Um estudo com combinações de anticorpos anti-LAG-3 e anti-PD-1 em participantes adultos com melanoma avançado ou metastático
18 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 de combinações de dose fixa de fianlimabe e cemiplimabe versus relatlimabe e nivolumabe em participantes com melanoma irressecável ou metastático
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado fianlimabe (também conhecido como REGN3767), combinado com outro medicamento chamado cemiplimabe (também conhecido como REGN2810), denominado “medicamentos do estudo”. O estudo é focado em pacientes com um tipo de câncer de pele conhecido como melanoma. O objetivo do estudo é verificar o quão segura e eficaz é a combinação de fianlimabe e cemiplimabe no tratamento do melanoma, em comparação com a combinação de dois medicamentos, relatlimabe e nivolumabe, comercializados sob a marca Opdualag™ e aprovados para o tratamento do melanoma. em adultos e crianças.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo.
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes.
- Se o corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1J 0J9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital - Main Address
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Retirado
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Retirado
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Retirado
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Retirado
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Retirado
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Retirado
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Retirado
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Recrutamento
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- Recrutamento
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Retirado
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Recrutamento
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Recrutamento
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Retirado
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Recrutamento
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Recrutamento
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Recrutamento
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Recrutamento
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Retirado
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Retirado
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Recrutamento
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Retirado
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Recrutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes com melanoma irressecável em estágio III e IV (metastático) confirmado histologicamente de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC), oitava edição revisada.
- Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático conforme descrito no protocolo.
- Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal.
Principais critérios de exclusão:
Condições médicas:
- Melanoma uveal, acral ou mucoso.
- Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de uma doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com agentes imunossupressores conforme descrito no protocolo.
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência que está relacionada ou resulta em infecção crônica. Imunodeficiência leve relacionada ao câncer (como imunodeficiência tratada com gamaglobulina e sem infecção crônica ou recorrente) é permitida.
Status de mutação V600 do homólogo do oncogene viral do sarcoma murino v-Raf desconhecido, conforme descrito no protocolo.
Terapia Prévia/Concomitante:
Supressão imunológica sistêmica conforme descrito no protocolo.
Outras comorbidades:
- Participantes com histórico de miocardite.
- Troponina T (TnT) ou troponina I (TnI) >2x limite superior institucional do normal (LSN).
- Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal conforme descrito no protocolo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fianlimabe+cemiplimabe
Randomizado 1:1
|
Administração intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) em combinação com cemiplimabe
Outros nomes:
Administração IV Q3W em combinação com fianlimabe
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: relatlimabe+nivolumabe
Randomizado 1:1
|
Administração IV a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 com base em revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) RECIST versão 1.1 baseada em BICR
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por BICR
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
DCR por avaliação do investigador
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
ORR com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
PFS com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Ocorrência de interrupção do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Ocorrência de descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
TEAEs levando à morte
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 72 meses
|
Grau ≥3 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE v5.0), incluindo hematologia padrão, química, urinálise e outros testes laboratoriais
|
Até 72 meses
|
|
Concentração de fianlimabe no soro
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Concentração de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao fianlimabe
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Título de ADAs para fianlimabe
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de ADAs ao cemiplimab
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Título de ADAs para cemiplimab
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAbs) para fianlimabe
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de NAbs ao cemiplimab
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- cemiplimab
- Opdualag
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-22122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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