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Uno studio con combinazioni di anticorpi anti-LAG-3 e anti-PD-1 in partecipanti adulti con melanoma avanzato o metastatico

4 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 sulle combinazioni a dose fissa di Fianlimab e Cemiplimab rispetto a Relatlimab e Nivolumab in partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (noto anche come REGN3767), combinato con un altro farmaco chiamato cemiplimab (noto anche come REGN2810), chiamato "farmaci in studio". Lo studio si concentra su pazienti affetti da un tipo di cancro della pelle noto come melanoma. Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicura ed efficace la combinazione di fianlimab e cemiplimab nel trattamento del melanoma, rispetto alla combinazione di due farmaci, relatlimab e nivolumab, commercializzati con il marchio Opdualag™ e approvati per il trattamento del melanoma negli adulti e nei bambini.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci in studio.
  • Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in momenti diversi.
  • Se l’organismo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0J9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Ritirato
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Ritirato
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Ritirato
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Ritirato
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83815
        • Reclutamento
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health Cancer institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Reclutamento
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Reclutamento
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Ritirato
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Ritirato
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti con melanoma non resecabile di stadio III e stadio IV (metastatico) confermato istologicamente secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), ottava edizione rivista.
  2. I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per melanoma non resecabile o metastatico come descritto nel protocollo.
  3. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Funzionalità midollare, epatica e renale adeguate.

Criteri chiave di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Melanoma uveale, acrale o della mucosa.
  2. Evidenza in corso o recente (entro 2 anni) di una malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico con agenti immunosoppressori come descritto nel protocollo.
  3. Infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza correlata o che provoca un'infezione cronica. È consentita un'immunodeficienza lieve correlata al cancro (come l'immunodeficienza trattata con gamma globuline e senza infezione cronica o ricorrente).

  4. Stato di mutazione V600 dell'oncogene virale dell'omologo virale B1 (BRAF) del sarcoma murino v-Raf sconosciuto come descritto nel protocollo.

    Terapia precedente/concomitante:

  5. Soppressione immunitaria sistemica come descritto nel protocollo.

    Altre comorbilità:

  6. Partecipanti con una storia di miocardite.
  7. Troponina T (TnT) o troponina I (TnI) >2x limite superiore normale istituzionale (ULN).
  8. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale come descritto nel protocollo.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fianlimab+cemiplimab
Randomizzato 1:1
Droga: fianlimab
Somministrazione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN3767
Droga: cemiplimab
Somministrazione IV Q3W in combinazione con fianlimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Comparatore attivo: relatlimab+nivolumab
Randomizzato 1:1
Droga: relatlimab+nivolumab
Somministrazione IV ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Opdualag™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 basato sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) Recist versione 1.1 basata su BICR
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Evento di interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Evento di interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Grado ≥ 3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0), inclusi test ematologici, chimici, analisi delle urine e altri test di laboratorio standard
Fino a 72 mesi
Concentrazione di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Concentrazione di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Titolo degli ADA per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza degli ADA rispetto a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Titolo degli ADA per cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (NAb) contro fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Incidenza dei NAbs rispetto a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-22122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro di sperimentazioni cliniche), ha l’autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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