En studie med kombinationer av anti-LAG-3 och Anti-PD-1 antikroppar hos vuxna deltagare med avancerat eller metastaserande melanom
23 oktober 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3-studie av fasta doskombinationer av Fianlimab och Cemiplimab kontra Relatlimab och Nivolumab hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Indragen
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Indragen
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Indragen
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Indragen
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Indragen
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Indragen
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Indragen
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83815
- Rekrytering
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Rekrytering
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Rekrytering
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Rekrytering
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Indragen
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Indragen
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Rekrytering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Indragen
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- Rekrytering
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Indragen
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Rekrytering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Rekrytering
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Rekrytering
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Rekrytering
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Indragen
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Rekrytering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- Rekrytering
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Indragen
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Rekrytering
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Indragen
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Rekrytering
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Rekrytering
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Rekrytering
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Rekrytering
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Förenta staterna, 75801
- Rekrytering
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Indragen
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Indragen
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Rekrytering
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Indragen
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Indragen
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Rekrytering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
- Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
- Measurable disease per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
- Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
- Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
-
Uveal, acral or mucosal melanoma.
-
Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.
-
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.
Prior/Concomitant Therapy:
-
Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
-
Systemic immune suppression as described in the protocol.
Other Comorbidities:
-
Participants with a history of myocarditis.
-
Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).
-
Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fianlimab+cemiplimab
Randomized 1:1 |
Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab
Andra namn:
IV administration Q3W in combination with fianlimab
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: relatlimab+nivolumab
Randomized 1:1 |
IV administration every 4 weeks (Q4W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 baserat på blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) RECIST version 1.1 baserad på BICR
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Duration of Response (DOR) av BICR
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
DOR av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av BICR
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
DCR genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
ORR baserad på utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
PFS baserad på utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av avbrott av studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av utsättning av studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
TEAE som leder till döden
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Koncentration av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Koncentration av cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Titer på ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Titer på ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAbs) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Förekomst av NAbs till cemiplimab
Tidsram: Upp till 72 månader
|
Upp till 72 månader
|
|
|
Incidence of laboratory abnormalities
Tidsram: Up to 72 months
|
Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests |
Up to 72 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R3767-ONC-22122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Tidsram för IPD-delning
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .