Een onderzoek met combinaties van anti-LAG-3- en anti-PD-1-antilichamen bij volwassen deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd melanoom
5 november 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3-onderzoek naar vaste dosiscombinaties van fianlimab en cemiplimab versus relatlimab en nivolumab bij deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd melanoom
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Werving
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Ingetrokken
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Ingetrokken
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Ingetrokken
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Ingetrokken
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Ingetrokken
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Ingetrokken
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Ingetrokken
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Ingetrokken
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Ingetrokken
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83815
- Werving
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Werving
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Werving
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Voltooid
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ingetrokken
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Werving
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ingetrokken
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Werving
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Ingetrokken
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- Werving
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Ingetrokken
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Werving
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Werving
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Ingetrokken
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Werving
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Werving
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Ingetrokken
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Werving
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ingetrokken
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Werving
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Werving
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
- Werving
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Ingetrokken
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Ingetrokken
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Werving
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Ingetrokken
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Ingetrokken
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Werving
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Werving
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Werving
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
- Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
- Measurable disease per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
- Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
- Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
-
Uveal, acral or mucosal melanoma.
-
Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.
-
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.
Prior/Concomitant Therapy:
-
Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
-
Systemic immune suppression as described in the protocol.
Other Comorbidities:
-
Participants with a history of myocarditis.
-
Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).
-
Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fianlimab+cemiplimab
Randomized 1:1 |
Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab
Andere namen:
IV administration Q3W in combination with fianlimab
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: relatlimab+nivolumab
Randomized 1:1 |
IV administration every 4 weeks (Q4W)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) RECIST versie 1.1 gebaseerd op BICR
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens BICR
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
DOR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens BICR
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
DCR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
ORR gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Het optreden van onderbreking van de onderzoeksmedicatie(s) als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Het optreden van stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel(en) vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Concentratie van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Concentratie van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Titer van ADA's voor fianlimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van ADA's voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Titer van ADA's voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidentie van NAbs bij cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
|
Incidence of laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 72 months
|
Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests |
Up to 72 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-22122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-tijdsbestek voor delen
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
IPD-toegangscriteria voor delen
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .