Tutkimus anti-LAG-3- ja anti-PD-1-vasta-aineiden yhdistelmistä aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma
torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen tutkimus fianlimabin ja kemiplimabin kiinteäannoksista yhdistelmiä verrattuna relatlimabiin ja nivolumabiin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Peruutettu
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Peruutettu
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Peruutettu
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Peruutettu
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Peruutettu
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Peruutettu
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Peruutettu
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Peruutettu
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Peruutettu
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Rekrytointi
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Valmis
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Peruutettu
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Peruutettu
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- Rekrytointi
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Peruutettu
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Rekrytointi
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Peruutettu
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Rekrytointi
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Rekrytointi
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Peruutettu
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Peruutettu
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Peruutettu
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Peruutettu
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Peruutettu
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Peruutettu
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Rekrytointi
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
- Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
- Measurable disease per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
- Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
- Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
-
Uveal, acral or mucosal melanoma.
-
Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.
-
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.
Prior/Concomitant Therapy:
-
Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
-
Systemic immune suppression as described in the protocol.
Other Comorbidities:
-
Participants with a history of myocarditis.
-
Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).
-
Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fianlimab+cemiplimab
Randomized 1:1 |
Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab
Muut nimet:
IV administration Q3W in combination with fianlimab
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: relatlimab+nivolumab
Randomized 1:1 |
IV administration every 4 weeks (Q4W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) RECIST-versio 1.1, joka perustuu BICR:ään
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
BICR:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
DCR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ORR perustuu tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
PFS perustuu tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeytyminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
TEAE, joka johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Fianlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Cemiplimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ADA:iden tiitteri fianlimabiin
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ADA:iden tiitteri kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Fianlimabin neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
NAb:iden ilmaantuvuus kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Incidence of laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 72 months
|
Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests |
Up to 72 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-22122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .