoperablem (metastasiertem) Melanom im Stadium III und IV gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC), achte überarbeitete Auflage.
  2. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine systemische Therapie gegen inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten haben, wie im Protokoll beschrieben.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  1. Aderhaut-, Akral- oder Schleimhautmelanom.
  2. Anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit Immunsuppressiva wie im Protokoll beschrieben erfordert.
  3. Unkontrollierte Infektion mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV); oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt. Eine leichte krebsbedingte Immunschwäche (z. B. eine mit Gammaglobulin behandelte Immunschwäche ohne chronische oder wiederkehrende Infektion) ist zulässig.

  4. Unbekannter v-Raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B1 (BRAF) V600-Mutationsstatus, wie im Protokoll beschrieben.

    Vorherige/begleitende Therapie:

  5. Systemische Immunsuppression wie im Protokoll beschrieben.

    Andere Komorbiditäten:

  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis.
  7. Troponin T (TnT) oder Troponin I (TnI) > 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  8. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll beschrieben.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fianlimab+Cemiplimab
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Fianlimab
Intravenöse (IV) Verabreichung alle 3 Wochen (Q3W) in Kombination mit Cemiplimab
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
IV-Verabreichung Q3W in Kombination mit Fianlimab
Andere Namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Aktiver Komparator: Relatlimab+Nivolumab
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Relatlimab+Nivolumab
IV-Verabreichung alle 4 Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • Opdualag™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) RECIST Version 1.1 basierend auf BICR
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Antwortdauer (DOR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
DOR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
DCR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
ORR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Auftreten einer Unterbrechung der Einnahme von Studienmedikamenten aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Vorkommen des Absetzens des/der Studienmedikament(e) aufgrund von UE
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
TEAEs führen zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Grad ≥3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute, einschließlich Standard-Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und anderen Labortests
Bis zu 72 Monate
Konzentration von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Konzentration von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Titer von ADAs zu Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz von ADAs gegenüber Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Titer von ADAs zu Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAbs) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Inzidenz von NAbs gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-22122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. B. wissenschaftliche Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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