Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met combinaties van anti-LAG-3- en anti-PD-1-antilichamen bij volwassen deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd melanoom

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 3-onderzoek naar vaste dosiscombinaties van fianlimab en cemiplimab versus relatlimab en nivolumab bij deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Deze studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd fianlimab (ook bekend als REGN3767), gecombineerd met een ander medicijn genaamd cemiplimab (ook bekend als REGN2810), genaamd "studiegeneesmiddelen". Het onderzoek is gericht op patiënten met een type huidkanker dat bekend staat als melanoom. Het doel van de studie is om te zien hoe veilig en effectief de combinatie van fianlimab en cemiplimab is bij de behandeling van melanoom, in vergelijking met de combinatie van twee medicijnen, relatlimab en nivolumab, op de markt gebracht onder de merknaam Opdualag™ en goedgekeurd voor de behandeling van melanoom. bij volwassenen en kinderen.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit.
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksmedicijnen (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0J9
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Ingetrokken
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Ingetrokken
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Werving
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ingetrokken
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Ingetrokken
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Ingetrokken
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Ingetrokken
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Ingetrokken
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
        • Werving
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ingetrokken
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • Werving
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Ingetrokken
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Werving
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Ingetrokken
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Werving
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Werving
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Werving
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Werving
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
        • Werving
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Ingetrokken
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ingetrokken
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Ingetrokken
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Werving
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met histologisch bevestigd inoperabel stadium III en stadium IV (metastatisch) melanoom volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC), achtste herziene editie.
  2. Deelnemers mogen niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor een inoperabel of gemetastaseerd melanoom, zoals beschreven in het protocol.
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
  4. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden:

  1. Uveaal, acraal of mucosaal melanoom.
  2. Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van een auto-immuunziekte die systemische behandeling met immunosuppressiva vereiste, zoals beschreven in het protocol.
  3. Ongecontroleerde infectie met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); of diagnose van immunodeficiëntie die verband houdt met of resulteert in een chronische infectie. Milde kankergerelateerde immuundeficiëntie (zoals immuundeficiëntie behandeld met gammaglobuline en zonder chronische of terugkerende infectie) is toegestaan.

  4. Onbekende v-Raf murine sarcoom virale oncogene homoloog B1 (BRAF) V600-mutatiestatus zoals beschreven in het protocol.

    Voorafgaande/concomitante therapie:

  5. Systemische immuunsuppressie zoals beschreven in het protocol.

    Andere comorbiditeiten:

  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis.
  7. Troponine T (TnT) of troponine I (TnI) >2x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  8. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg zoals beschreven in het protocol.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fianlimab+cemiplimab
Gerandomiseerd 1:1
Geneesmiddel: fianlimab
Intraveneuze (IV) toediening elke 3 weken (Q3W) in combinatie met cemiplimab
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: cemiplimab
IV toediening Q3W in combinatie met fianlimab
Andere namen:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Actieve vergelijker: relatlimab+nivolumab
Gerandomiseerd 1:1
Geneesmiddel: relatlimab+nivolumab
IV-toediening elke 4 weken (Q4W)
Andere namen:
  • Opdualag™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) RECIST versie 1.1 gebaseerd op BICR
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens BICR
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
DOR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens BICR
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
DCR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
ORR gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Het optreden van onderbreking van de onderzoeksmedicatie(s) als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Het optreden van stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel(en) vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Graad ≥3 volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), inclusief standaard hematologie, chemie, urineonderzoek en andere laboratoriumtests
Tot 72 maanden
Concentratie van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Concentratie van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Titer van ADA's voor fianlimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van ADA's voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Titer van ADA's voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Incidentie van NAbs bij cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3767-ONC-22122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren