Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z kombinacjami przeciwciał anty-LAG-3 i anty-PD-1 u dorosłych pacjentów z czerniakiem zaawansowanym lub z przerzutami

23 października 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie III fazy dotyczące kombinacji stałych dawek fianlimabu i cemiplimabu w porównaniu z relatlimabem i niwolumabem u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drugs.
  • How much study drug is in the blood at different times.
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Wycofane
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Wycofane
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Wycofane
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • The Melanoma And Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Wycofane
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Wycofane
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Wycofane
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Wycofane
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83815
        • Rekrutacyjny
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Wycofane
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Wycofane
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Rekrutacyjny
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Wycofane
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Wycofane
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Wycofane
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Wycofane
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Wycofane
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Wycofane
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Wycofane
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wycofane
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Rekrutacyjny
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
  2. Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
  3. Measurable disease per RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  6. Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  1. Uveal, acral or mucosal melanoma.

  2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.

  3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.

    Prior/Concomitant Therapy:

  4. Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol

  5. Systemic immune suppression as described in the protocol.

    Other Comorbidities:

  6. Participants with a history of myocarditis.

  7. Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).

  8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fianlimab+cemiplimab

Randomized 1:1
Lek: fianlimab

Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab

Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: cemiplimab

IV administration Q3W in combination with fianlimab

Inne nazwy:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Aktywny komparator: relatlimab+nivolumab

Randomized 1:1
Lek: relatlimab+nivolumab

IV administration every 4 weeks (Q4W)

Inne nazwy:
  • Opdualag™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) RECIST wersja 1.1 w oparciu o BICR
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według BICR
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
DCR na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
ORR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Wystąpienie przerwania stosowania badanego leku(ów) z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Wystąpienie przerwania stosowania badanego leku(ów) z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Stężenie lianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Stężenie cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Miano ADA w stosunku do fianlimabu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania ADA na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Miano ADA wobec cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAbs) przeciwko lianlimabowi
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Częstość NAb na cemiplimab
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Incidence of laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 72 months

Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests
Up to 72 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3767-ONC-22122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj