En studie med kombinasjoner av anti-LAG-3 og anti-PD-1 antistoffer hos voksne deltakere med avansert eller metastatisk melanom
18. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3-studie av fastdosekombinasjoner av Fianlimab og Cemiplimab versus Relatlimab og Nivolumab hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt fianlimab (også kjent som REGN3767), kombinert med en annen medisin kalt cemiplimab (også kjent som REGN2810), kalt "studiemedisiner". Studien er fokusert på pasienter med en type hudkreft kjent som melanom. Målet med studien er å se hvor sikker og effektiv kombinasjonen av fianlimab og cemiplimab er i behandling av melanom, sammenlignet med kombinasjonen av to medisiner, relatlimab og nivolumab, kommersialisert under merkenavnet Opdualag™ og godkjent for behandling av melanom. hos voksne og barn.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene.
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider.
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentene (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
560
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Tilbaketrukket
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Tilbaketrukket
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Rekruttering
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Tilbaketrukket
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Tilbaketrukket
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Tilbaketrukket
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Tilbaketrukket
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Tilbaketrukket
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83815
- Rekruttering
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilbaketrukket
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- Rekruttering
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Tilbaketrukket
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Rekruttering
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Rekruttering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- Rekruttering
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tilbaketrukket
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Rekruttering
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Rekruttering
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Rekruttering
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Forente stater, 75801
- Rekruttering
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tilbaketrukket
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tilbaketrukket
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Rekruttering
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Tilbaketrukket
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tilbaketrukket
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Rekruttering
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med histologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III og stadium IV (metastatisk) melanom per American Joint Committee on Cancer (AJCC), åttende reviderte utgave.
- Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for ikke-opererbart eller metastatisk melanom som beskrevet i protokollen.
- Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤1.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Uveal, akral eller slimhinne melanom.
- Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på en autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler som beskrevet i protokollen.
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som er relatert til eller resulterer i kronisk infeksjon. Mild kreftrelatert immunsvikt (som immunsvikt behandlet med gammaglobulin og uten kronisk eller tilbakevendende infeksjon) er tillatt.
Ukjent v-Raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutasjonsstatus som beskrevet i protokollen.
Tidligere/samtidig terapi:
Systemisk immunsuppresjon som beskrevet i protokollen.
Andre komorbiditeter:
- Deltakere med en historie med myokarditt.
- Troponin T (TnT) eller troponin I (TnI) >2x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som beskrevet i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fianlimab+cemiplimab
Randomisert 1:1
|
Intravenøs (IV) administrering hver 3. uke (Q3W) i kombinasjon med cemiplimab
Andre navn:
IV administrering Q3W i kombinasjon med fianlimab
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: relatlimab+nivolumab
Randomisert 1:1
|
IV administrasjon hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 basert på blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) RECIST versjon 1.1 basert på BICR
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Varighet av respons (DOR) av BICR
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
DOR ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
DCR ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
ORR basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
PFS basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av avbrudd av studiemedikament(er) på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av seponering av studiemedikament(er) på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
TEAE som fører til døden
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Karakter ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) inkludert standard hematologi, kjemi, urinanalyse og andre laboratorietester
|
Opptil 72 måneder
|
|
Konsentrasjon av fianlimab i serum
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Konsentrasjon av cemiplimab i serum
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot fianlimab
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Titer på ADAer til fianlimab
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av ADAs til cemiplimab
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Titer på ADAer til cemiplimab
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot fianlimab
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
|
|
Forekomst av NAbs til cemiplimab
Tidsramme: Opptil 72 måneder
|
Opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cemiplimab
- Opdualag
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-22122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .