Um estudo com combinações de anticorpos anti-LAG-3 e anti-PD-1 em participantes adultos com melanoma avançado ou metastático
23 de outubro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 de combinações de dose fixa de fianlimabe e cemiplimabe versus relatlimabe e nivolumabe em participantes com melanoma irressecável ou metastático
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
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Québec, Canadá, G1J 0J9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital - Main Address
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Retirado
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Retirado
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Retirado
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Retirado
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Retirado
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Retirado
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Retirado
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
- Recrutamento
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Retirado
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Retirado
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- Recrutamento
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Retirado
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Recrutamento
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Retirado
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Recrutamento
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Retirado
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Recrutamento
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Recrutamento
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Recrutamento
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Recrutamento
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Retirado
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Retirado
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Recrutamento
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Retirado
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Recrutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
- Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
- Measurable disease per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
- Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
- Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
-
Uveal, acral or mucosal melanoma.
-
Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.
-
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.
Prior/Concomitant Therapy:
-
Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
-
Systemic immune suppression as described in the protocol.
Other Comorbidities:
-
Participants with a history of myocarditis.
-
Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).
-
Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fianlimab+cemiplimab
Randomized 1:1 |
Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab
Outros nomes:
IV administration Q3W in combination with fianlimab
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: relatlimab+nivolumab
Randomized 1:1 |
IV administration every 4 weeks (Q4W)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 com base em revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) RECIST versão 1.1 baseada em BICR
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por BICR
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
DCR por avaliação do investigador
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
ORR com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
PFS com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Ocorrência de interrupção do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Ocorrência de descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a EAs
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
TEAEs levando à morte
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Concentração de fianlimabe no soro
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Concentração de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao fianlimabe
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Título de ADAs para fianlimabe
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de ADAs ao cemiplimab
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Título de ADAs para cemiplimab
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAbs) para fianlimabe
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidência de NAbs ao cemiplimab
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
|
|
Incidence of laboratory abnormalities
Prazo: Up to 72 months
|
Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests |
Up to 72 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
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- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- cemiplimab
- Opdualag
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-22122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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