Tutkimus anti-LAG-3- ja anti-PD-1-vasta-aineiden yhdistelmistä aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen tutkimus fianlimabin ja kemiplimabin kiinteäannoksista yhdistelmiä verrattuna relatlimabiin ja nivolumabiin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä fianlimabi (tunnetaan myös nimellä REGN3767) yhdistettynä toiseen kemiplimabi-nimiseen lääkkeeseen (tunnetaan myös nimellä REGN2810), jota kutsutaan "tutkimuslääkkeiksi". Tutkimus keskittyy potilaille, joilla on eräänlainen ihosyöpä, joka tunnetaan nimellä melanooma. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas fianlimabin ja kemiplimabin yhdistelmä on melanooman hoidossa verrattuna kahden lääkkeen, relatlimabin ja nivolumabin yhdistelmään, joka on kaupallistettu tuotenimellä Opdualag™ ja hyväksytty melanooman hoitoon. aikuisilla ja lapsilla.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua.
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina.
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (jotka voivat tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Peruutettu
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Peruutettu
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Peruutettu
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Peruutettu
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Peruutettu
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Peruutettu
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Peruutettu
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83815
- Rekrytointi
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- Rekrytointi
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Peruutettu
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Rekrytointi
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Rekrytointi
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Rekrytointi
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Rekrytointi
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Peruutettu
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Peruutettu
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Peruutettu
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Peruutettu
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Peruutettu
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Rekrytointi
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III ja vaiheen IV (metastaattinen) melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC), kahdeksas tarkistettu painos.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan, kuten protokollassa on kuvattu.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤1.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Uveal-, acral- tai limakalvomelanooma.
- Meneillään tai äskettäin (2 vuoden sisällä) todisteita autoimmuunisairaudesta, joka vaati systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, kuten protokollassa on kuvattu.
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolla; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy krooniseen infektioon tai johtaa siihen. Lievä syöpään liittyvä immuunipuutos (kuten gammaglobuliinilla hoidettu immuunipuutos ilman kroonista tai toistuvaa infektiota) on sallittu.
Tuntematon v-Raf hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) V600 mutaatiostatus, kuten protokollassa on kuvattu.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
Systeeminen immuunisuppressio, kuten protokollassa on kuvattu.
Muut liitännäissairaudet:
- Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus.
- Troponiini T (TnT) tai troponiini I (TnI) > 2x normaalin yläraja (ULN).
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, kuten protokollassa on kuvattu.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fianlimab+cemiplimab
Satunnaistettu 1:1
|
Laskimonsisäinen (IV) anto 3 viikon välein (Q3W) yhdessä kemiplimabin kanssa
Muut nimet:
IV anto Q3W yhdessä fianlimabin kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: relatlimabi + nivolumabi
Satunnaistettu 1:1
|
IV-annostus 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) RECIST-versio 1.1, joka perustuu BICR:ään
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
BICR:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Disease Control rate (DCR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
DCR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ORR perustuu tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
PFS perustuu tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) keskeytyminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
TEAE, joka johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aste ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), mukaan lukien standardi hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja muut laboratoriotestit
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Fianlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Cemiplimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus fianlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ADA:iden tiitteri fianlimabiin
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ADA:iden ilmaantuvuus kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
ADA:iden tiitteri kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
Fianlimabin neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
|
NAb:iden ilmaantuvuus kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- cemiplimab
- Opdualag
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-22122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .