En studie med kombinationer av anti-LAG-3 och Anti-PD-1 antikroppar hos vuxna deltagare med avancerat eller metastaserande melanom
18 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3-studie av fasta doskombinationer av Fianlimab och Cemiplimab kontra Relatlimab och Nivolumab hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas fianlimab (även känd som REGN3767), kombinerat med en annan medicin som kallas cemiplimab (även känd som REGN2810), som kallas "studieläkemedel". Studien är inriktad på patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom. Syftet med studien är att se hur säker och effektiv kombinationen av fianlimab och cemiplimab är vid behandling av melanom, i jämförelse med kombinationen av två läkemedel, relatlimab och nivolumab, kommersialiserade under varumärket Opdualag™ och godkända för behandling av melanom hos vuxna och barn.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlen.
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter.
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlen (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Indragen
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Indragen
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Indragen
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Indragen
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Indragen
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Indragen
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Indragen
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
- Rekrytering
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Rekrytering
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Rekrytering
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Rekrytering
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Rekrytering
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Indragen
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Rekrytering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- Rekrytering
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Indragen
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Rekrytering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Rekrytering
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Rekrytering
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Rekrytering
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Rekrytering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Rekrytering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- Rekrytering
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Indragen
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Rekrytering
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Rekrytering
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Rekrytering
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Rekrytering
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Rekrytering
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Förenta staterna, 75801
- Rekrytering
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Indragen
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Indragen
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Rekrytering
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Indragen
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Indragen
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Rekrytering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare med histologiskt bekräftat inoperabelt stadium III och stadium IV (metastaserande) melanom enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), åttonde reviderade upplagan.
- Deltagarna får inte ha fått tidigare systemisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom enligt beskrivningen i protokollet.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
Medicinska tillstånd:
- Uveal, akral eller mukosalt melanom.
- Pågående eller nyligen (inom 2 år) bevis på en autoimmun sjukdom som krävde systemisk behandling med immunsuppressiva medel enligt beskrivningen i protokollet.
- Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion; eller diagnos av immunbrist som är relaterad till eller resulterar i kronisk infektion. Mild cancerrelaterad immunbrist (som immunbrist behandlad med gammaglobulin och utan kronisk eller återkommande infektion) är tillåten.
Okänd v-Raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus enligt beskrivningen i protokollet.
Tidigare/Samtidig terapi:
Systemisk immunsuppression enligt beskrivningen i protokollet.
Andra komorbiditeter:
- Deltagare med en historia av myokardit.
- Troponin T (TnT) eller troponin I (TnI) >2x institutionell övre normalgräns (ULN).
- Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression enligt beskrivningen i protokollet.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fianlimab+cemiplimab
Randomiserad 1:1
|
Intravenös (IV) administrering var tredje vecka (Q3W) i kombination med cemiplimab
Andra namn:
IV administrering Q3W i kombination med fianlimab
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: relatlimab+nivolumab
Randomiserad 1:1
|
IV administrering var 4:e vecka (Q4W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 baserat på blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) RECIST version 1.1 baserad på BICR
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Duration of Response (DOR) av BICR
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
DOR av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av BICR
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
DCR genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
ORR baserad på utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
PFS baserad på utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av avbrott av studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av utsättning av studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
TEAE som leder till döden
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Betyg ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) inklusive standardhematologi, kemi, urinanalys och andra labbtester
|
Upp till 72 månader
|
|
Koncentration av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Koncentration av cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Titer på ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Titer på ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAbs) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av NAbs till cemiplimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- cemiplimab
- Opdualag
Andra studie-ID-nummer
- R3767-ONC-22122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .